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Coorte do joelho faroês: etiologia e implicações a longo prazo da displasia troclear e luxações patelares. (FKC)

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Kristoffer Barfod, Hvidovre University Hospital

Coorte do joelho das Ilhas Faroé: uma investigação da etiologia e implicações a longo prazo da displasia troclear e luxações patelares

Os investigadores pretendem estabelecer uma coorte nacional incluindo todas as pessoas na faixa etária de 15 a 20 anos com instabilidade patelar (PI) ou uma lesão anterior no joelho (ruptura do LCA ou lesão do menisco). A coorte será apelidada de "The Faroese Knee Cohort".

O objetivo geral é investigar dois grupos.

  1. O grupo de instabilidade patelar, no qual pretendemos investigar o seguinte.

    • Prevalência de luxação patelar e displasia troclear nas Ilhas Faroé.
    • Fatores de risco para luxações patelares -
    • Hereditariedade da displasia troclear.
    • Se existe um gene específico responsável pelo desenvolvimento da displasia troclear.
    • O desenvolvimento da artrose retropatelar, seu aparecimento e seu impacto na qualidade de vida e função,
  2. Grupo de lesão do joelho (ruptura do LCA ou lesão do menisco)

    • A prevalência de ruptura do LCA e/ou lesão do menisco neste grupo específico nas Ilhas Faroé.
    • O impacto na qualidade de vida e função.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Faroese Knee Cohort visa consistir em todas as pessoas nas Ilhas Faroé entre 15 e 20 anos de idade com instabilidade patelar* (PI) ou lesão no joelho.

O foco especial será em IP, luxação da patela (DP) e displasia troclear (DT), uma condição em que a tróclea femoral tem uma forma displásica e carece do suporte lateral da patela. O diagnóstico será definido por ressonância magnética dos joelhos e é neste estudo definido como a presença de um dos seguintes: sinal de cruzamento em uma radiografia lateral verdadeira, ângulo de inclinação troclear lateral < 11 graus ou profundidade troclear < 3 mm.

A hipótese é que valores anormais nas seguintes medidas estarão associados com maior risco de luxação patelar e pior resultado relatado pelo paciente: Índice de Caton-Deschamps, Inclinação Troclear Lateral, Assimetria da Faceta Troclear, Profundidade Troclear, Tuberostias Tibia - Troclear Groove distance, Patello- índice troclear e distância Tuberositas Tibia - Ligamento Cruzado Posterior.

Além disso, esperamos que o esporte pivotante seja um fator de risco comportamental.

O endpoint primário é medido pelo número de luxações patelares ou quase luxações que o paciente experimenta (diariamente, semanalmente, mensalmente, anualmente).

O endpoint secundário são as medidas de resultado relatadas pelo paciente.

*Definição: Instabilidade patelar (IP) é o termo geral que abrange 1) luxações recorrentes da patela e 2) episódios recorrentes de uma sensação clara da rótula na borda externa/aspecto do joelho antes de voltar ao normal. Os episódios devem ser uma queixa grave para o paciente. PI geralmente segue após uma primeira luxação patelar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Niclas Eysturoy, MD
  • Número de telefone: +298 252629
  • E-mail: nicey@ls.fo

Estude backup de contato

  • Nome: Kristoffer Barfod, M.D. Ph.D.
  • Número de telefone: + 45 61300288
  • E-mail: kbarfod@dadlnet.dk

Locais de estudo

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Recrutamento
        • Copenhagen University Hospital Hvidovre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristoffer W Barfod, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes devem viver ou nascer nas Ilhas Faroe, pois este é um estudo de coorte nacional. Eles serão convidados a participar do estudo se cumprirem os critérios de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 15-20 anos no início da inscrição do paciente.
  • A sensação de instabilidade patelar ou luxação/quase luxação patelar.
  • A pessoa tem que ser das Ilhas Faroé.
  • Todas as pessoas menores de 18 anos devem obter o consentimento por escrito de seus pais

