Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farerska kohorta kolanowa: etiologia i długoterminowe implikacje dysplazji bloczkowej i zwichnięć rzepki. (FKC)

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Kristoffer Barfod, Hvidovre University Hospital

Kohorta stawu kolanowego Wysp Owczych: badanie etiologii i długoterminowe implikacje dysplazji bloczkowej i zwichnięć rzepki

Badacze zamierzają stworzyć krajową kohortę obejmującą wszystkie osoby w wieku od 15 do 20 lat z niestabilnością rzepki (PI) lub wcześniejszym urazem kolana (zerwanie ACL lub uszkodzenie łąkotki). Kohorta otrzyma przydomek „The Farerski Knee Cohort”.

Ogólnym celem jest zbadanie dwóch grup.

  1. Grupa niestabilności rzepki, w której zamierzamy zbadać następujące kwestie.

    • Częstość występowania zwichnięcia rzepki i dysplazji bloczkowej na Wyspach Owczych.
    • Czynniki ryzyka zwichnięć rzepki-
    • Dziedziczność dysplazji bloczkowej.
    • Czy istnieje określony gen odpowiedzialny za rozwój dysplazji bloczkowej.
    • Rozwój artrozy zarzepkowej, jej początki oraz wpływ na jakość życia i funkcjonowanie,
  2. Grupa urazów kolana (zerwanie ACL lub uraz łąkotki)

    • Częstość występowania zerwania ACL i/lub urazu łąkotki w tej konkretnej grupie na Wyspach Owczych.
    • Wpływ na jakość życia i funkcjonowanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Faroese Knee Cohort ma składać się z wszystkich osób na Wyspach Owczych w wieku od 15 do 20 lat z niestabilnością rzepki* (PI) lub urazem kolana.

Szczególny nacisk zostanie położony na PI, zwichnięcie rzepki (PD) i dysplazję bloczkową (TD), stan, w którym bloczek kości udowej ma kształt dysplastyczny i nie ma bocznego podparcia rzepki. Rozpoznanie zostanie ustalone na podstawie rezonansu magnetycznego kolan i jest w tym badaniu definiowane jako obecność jednego z następujących objawów: znak skrzyżowania na prawdziwym bocznym zdjęciu rentgenowskim, kąt nachylenia bloczka bocznego < 11 stopni lub głębokość bloczka < 3 mm.

Hipotezą jest, że nieprawidłowe wartości w następujących pomiarach będą związane ze zwiększonym ryzykiem zwichnięcia rzepki i gorszym wynikiem zgłaszanym przez pacjentów: wskaźnik Catona-Deschampsa, boczne nachylenie bloczka, asymetria powierzchni bloczka, głębokość bloczka, tuberostias piszczel - odległość rowka bloczka, rzepka- wskaźnik bloczkowy i odległość Tuberositas Tibia - więzadło krzyżowe tylne.

Co więcej, spodziewamy się, że zmieniające się sporty będą behawioralnym czynnikiem ryzyka.

Pierwszorzędowy punkt końcowy jest mierzony liczbą przemieszczeń rzepki lub bliskich zwichnięć, których doświadcza pacjent (dziennie, co tydzień, co miesiąc, co rok).

Drugorzędowym punktem końcowym są miary wyników zgłaszane przez pacjentów.

*Definicja: Niestabilność rzepki (PI) to ogólny termin obejmujący zarówno 1) nawracające zwichnięcia rzepki, jak i 2) nawracające epizody wyraźnego czucia, że ​​rzepka przesuwa się po zewnętrznej krawędzi/występie kolana przed powrotem do prawidłowego toru. Epizody muszą być poważną dolegliwością dla pacjenta. PI zwykle następuje po pierwszym zwichnięciu rzepki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Niclas Eysturoy, MD
  • Numer telefonu: +298 252629
  • E-mail: nicey@ls.fo

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kristoffer Barfod, M.D. Ph.D.
  • Numer telefonu: + 45 61300288
  • E-mail: kbarfod@dadlnet.dk

