- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04607538
Farerska kohorta kolanowa: etiologia i długoterminowe implikacje dysplazji bloczkowej i zwichnięć rzepki. (FKC)
Kohorta stawu kolanowego Wysp Owczych: badanie etiologii i długoterminowe implikacje dysplazji bloczkowej i zwichnięć rzepki
Badacze zamierzają stworzyć krajową kohortę obejmującą wszystkie osoby w wieku od 15 do 20 lat z niestabilnością rzepki (PI) lub wcześniejszym urazem kolana (zerwanie ACL lub uszkodzenie łąkotki). Kohorta otrzyma przydomek „The Farerski Knee Cohort”.
Ogólnym celem jest zbadanie dwóch grup.
Grupa niestabilności rzepki, w której zamierzamy zbadać następujące kwestie.
- Częstość występowania zwichnięcia rzepki i dysplazji bloczkowej na Wyspach Owczych.
- Czynniki ryzyka zwichnięć rzepki-
- Dziedziczność dysplazji bloczkowej.
- Czy istnieje określony gen odpowiedzialny za rozwój dysplazji bloczkowej.
- Rozwój artrozy zarzepkowej, jej początki oraz wpływ na jakość życia i funkcjonowanie,
Grupa urazów kolana (zerwanie ACL lub uraz łąkotki)
- Częstość występowania zerwania ACL i/lub urazu łąkotki w tej konkretnej grupie na Wyspach Owczych.
- Wpływ na jakość życia i funkcjonowanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faroese Knee Cohort ma składać się z wszystkich osób na Wyspach Owczych w wieku od 15 do 20 lat z niestabilnością rzepki* (PI) lub urazem kolana.
Szczególny nacisk zostanie położony na PI, zwichnięcie rzepki (PD) i dysplazję bloczkową (TD), stan, w którym bloczek kości udowej ma kształt dysplastyczny i nie ma bocznego podparcia rzepki. Rozpoznanie zostanie ustalone na podstawie rezonansu magnetycznego kolan i jest w tym badaniu definiowane jako obecność jednego z następujących objawów: znak skrzyżowania na prawdziwym bocznym zdjęciu rentgenowskim, kąt nachylenia bloczka bocznego < 11 stopni lub głębokość bloczka < 3 mm.
Hipotezą jest, że nieprawidłowe wartości w następujących pomiarach będą związane ze zwiększonym ryzykiem zwichnięcia rzepki i gorszym wynikiem zgłaszanym przez pacjentów: wskaźnik Catona-Deschampsa, boczne nachylenie bloczka, asymetria powierzchni bloczka, głębokość bloczka, tuberostias piszczel - odległość rowka bloczka, rzepka- wskaźnik bloczkowy i odległość Tuberositas Tibia - więzadło krzyżowe tylne.
Co więcej, spodziewamy się, że zmieniające się sporty będą behawioralnym czynnikiem ryzyka.
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest mierzony liczbą przemieszczeń rzepki lub bliskich zwichnięć, których doświadcza pacjent (dziennie, co tydzień, co miesiąc, co rok).
Drugorzędowym punktem końcowym są miary wyników zgłaszane przez pacjentów.
*Definicja: Niestabilność rzepki (PI) to ogólny termin obejmujący zarówno 1) nawracające zwichnięcia rzepki, jak i 2) nawracające epizody wyraźnego czucia, że rzepka przesuwa się po zewnętrznej krawędzi/występie kolana przed powrotem do prawidłowego toru. Epizody muszą być poważną dolegliwością dla pacjenta. PI zwykle następuje po pierwszym zwichnięciu rzepki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Niclas Eysturoy, MD
- Numer telefonu: +298 252629
- E-mail: nicey@ls.fo
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristoffer Barfod, M.D. Ph.D.
- Numer telefonu: + 45 61300288
- E-mail: kbarfod@dadlnet.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Rekrutacyjny
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Kontakt:
- Kristoffer W Barfod, MD, PhD
- E-mail: kbarfod@dadlnet.dk
-
Główny śledczy:
- Kristoffer W Barfod, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek między 15-20 lat na początku rejestracji pacjentów.
- Uczucie niestabilności rzepki lub zwichnięcia / bliskiego zwichnięcia rzepki.
- Osoba musi pochodzić z Wysp Owczych.
