進行性尿路上皮癌におけるアルブミン結合パクリタキセルと組み合わせた抗 PD-L1 抗体 ZKAB001 の研究

包含基準:

• 年齢 18 歳以上;
• -病理学的に確認された尿路上皮癌;
• 治療を受けていない末期患者、または手術後の補助化学療法終了後 6 か月以上経過して初めて再発した末期患者;
• RECIST V1.1に基づく評価可能な病変;
• ECOG スコア 0-1;
• 推定余命は 3 か月を超えています。
• 重要な臓器の機能は、次の要件を満たしています。
• 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名し、遵守状況が良好で、フォローアップに協力しました。

除外基準:

• PD-1、PD-L1、PD-L2、または T 細胞共刺激またはチェックポイント チャネルを標的とするその他の治療を標的とする薬物を以前に投与された;
• -研究の2週間前に全身性コルチコステロイド免疫抑制剤を投与されました。
• 活発な髄膜転移または制御されていない未治療の脳転移に苦しんでいる;
• ニューヨーク心臓協会 (ニューヨーク心臓協会、NYHA 基準) グレード 3 ～ 4 の心不全、不安定狭心症、不安定な不整脈などの重度の心血管疾患、または心臓のカラー写真が LVEF (左心室駆出率) < 50% を示している。
• -モノクローナル抗体に対する以前の過敏症;
• -患者は、既知の、活動中の、または疑われる自己免疫疾患を持っています。 次の条件が許可されます：全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬など）、I型糖尿病、ホルモン補充療法を伴う自己免疫性甲状腺機能低下症。
• 治験薬は、薬物の最初の使用前の5年以内に他の活動性の悪性腫瘍を患っていました. 皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺の上皮内癌、子宮頸部の上皮内癌、乳房の上皮内癌などの治癒した局所腫瘍は、グループに含まれます。
• -活動性のB型またはC型肝炎（HBV-DNA力価<500IU / mLまたはコピー数<1000コピー/ mlでない限り、抗ウイルス治療後のHCV-RNA陰性を含めることができます）、HIV陽性または後天性免疫不全症候群の既知の病歴;
• スクリーニング前に、入院を必要とする感染症、菌血症、重度の肺炎などを含むがこれらに限定されない重度の感染症が存在しました。
• 治療の有無にかかわらず、過去 1 年間に活動性の肺結核がありました。
• 弱毒生ワクチンは、スクリーニング前の 28 日以内に使用されました。
• -以前に同種骨髄移植または固形臓器移植を受けた患者;
• -ICFに署名する前の28日以内に他の実験的な薬物治療を受けました;
• 妊娠中または授乳中の女性;
• 効果的な避妊の使用を拒否する出産可能年齢の患者;
• 他の研究者は、グループに参加するのは適切ではないと考えています。