Critério de exclusão:

  • Doença terminal
  • Deficiência e doença mental, o que significa que o paciente não pode responder independentemente às PROM's e cooperar com a investigação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Luxação patelar, mas sem displasia troclear
Este grupo consiste em pacientes com idade entre 15 e 20 anos nas Ilhas Faroe, que apresentam luxação patelar, mas não apresentam displasia troclear femoral medida em ressonância magnética ou raio-X
Nenhuma intervenção é feita. Este é um estudo observacional.
Pacientes com luxação patelar e displasia troclear
Este grupo consiste em pacientes com idade entre 15 e 20 anos nas Ilhas Faroe, que tiveram uma ou mais luxações patelares e displasia troclear femoral medida em ressonância magnética ou raio-X
Nenhuma intervenção é feita. Este é um estudo observacional.
Pacientes com outras lesões no joelho
Este grupo consiste em pacientes com idade entre 15 e 20 anos nas Ilhas Faroé, que tiveram uma ruptura do LCA ou uma lesão no menisco.
Nenhuma intervenção é feita. Este é um estudo observacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade das luxações patelares
Prazo: 1 ano
A gravidade da DP definida pelo número de DP ou quase luxações que o paciente apresenta (diariamente, semanalmente, mensalmente, anualmente).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de risco para luxação patelar 1
Prazo: 1 ano
Os investigadores investigarão se existe uma correlação entre a quantidade de luxações patelares e as seguintes medidas do índice de Caton-Deschamps: Medição na proporção de 0-2. (normal 0,6-1,3, patela alta: > 1.3, Patela baixa:
1 ano
Fatores de risco para luxação patelar 2
Prazo: 1 ano

Os investigadores investigarão se existe uma correlação entre a quantidade de deslocamentos patelares e as seguintes medidas:

Inclinação troclear lateral: medida em graus, variando de 0 a 20 graus. (< 11 graus indica displasia troclear)

1 ano
Fatores de risco para luxação patelar 3
Prazo: 1 ano

Os investigadores investigarão se existe uma correlação entre a quantidade de deslocamentos patelares e as seguintes medidas:

Assimetria da Faceta Troclear: Medida na proporção de 0-1. (< 0,4 indica displasia troclear)

1 ano
Fatores de risco para luxação patelar 4
Prazo: 1 ano

Os investigadores investigarão se existe uma correlação entre a quantidade de deslocamentos patelares e as seguintes medidas:

Profundidade Troclear: Medida em centímetros na faixa de 0-3 cm. (< 3 cm é anormal)

1 ano
Fatores de risco para luxação patelar 5
Prazo: 1 ano

Os investigadores investigarão se existe uma correlação entre a quantidade de deslocamentos patelares e as seguintes medidas:

Tuberositas Tibia - Troclear Groove distance': Medido em mm, na faixa de 0-25 mm (< 15 mm é normal, 15-20 é limítrofe, > 20 mm é anormal)

1 ano
Fatores de risco para luxação patelar 6
Prazo: 1 ano

Os investigadores investigarão se existe uma correlação entre a quantidade de deslocamentos patelares e as seguintes medidas:

Índice patelo-troclear: é medido em uma proporção em porcentagens. Medições de 0-100%. (Intervalo normal: 0,18-0,80, patela alta < 0,18, patela baixa > 0,80)

1 ano
Atividade relatada pelo paciente
Prazo: 1 ano

O paciente relatou o resultado medido pelas seguintes medidas:

Pontuação MARX (pontuação de atividade),

1 ano
Pontuação de luxação relatada pelo paciente
Prazo: 1 ano

O paciente relatou o resultado medido pelas seguintes medições

- Banff Patella Instability Instrument (Pontuação de luxação)

1 ano
Paciente relatou dor femoropatelar
Prazo: 1 ano

O paciente relatou o resultado medido pelas seguintes medições

  • O escore de Kujala (escore de dor femoropatelar)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2051

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nenhuma intervenção é feita

3
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