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Die färöische Kniekohorte: Ätiologie und langfristige Auswirkungen von Trochlea-Dysplasie und Patellaluxationen. (FKC)

15. Februar 2023 aktualisiert von: Kristoffer Barfod, Hvidovre University Hospital

Die färöische Kniekohorte: Eine Untersuchung der Ätiologie und langfristigen Auswirkungen von Trochlea-Dysplasie und Patellaluxationen

Die Forscher beabsichtigen, eine nationale Kohorte einzurichten, die alle Personen im Alter von 15 bis 20 Jahren mit Patellainstabilität (PI) oder einer früheren Knieverletzung (ACL-Ruptur oder Meniskusschaden) umfasst. Die Kohorte wird den Spitznamen „The Faroese Knee Cohort“ tragen.

Das übergeordnete Ziel ist es, zwei Gruppen zu untersuchen.

  1. Die Patella-Instabilitätsgruppe, in der wir Folgendes untersuchen wollen.

    • Prävalenz von Patellaluxation und Trochlea-Dysplasie auf den Färöern.
    • Risikofaktoren für Patellaluxationen-
    • Vererbung der Trochlea-Dysplasie.
    • Wenn ein bestimmtes Gen für die Entstehung einer Trochlea-Dysplasie verantwortlich ist.
    • Die Entstehung der retropatellaren Artrhose, ihr Auftreten und ihre Auswirkungen auf Lebensqualität und Funktion,

  2. Knieverletzungsgruppe (ACL-Ruptur oder Meniskusverletzung)

    • Die Prävalenz von ACL-Rupturen und/oder Meniskusverletzungen in dieser speziellen Gruppe auf den Färöern.
    • Die Auswirkungen auf Lebensqualität und Funktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die färöische Kniekohorte soll aus allen Personen auf den Färöern im Alter zwischen 15 und 20 Jahren mit Patellainstabilität* (PI) oder einer Knieverletzung bestehen.

Besonderes Augenmerk wird auf PI, Patellaluxation (PD) und Trochlea-Dysplasie (TD) gelegt, eine Erkrankung, bei der die femorale Trochlea eine dysplastische Form hat und die seitliche Unterstützung der Patella fehlt. Die Diagnose wird durch MRT der Knie gestellt und ist in dieser Studie definiert als das Vorhandensein eines der folgenden Merkmale: Kreuzungszeichen auf einer echten lateralen Röntgenaufnahme, lateraler Trochlea-Neigungswinkel < 11 Grad oder Trochlea-Tiefe < 3 mm.

Die Hypothese ist, dass anormale Werte in den folgenden Messwerten mit einem erhöhten Risiko einer Patellaluxation und einem schlechteren, vom Patienten berichteten Ergebnis verbunden sind: Caton-Deschamps-Index, laterale Trochlea-Neigung, Trochlea-Facetten-Asymmetrie, Trochlea-Tiefe, Tuberostien Tibia – Trochlea-Nut-Abstand, Patello- Trochleaindex und Abstand Tuberositas Tibia - hinteres Kreuzband.

Darüber hinaus erwarten wir, dass Pivot-Sportarten ein Verhaltensrisikofaktor sind.

Der primäre Endpunkt wird anhand der Anzahl der Patellaluxationen oder Beinaheluxationen gemessen, die der Patient erfährt (täglich, wöchentlich, monatlich, jährlich).

Der sekundäre Endpunkt sind die vom Patienten berichteten Ergebnismessungen.

*Definition: Patellainstabilität (PI) ist der Gesamtbegriff, der sowohl 1) wiederkehrende Patellaluxationen als auch 2) wiederkehrende Episoden eines deutlichen Gefühls umfasst, dass die Kniescheibe auf dem äußeren Rand/Aspekt des Knies reitet, bevor sie wieder in die Spur zurückspringt. Die Episoden müssen eine schwere Beschwerde für den Patienten sein. PI folgt normalerweise nach einer erstmaligen Patellaluxation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Niclas Eysturoy, MD
  • Telefonnummer: +298 252629
  • E-Mail: nicey@ls.fo

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kristoffer Barfod, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: + 45 61300288
  • E-Mail: kbarfod@dadlnet.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristoffer W Barfod, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten müssen entweder auf den Färöern leben oder dort geboren sein, da es sich um eine nationale Kohortenstudie handelt. Sie werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 15 und 20 Jahren zu Beginn der Patientenaufnahme.
  • Das Gefühl von Patellainstabilität oder Patellaluxation/Beinahe-Luxation.
  • Die Person muss von den Färöern stammen.
  • Alle Personen unter 18 Jahren müssen eine schriftliche Zustimmung ihrer Eltern einholen