Lokalizacje studiów

      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristoffer W Barfod, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci muszą mieszkać lub urodzić się na Wyspach Owczych, ponieważ jest to krajowe badanie kohortowe. Zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, jeśli spełnią kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 15-20 lat na początku rejestracji pacjentów.
  • Uczucie niestabilności rzepki lub zwichnięcia / bliskiego zwichnięcia rzepki.
  • Osoba musi pochodzić z Wysp Owczych.
  • Wszystkie osoby poniżej 18 roku życia muszą uzyskać pisemną zgodę rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuleczalna choroba
  • Upośledzenie umysłowe i choroba, co oznacza, że ​​pacjent nie może samodzielnie odpowiedzieć na PROM i współpracować w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zwichnięcie rzepki, ale bez dysplazji bloczkowej
Ta grupa obejmuje pacjentów w wieku od 15-20 lat z Wysp Owczych, u których doszło do zwichnięcia rzepki, ale nie stwierdzono dysplazji bloczkowej kości udowej stwierdzonej w MRI lub RTG
Nie podejmuje się żadnej interwencji. To jest badanie obserwacyjne.
Pacjenci ze zwichnięciem rzepki i dysplazją bloczkową
Ta grupa obejmuje pacjentów w wieku od 15-20 lat na Wyspach Owczych, u których wystąpiło jedno lub więcej zwichnięć rzepki oraz dysplazja bloczkowa kości udowej stwierdzona w badaniu MRI lub RTG
Nie podejmuje się żadnej interwencji. To jest badanie obserwacyjne.
Pacjenci z innym urazem kolana
Ta grupa to pacjenci w wieku od 15-20 lat na Wyspach Owczych, którzy przebyli zerwanie ACL lub uraz łąkotki.
Nie podejmuje się żadnej interwencji. To jest badanie obserwacyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zwichnięć rzepki
Ramy czasowe: 1 rok
Nasilenie PD określone przez liczbę PD lub prawie zwichnięć, jakich doświadcza pacjent (dziennie, tygodniowo, miesięcznie, rocznie).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki ryzyka zwichnięcia rzepki 1
Ramy czasowe: 1 rok
Badacze sprawdzą, czy istnieje korelacja między ilością przemieszczeń rzepki a następującymi pomiarami wskaźnika Catona-Deschampsa: Pomiar w stosunku 0-2. (normalny 0,6-1,3, rzepka górna: > 1,3, rzepka górna:
1 rok
Czynniki ryzyka zwichnięcia rzepki 2
Ramy czasowe: 1 rok

Badacze zbadają, czy istnieje korelacja między ilością przemieszczeń rzepki a następującymi pomiarami:

Boczne nachylenie bloczka: Mierzone w stopniach, zakres od 0-20 stopni. (< 11 stopni wskazuje na dysplazję bloczkową)

1 rok
Czynniki ryzyka zwichnięcia rzepki 3
Ramy czasowe: 1 rok

Badacze zbadają, czy istnieje korelacja między ilością przemieszczeń rzepki a następującymi pomiarami:

Asymetria powierzchni bloczkowej: Mierzona w stosunku od 0 do 1. (<0,4 wskazuje na dysplazję bloczkową)

1 rok
Czynniki ryzyka zwichnięcia rzepki 4
Ramy czasowe: 1 rok

Badacze zbadają, czy istnieje korelacja między ilością przemieszczeń rzepki a następującymi pomiarami:

Głębokość bloczkowa: Mierzona w centymetrach w zakresie od 0-3 cm. (< 3 cm jest nieprawidłowe)

1 rok
Czynniki ryzyka zwichnięcia rzepki 5
Ramy czasowe: 1 rok

Badacze zbadają, czy istnieje korelacja między ilością przemieszczeń rzepki a następującymi pomiarami:

Tuberositas Piszczel - Odległość rowka bloczkowego”: Mierzona w mm, w zakresie od 0-25 mm (< 15 mm to norma, 15-20 to granica, > 20 mm to nienormalność)

1 rok
Czynniki ryzyka zwichnięcia rzepki 6
Ramy czasowe: 1 rok

Badacze zbadają, czy istnieje korelacja między ilością przemieszczeń rzepki a następującymi pomiarami:

Wskaźnik rzepkowo-bloczkowy: jest mierzony w stosunku w procentach. Pomiary od 0-100%. (Normalny zakres: 0,18-0,80, wysokość rzepki < 0,18, rzepka baja > 0,80)

1 rok
Aktywność zgłoszona przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok

Pacjent zgłosił wynik mierzony za pomocą następujących pomiarów:

Wynik MARX (wynik aktywności),

1 rok
Ocena zwichnięcia zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok

Pacjent zgłosił wynik mierzony za pomocą następujących pomiarów

- Instrument niestabilności rzepki Banffa (wynik zwichnięcia)

1 rok
Pacjent zgłaszał ból rzepkowo-udowy
Ramy czasowe: 1 rok

Pacjent zgłosił wynik mierzony za pomocą następujących pomiarów

  • Wynik Kujala (wynik bólu rzepkowo-udowego)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2051

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj