Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Färsaarten polvikohortti: Trochleaarisen dysplasian ja polvilumpion dislokaatioiden etiologia ja pitkäaikaiset vaikutukset. (FKC)

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Kristoffer Barfod, Hvidovre University Hospital

Färsaarten polvikohortti: Trokleaarisen dysplasian ja polvilumpion dislokaatioiden etiologian ja pitkäaikaisten vaikutusten tutkimus

Tutkijat aikovat muodostaa kansallisen kohortin, johon kuuluu kaikki 15–20-vuotiaat henkilöt, joilla on polvilumpion epävakaus (PI) tai aiempi polvivamma (ACL-repeämä tai meniskin vaurio). Kohortti saa lempinimen "Färsaarten polvikohortti".

Yleisenä tavoitteena on tutkia kahta ryhmää.

  1. Polvilumpion epävakausryhmä, jossa aiomme tutkia seuraavaa.

    • Polvilumpion sijoiltaanmenon ja trokleaarisen dysplasian esiintyvyys Färsaarilla.
    • Patellan dislokaatioiden riskitekijät
    • Trokleaarisen dysplasian perinnöllisyys.
    • Jos trokleaarisen dysplasian kehittymisestä on vastuussa tietty geeni.
    • Retropatellaarisen artroosin kehittyminen, sen puhkeaminen ja vaikutukset elämänlaatuun ja toimintaan,

  2. Polvivamman ryhmä (ACL-repeämä tai meniskivamma)

    • ACL-repeämän ja/tai meniskin vamman yleisyys tässä erityisryhmässä Färsaarilla.
    • Vaikutus elämänlaatuun ja toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Färsaarten polvikohortin tavoitteena on koostua kaikista Färsaarilla asuvista 15–20-vuotiaista henkilöistä, joilla on polvilumpion epävakaus* (PI) tai polvivamma.

Erityistä huomiota kiinnitetään PI:hen, polvilumpion dislokaatioon (PD) ja trochleaariseen dysplasiaan (TD), tila, jossa reisiluun troklealla on dysplastinen muoto ja siitä puuttuu polvilumpion lateraalinen tuki. Diagnoosi asetetaan polvien magneettikuvauksella, ja se määritellään tässä tutkimuksessa jommankumman seuraavista esiintymisestä: risteysmerkki todellisessa lateraalisessa röntgenkuvassa, sivuttaissuuntainen trochlearinen kaltevuuskulma < 11 astetta tai trochlearinen syvyys < 3 mm.

Oletuksena on, että seuraavien mittareiden epänormaalit arvot liittyvät lisääntyneeseen polvilumpion sijoiltaanmenon riskiin ja huonompaan potilaan raportoimaan lopputulokseen: Caton-Deschamps-indeksi, lateraalinen trochleaarinen kaltevuus, trochleaarinen puoliskon epäsymmetria, trochleaarinen syvyys, tuberostias tibia - trochlear uran etäisyys, patello- trochlear index ja Tuberositas Tibia - Posterior Cruciate Ligament -etäisyys.

Odotamme lisäksi, että käänteinen urheilu on käyttäytymiseen liittyvä riskitekijä.

Ensisijainen päätetapahtuma mitataan potilaan kokemien polvilumpion sijoiltaan tai lähes sijoiltaanmenojen lukumäärällä (päivittäin, viikoittain, kuukausittain, vuosittain).

Toissijainen päätetapahtuma on potilaan raportoimat tulosmittaukset.

*Määritelmä: Polvilumpion epävakaus (PI) on yleinen termi, joka sisältää sekä 1) toistuvan polvilumpion sijoiltaanmenon että 2) toistuvat jaksot, joissa polvilumpion selkeä tunne ajaa polven ulkoreunalla/osalla ennen kuin palaa takaisin raiteilleen. Episodien on oltava potilaalle vakava valitus. PI seuraa yleensä ensimmäisen polvilumpion sijoiltaanmenon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Niclas Eysturoy, MD
  • Puhelinnumero: +298 252629
  • Sähköposti: nicey@ls.fo

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kristoffer Barfod, M.D. Ph.D.
  • Puhelinnumero: + 45 61300288
  • Sähköposti: kbarfod@dadlnet.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kristoffer W Barfod, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikkien potilaiden tulee joko asua tai syntyä Färsaarilla, koska kyseessä on kansallinen kohorttitutkimus. Heidät kutsutaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät osallistumiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 15-20 vuotta potilaiden ilmoittautumisen alkaessa.
  • Polvilumpion epävakauden tunne tai polvilumpion sijoiltaanmeno/lähes dislokaatio.
  • Henkilön on oltava kotoisin Färsaarilta.
  • Kaikkien alle 18-vuotiaiden tulee saada vanhemmiltaan kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Parantumaton sairaus
  • Psyykkinen vamma ja sairaus, eli potilas ei voi itsenäisesti vastata PROM-kyselyihin ja osallistua kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Polvilumpion sijoiltaanmeno, mutta ei trokleaarista dysplasiaa
Tämä ryhmä koostuu 15-20-vuotiaista Färsaarilla olevista potilaista, joilla on polvilumpion sijoiltaanmeno, mutta joilla ei ole magneettikuvauksella tai röntgenkuvauksella mitattua reisiluun trokleaarista dysplasiaa.
Muut: Mitään interventiota ei tehdä
Mitään interventiota ei tehdä. Tämä on havainnointitutkimus.
Potilaat, joilla on polvilumpion sijoiltaanmeno ja trokleaarinen dysplasia
Tämä ryhmä koostuu 15–20-vuotiaista Färsaarilla olevista potilaista, joilla on yksi tai useampi polvilumpion sijoiltaanmeno ja joilla on MRI- tai röntgenkuvauksella mitattu reisiluun trokleaarinen dysplasia
Muut: Mitään interventiota ei tehdä
Mitään interventiota ei tehdä. Tämä on havainnointitutkimus.
Potilaat, joilla on muita polvivammoja
Tämä ryhmä koostuu 15-20-vuotiaista Färsaarilla olevista potilaista, joilla on ollut ACL-repeämä tai meniskivamma.
Muut: Mitään interventiota ei tehdä
Mitään interventiota ei tehdä. Tämä on havainnointitutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavuus polvilumpion sijoiltaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
PD:n vakavuus, joka määritellään potilaan kokemien PD- tai lähes sijoiltaanmenojen lukumäärällä (päivittäin, viikoittain, kuukausittain, vuosittain).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patellan sijoiltaanmenon riskitekijät 1
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat selvittävät, onko polvilumpion dislokaatioiden määrän ja seuraavien mittausten välillä korrelaatiota Caton-Deschamps-indeksi: Mittaus suhteessa 0-2. (normaali 0,6-1,3, patella alta: > 1.3, Patella Baja:
1 vuosi
Patellan sijoiltaanmenon riskitekijät 2
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tutkijat selvittävät, onko polvilumpion dislokaatioiden määrän ja seuraavien mittausten välillä korrelaatiota:

Lateraalinen trochlearinen kaltevuus: Mitattu asteina, vaihteluväli 0-20 astetta. (< 11 astetta tarkoittaa trokleaarista dysplasiaa)
1 vuosi
Patellan sijoiltaanmenon riskitekijät 3
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tutkijat selvittävät, onko polvilumpion dislokaatioiden määrän ja seuraavien mittausten välillä korrelaatiota:

Trochlear Faset Asymmetry: Mitattu suhteessa 0-1. (< 0,4 tarkoittaa trokleaarista dysplasiaa)
1 vuosi
Patellan sijoiltaanmenon riskitekijät 4
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tutkijat selvittävät, onko polvilumpion dislokaatioiden määrän ja seuraavien mittausten välillä korrelaatiota:

Trochlear Syvyys: Mitattu senttimetreinä välillä 0-3 cm. (< 3 cm on epänormaali)
1 vuosi
Patellan sijoiltaanmenon riskitekijät 5
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tutkijat selvittävät, onko polvilumpion dislokaatioiden määrän ja seuraavien mittausten välillä korrelaatiota:

Tuberositas Tibia - Trochlear Groove Etäisyys': Mitattu millimetreinä, välillä 0-25 mm (< 15 mm on normaali, 15-20 on raja, > 20 mm on epänormaali)
1 vuosi
Patellan sijoiltaanmenon riskitekijät 6
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tutkijat selvittävät, onko polvilumpion dislokaatioiden määrän ja seuraavien mittausten välillä korrelaatiota:

Patello-trochlear-indeksi: mitataan suhteessa prosentteina. Mitat 0-100 %. (Normaali alue: 0,18-0,80, patella alta < 0,18, patella baja > 0,80)
1 vuosi
Potilas ilmoitti aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 1 vuosi

Potilas ilmoitti tuloksesta, joka mitattiin seuraavilla mittauksilla:

MARX-pisteet (aktiivisuuspisteet),
1 vuosi
Potilas ilmoitti luksaatiopisteen
Aikaikkuna: 1 vuosi

Potilas ilmoitti tuloksesta, joka mitattiin seuraavilla mittauksilla

- Banff Patella Instability Instrument (Luxation-pisteet)
1 vuosi
Potilas ilmoitti patellofemoraalista kipua
Aikaikkuna: 1 vuosi

Potilas ilmoitti tuloksesta, joka mitattiin seuraavilla mittauksilla

  • Kujala-pisteet (Patellofemoraalinen kipupisteet)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2051

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FaroeseKneeCohort

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polvilumpion sijoiltaanmeno

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa