- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04607538
Coorte do joelho faroês: etiologia e implicações a longo prazo da displasia troclear e luxações patelares. (FKC)
Coorte do joelho das Ilhas Faroé: uma investigação da etiologia e implicações a longo prazo da displasia troclear e luxações patelares
Os investigadores pretendem estabelecer uma coorte nacional incluindo todas as pessoas na faixa etária de 15 a 20 anos com instabilidade patelar (PI) ou uma lesão anterior no joelho (ruptura do LCA ou lesão do menisco). A coorte será apelidada de "The Faroese Knee Cohort".
O objetivo geral é investigar dois grupos.
O grupo de instabilidade patelar, no qual pretendemos investigar o seguinte.
- Prevalência de luxação patelar e displasia troclear nas Ilhas Faroé.
- Fatores de risco para luxações patelares -
- Hereditariedade da displasia troclear.
- Se existe um gene específico responsável pelo desenvolvimento da displasia troclear.
- O desenvolvimento da artrose retropatelar, seu aparecimento e seu impacto na qualidade de vida e função,
Grupo de lesão do joelho (ruptura do LCA ou lesão do menisco)
- A prevalência de ruptura do LCA e/ou lesão do menisco neste grupo específico nas Ilhas Faroé.
- O impacto na qualidade de vida e função.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Faroese Knee Cohort visa consistir em todas as pessoas nas Ilhas Faroé entre 15 e 20 anos de idade com instabilidade patelar* (PI) ou lesão no joelho.
O foco especial será em IP, luxação da patela (DP) e displasia troclear (DT), uma condição em que a tróclea femoral tem uma forma displásica e carece do suporte lateral da patela. O diagnóstico será definido por ressonância magnética dos joelhos e é neste estudo definido como a presença de um dos seguintes: sinal de cruzamento em uma radiografia lateral verdadeira, ângulo de inclinação troclear lateral < 11 graus ou profundidade troclear < 3 mm.
A hipótese é que valores anormais nas seguintes medidas estarão associados com maior risco de luxação patelar e pior resultado relatado pelo paciente: Índice de Caton-Deschamps, Inclinação Troclear Lateral, Assimetria da Faceta Troclear, Profundidade Troclear, Tuberostias Tibia - Troclear Groove distance, Patello- índice troclear e distância Tuberositas Tibia - Ligamento Cruzado Posterior.
Além disso, esperamos que o esporte pivotante seja um fator de risco comportamental.
O endpoint primário é medido pelo número de luxações patelares ou quase luxações que o paciente experimenta (diariamente, semanalmente, mensalmente, anualmente).
O endpoint secundário são as medidas de resultado relatadas pelo paciente.
*Definição: Instabilidade patelar (IP) é o termo geral que abrange 1) luxações recorrentes da patela e 2) episódios recorrentes de uma sensação clara da rótula na borda externa/aspecto do joelho antes de voltar ao normal. Os episódios devem ser uma queixa grave para o paciente. PI geralmente segue após uma primeira luxação patelar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Niclas Eysturoy, MD
- Número de telefone: +298 252629
- E-mail: nicey@ls.fo
Estude backup de contato
- Nome: Kristoffer Barfod, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: + 45 61300288
- E-mail: kbarfod@dadlnet.dk
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Contato:
- Kristoffer W Barfod, MD, PhD
- E-mail: kbarfod@dadlnet.dk
-
Investigador principal:
- Kristoffer W Barfod, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 15-20 anos no início da inscrição do paciente.
- A sensação de instabilidade patelar ou luxação/quase luxação patelar.
- A pessoa tem que ser das Ilhas Faroé.
- Todas as pessoas menores de 18 anos devem obter o consentimento por escrito de seus pais
Critério de exclusão:
- Doença terminal
- Deficiência e doença mental, o que significa que o paciente não pode responder independentemente às PROM's e cooperar com a investigação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Luxação patelar, mas sem displasia troclear
Este grupo consiste em pacientes com idade entre 15 e 20 anos nas Ilhas Faroe, que apresentam luxação patelar, mas não apresentam displasia troclear femoral medida em ressonância magnética ou raio-X
|
Nenhuma intervenção é feita.
Este é um estudo observacional.
|
Pacientes com luxação patelar e displasia troclear
Este grupo consiste em pacientes com idade entre 15 e 20 anos nas Ilhas Faroe, que tiveram uma ou mais luxações patelares e displasia troclear femoral medida em ressonância magnética ou raio-X
|
Nenhuma intervenção é feita.
Este é um estudo observacional.
|
Pacientes com outras lesões no joelho
Este grupo consiste em pacientes com idade entre 15 e 20 anos nas Ilhas Faroé, que tiveram uma ruptura do LCA ou uma lesão no menisco.
|
Nenhuma intervenção é feita.
Este é um estudo observacional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade das luxações patelares
Prazo: 1 ano
|
A gravidade da DP definida pelo número de DP ou quase luxações que o paciente apresenta (diariamente, semanalmente, mensalmente, anualmente).
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fatores de risco para luxação patelar 1
Prazo: 1 ano
|
Os investigadores investigarão se existe uma correlação entre a quantidade de luxações patelares e as seguintes medidas do índice de Caton-Deschamps: Medição na proporção de 0-2. (normal 0,6-1,3,
patela alta: > 1.3, Patela baixa:
|
1 ano
|
Fatores de risco para luxação patelar 2
Prazo: 1 ano
|
Os investigadores investigarão se existe uma correlação entre a quantidade de deslocamentos patelares e as seguintes medidas: Inclinação troclear lateral: medida em graus, variando de 0 a 20 graus. (< 11 graus indica displasia troclear) |
1 ano
|
Fatores de risco para luxação patelar 3
Prazo: 1 ano
|
Os investigadores investigarão se existe uma correlação entre a quantidade de deslocamentos patelares e as seguintes medidas: Assimetria da Faceta Troclear: Medida na proporção de 0-1. (< 0,4 indica displasia troclear) |
1 ano
|
Fatores de risco para luxação patelar 4
Prazo: 1 ano
|
Os investigadores investigarão se existe uma correlação entre a quantidade de deslocamentos patelares e as seguintes medidas: Profundidade Troclear: Medida em centímetros na faixa de 0-3 cm. (< 3 cm é anormal) |
1 ano
|
Fatores de risco para luxação patelar 5
Prazo: 1 ano
|
Os investigadores investigarão se existe uma correlação entre a quantidade de deslocamentos patelares e as seguintes medidas: Tuberositas Tibia - Troclear Groove distance': Medido em mm, na faixa de 0-25 mm (< 15 mm é normal, 15-20 é limítrofe, > 20 mm é anormal) |
1 ano
|
Fatores de risco para luxação patelar 6
Prazo: 1 ano
|
Os investigadores investigarão se existe uma correlação entre a quantidade de deslocamentos patelares e as seguintes medidas: Índice patelo-troclear: é medido em uma proporção em porcentagens. Medições de 0-100%. (Intervalo normal: 0,18-0,80, patela alta < 0,18, patela baixa > 0,80) |
1 ano
|
Atividade relatada pelo paciente
Prazo: 1 ano
|
O paciente relatou o resultado medido pelas seguintes medidas: Pontuação MARX (pontuação de atividade), |
1 ano
|
Pontuação de luxação relatada pelo paciente
Prazo: 1 ano
|
O paciente relatou o resultado medido pelas seguintes medições - Banff Patella Instability Instrument (Pontuação de luxação) |
1 ano
|
Paciente relatou dor femoropatelar
Prazo: 1 ano
|
O paciente relatou o resultado medido pelas seguintes medições
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FaroeseKneeCohort
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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