法罗群岛膝关节队列：滑车发育不良和髌骨脱位的病因学和长期影响。 (FKC)
法罗群岛膝关节队列：滑车发育不良和髌骨脱位的病因学和长期影响的调查
研究人员打算建立一个全国队列，包括所有 15-20 岁患有髌骨不稳 (PI) 或既往膝关节损伤（ACL 断裂或半月板损伤）的人。 该队列将被昵称为“法罗群岛膝关节队列”。
总体目标是调查两组。
髌骨不稳组，我们打算在其中进行以下调查。
- 法罗群岛髌骨脱位和滑车发育不良的患病率。
- 髌骨脱位的危险因素-
- 滑车发育不良的遗传。
- 如果有一个特定的基因负责滑车发育不良的发展。
- 髌骨后关节的发展、发病及其对生活质量和功能的影响，
膝关节损伤组（ACL 断裂或半月板损伤）
- 法罗群岛这一特定群体中 ACL 断裂和/或半月板损伤的患病率。
- 对生活质量和功能的影响。
研究概览
详细说明
法罗群岛膝关节队列旨在由法罗群岛所有 15-20 岁患有髌骨不稳* (PI) 或膝关节受伤的人组成。
将特别关注 PI、髌骨脱位 (PD) 和滑车发育不良 (TD)，这是一种股骨滑车形状发育不良且缺乏髌骨侧向支撑的病症。 诊断将通过膝盖的 MRI 确定，在本研究中定义为存在以下情况之一：真正的横向 X 射线上的交叉征、横向滑车倾斜角 < 11 度或滑车深度 < 3 毫米。
假设是以下测量值的异常值将与髌骨脱位风险增加和患者报告的结果更差相关：Caton-Deschamps 指数、外侧滑车倾角、滑车小面不对称、滑车深度、胫骨结节 - 滑车沟距离、髌骨-滑车指数和 Tuberositas 胫骨 - 后交叉韧带距离。
此外，我们预计转向运动会成为行为风险因素。
主要终点是通过患者经历的髌骨脱位或近脱位的次数（每天、每周、每月、每年）来衡量的。
次要终点是患者报告的结果测量。
*定义：髌骨不稳 (PI) 是一个总称，包括 1) 复发性髌骨脱位和 2) 反复发作的膝盖骨在弹回轨道之前骑在膝盖外缘/侧面的明显感觉。 这些发作必须是患者的严重主诉。 PI 通常在第一次髌骨脱位后出现。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Niclas Eysturoy, MD
- 电话号码：+298 252629
- 邮箱：nicey@ls.fo
研究联系人备份
- 姓名：Kristoffer Barfod, M.D. Ph.D.
- 电话号码：+ 45 61300288
- 邮箱：kbarfod@dadlnet.dk
学习地点
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Hvidovre、丹麦、2650
- 招聘中
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
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接触：
- Kristoffer W Barfod, MD, PhD
- 邮箱：kbarfod@dadlnet.dk
-
首席研究员：
- Kristoffer W Barfod, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者入组开始时年龄在 15-20 岁之间。
- 髌骨不稳，或髌骨脱位/近脱位的感觉。
- 此人必须来自法罗群岛。
- 所有未满 18 岁的人都必须获得父母的书面同意
排除标准：
- 绝症
- 精神障碍和疾病，意味着患者不能独立回答PROM's和配合临床调查。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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髌骨脱位，但无滑车发育不良
该组由法罗群岛 15-20 岁的患者组成，他们经历过髌骨脱位，但在 MRI 或 X 射线上没有测量到股骨滑车发育不良
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不进行任何干预。
这是一项观察性研究。
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髌骨脱位和滑车发育不良患者
该组由法罗群岛 15-20 岁的患者组成，他们经历过一处或多处髌骨脱位，并在 MRI 或 X 光检查中发现股骨滑车发育不良
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不进行任何干预。
这是一项观察性研究。
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其他膝关节损伤患者
该组由法罗群岛 15-20 岁的患者组成，他们有过 ACL 断裂或半月板损伤。
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不进行任何干预。
这是一项观察性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髌骨脱位的严重程度
大体时间：1年
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PD 的严重程度定义为患者经历的 PD 或近脱位的次数（每天、每周、每月、每年）。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髌骨脱位的危险因素1
大体时间：1年
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研究人员将调查髌骨脱位量与以下测量值 Caton-Deschamps 指数之间是否存在相关性：以 0-2 的比率测量。 （正常0.6-1.3，
高髌骨：> 1.3，下髌骨：
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1年
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髌骨脱位的危险因素2
大体时间：1年
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研究人员将调查髌骨脱位的数量与以下测量值之间是否存在相关性： Lateral Trochlear Inclination：以度为单位测量，范围从0-20度。 （<11度表示滑车发育不良） |
1年
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髌骨脱位的危险因素 3
大体时间：1年
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研究人员将调查髌骨脱位的数量与以下测量值之间是否存在相关性： 滑车小平面不对称性：以 0-1 的比率测量。 ( < 0.4 表示滑车发育不良) |
1年
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髌骨脱位的危险因素 4
大体时间：1年
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研究人员将调查髌骨脱位的数量与以下测量值之间是否存在相关性： 滑车深度：在 0-3 厘米范围内以厘米为单位测量。 （< 3 厘米为异常） |
1年
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髌骨脱位的危险因素 5
大体时间：1年
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研究人员将调查髌骨脱位的数量与以下测量值之间是否存在相关性： Tuberositas Tibia - Trochlear Groove distance'：以毫米为单位测量，范围为 0-25 毫米（< 15 毫米为正常，15-20 为临界值，> 20 毫米为异常） |
1年
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髌骨脱位的危险因素 6
大体时间：1年
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研究人员将调查髌骨脱位的数量与以下测量值之间是否存在相关性： 髌骨滑车指数：以百分比的比率来衡量。 测量范围为 0-100%。 （正常范围：0.18-0.80， 上髌骨 < 0.18，下髌骨 >0.80) |
1年
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患者报告的活动
大体时间：1年
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患者报告了以下测量结果： MARX 分数（活动分数）， |
1年
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患者报告的脱位评分
大体时间：1年
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患者报告的结果通过以下测量来衡量 - Banff 髌骨不稳定仪（脱位评分） |
1年
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患者报告髌股关节疼痛
大体时间：1年
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患者报告的结果通过以下测量来衡量
|
1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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