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit
  • Geistige Behinderung und Krankheit, was bedeutet, dass der Patient die PROM´s nicht selbstständig beantworten und an der klinischen Prüfung mitarbeiten kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patellaluxation, aber keine Trochleadysplasie
Diese Gruppe besteht aus Patienten im Alter von 15 bis 20 Jahren auf den Färöer-Inseln, die eine Patellaluxation erleiden, aber keine femorale Trochlea-Dysplasie haben, gemessen im MRT oder Röntgen
Sonstiges: Es wird nicht eingegriffen
Es wird nicht eingegriffen. Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Patienten mit Patellaluxation und Trochlea-Dysplasie
Diese Gruppe besteht aus Patienten im Alter von 15 bis 20 Jahren auf den Färöer-Inseln, bei denen eine oder mehrere Patellaluxationen aufgetreten sind und die eine femorale Trochlea-Dysplasie haben, die im MRT oder Röntgenbild gemessen wurde
Sonstiges: Es wird nicht eingegriffen
Es wird nicht eingegriffen. Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Patienten mit anderen Knieverletzungen
Diese Gruppe besteht aus Patienten im Alter von 15-20 Jahren auf den Färöern, die einen Kreuzbandriss oder eine Meniskusverletzung erlitten haben.
Sonstiges: Es wird nicht eingegriffen
Es wird nicht eingegriffen. Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Patellaluxation
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Schweregrad der PD, definiert durch die Anzahl der PD oder Beinaheluxationen, die der Patient erlebt (täglich, wöchentlich, monatlich, jährlich).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für Patellaluxation 1
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Untersucher werden untersuchen, ob es eine Korrelation zwischen der Anzahl der Patellaluxationen und den folgenden Messungen gibt Caton-Deschamps-Index: Messung im Verhältnis von 0-2. (normal 0,6-1,3, Patella hoch: > 1,3, Patella Baja:
1 Jahr
Risikofaktoren für Patellaluxation 2
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Ermittler werden untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Anzahl der Patellaluxationen und den folgenden Messungen gibt:

Laterale Trochlea-Neigung: Gemessen in Grad, Bereich von 0-20 Grad. (< 11 Grad weist auf eine Trochlea-Dysplasie hin)
1 Jahr
Risikofaktoren für Patellaluxation 3
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Ermittler werden untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Anzahl der Patellaluxationen und den folgenden Messungen gibt:

Trochleafacettenasymmetrie: Gemessen im Verhältnis von 0-1. ( < 0,4 zeigt Trochlea-Dysplasie an)
1 Jahr
Risikofaktoren für Patellaluxation 4
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Ermittler werden untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Anzahl der Patellaluxationen und den folgenden Messungen gibt:

Trochleatiefe: Gemessen in Zentimetern im Bereich von 0-3 cm. (< 3 cm ist anormal)
1 Jahr
Risikofaktoren für Patellaluxation 5
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Ermittler werden untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Anzahl der Patellaluxationen und den folgenden Messungen gibt:

Abstand zwischen Tuberositas Tibia und Trochlearille: Gemessen in mm im Bereich von 0–25 mm (< 15 mm ist normal, 15–20 ist grenzwertig, > 20 mm ist anormal)
1 Jahr
Risikofaktoren für Patellaluxation 6
Zeitfenster: 1 Jahr

Die Ermittler werden untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen der Anzahl der Patellaluxationen und den folgenden Messungen gibt:

Patello-Trochlea-Index: Wird in einem Verhältnis in Prozent gemessen. Messungen von 0-100%. (Normalbereich: 0,18-0,80, Patella hoch < 0,18, Patella baja > 0,80)
1 Jahr
Vom Patienten berichtete Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr

Das vom Patienten berichtete Ergebnis wurde anhand der folgenden Messungen gemessen:

MARX-Score (Aktivitätsscore),
1 Jahr
Der Patient berichtete über den Luxations-Score
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Patient berichtete über das Ergebnis, das durch die folgenden Messungen gemessen wurde

- Banff Patella Instability Instrument (Luxations-Score)
1 Jahr
Der Patient berichtete über patellofemorale Schmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr

Der Patient berichtete über das Ergebnis, das durch die folgenden Messungen gemessen wurde

  • Der Kujala-Score (patellofemoraler Schmerz-Score)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2051

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FaroeseKneeCohort

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patellaluxation

Klinische Studien zur Es wird nicht eingegriffen

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