- Wszystkie osoby poniżej 18 roku życia muszą uzyskać pisemną zgodę rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Nieuleczalna choroba
- Upośledzenie umysłowe i choroba, co oznacza, że pacjent nie może samodzielnie odpowiedzieć na PROM i współpracować w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Zwichnięcie rzepki, ale bez dysplazji bloczkowej
Ta grupa obejmuje pacjentów w wieku od 15-20 lat z Wysp Owczych, u których doszło do zwichnięcia rzepki, ale nie stwierdzono dysplazji bloczkowej kości udowej stwierdzonej w MRI lub RTG
|
Nie podejmuje się żadnej interwencji.
To jest badanie obserwacyjne.
|
Pacjenci ze zwichnięciem rzepki i dysplazją bloczkową
Ta grupa obejmuje pacjentów w wieku od 15-20 lat na Wyspach Owczych, u których wystąpiło jedno lub więcej zwichnięć rzepki oraz dysplazja bloczkowa kości udowej stwierdzona w badaniu MRI lub RTG
|
Nie podejmuje się żadnej interwencji.
To jest badanie obserwacyjne.
|
Pacjenci z innym urazem kolana
Ta grupa to pacjenci w wieku od 15-20 lat na Wyspach Owczych, którzy przebyli zerwanie ACL lub uraz łąkotki.
|
Nie podejmuje się żadnej interwencji.
To jest badanie obserwacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasilenie zwichnięć rzepki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nasilenie PD określone przez liczbę PD lub prawie zwichnięć, jakich doświadcza pacjent (dziennie, tygodniowo, miesięcznie, rocznie).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czynniki ryzyka zwichnięcia rzepki 1
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze sprawdzą, czy istnieje korelacja między ilością przemieszczeń rzepki a następującymi pomiarami wskaźnika Catona-Deschampsa: Pomiar w stosunku 0-2. (normalny 0,6-1,3,
rzepka górna: > 1,3, rzepka górna:
|
1 rok
|
Czynniki ryzyka zwichnięcia rzepki 2
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze zbadają, czy istnieje korelacja między ilością przemieszczeń rzepki a następującymi pomiarami: Boczne nachylenie bloczka: Mierzone w stopniach, zakres od 0-20 stopni. (< 11 stopni wskazuje na dysplazję bloczkową) |
1 rok
|
Czynniki ryzyka zwichnięcia rzepki 3
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze zbadają, czy istnieje korelacja między ilością przemieszczeń rzepki a następującymi pomiarami: Asymetria powierzchni bloczkowej: Mierzona w stosunku od 0 do 1. (<0,4 wskazuje na dysplazję bloczkową) |
1 rok
|
Czynniki ryzyka zwichnięcia rzepki 4
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze zbadają, czy istnieje korelacja między ilością przemieszczeń rzepki a następującymi pomiarami: Głębokość bloczkowa: Mierzona w centymetrach w zakresie od 0-3 cm. (< 3 cm jest nieprawidłowe) |
1 rok
|
Czynniki ryzyka zwichnięcia rzepki 5
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze zbadają, czy istnieje korelacja między ilością przemieszczeń rzepki a następującymi pomiarami: Tuberositas Piszczel - Odległość rowka bloczkowego”: Mierzona w mm, w zakresie od 0-25 mm (< 15 mm to norma, 15-20 to granica, > 20 mm to nienormalność) |
1 rok
|
Czynniki ryzyka zwichnięcia rzepki 6
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badacze zbadają, czy istnieje korelacja między ilością przemieszczeń rzepki a następującymi pomiarami: Wskaźnik rzepkowo-bloczkowy: jest mierzony w stosunku w procentach. Pomiary od 0-100%. (Normalny zakres: 0,18-0,80, wysokość rzepki < 0,18, rzepka baja > 0,80) |
1 rok
|
Aktywność zgłoszona przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjent zgłosił wynik mierzony za pomocą następujących pomiarów: Wynik MARX (wynik aktywności), |
1 rok
|
Ocena zwichnięcia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjent zgłosił wynik mierzony za pomocą następujących pomiarów - Instrument niestabilności rzepki Banffa (wynik zwichnięcia) |
1 rok
|
Pacjent zgłaszał ból rzepkowo-udowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjent zgłosił wynik mierzony za pomocą następujących pomiarów
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FaroeseKneeCohort
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .