Nordic Clinic 患者的健康相关生活质量

研究计划

北欧诊所患者的健康相关生活质量

背景

Nordic Clinic是一家私人诊所，提供基于功能医学的个性化治疗。 绝大多数在诊所寻求治疗的患者都患有无法解释的医学症状，最常见的是疲劳和腹部症状，并且之前已经接受过医疗保健机构的医学评估。 在诊所工作的有临床生理学家、营养治疗师、执业医师和研究员。 患者遵循从医生开始到营养师的临床治疗过程。 治疗费用由患者自己、雇主或健康保险承担。

在开始治疗之前，需要了解广泛的病史以及目前的生活习惯。 治疗方案基于生活方式因素，主要是饮食、睡眠、压力管理和身体活动。 提供补充剂。 药物很少开，由有执照的医生开，可能包括用于肠道细菌过度生长的利福昔明或其他抗生素、用于便秘的动力药物、用于寄生虫感染的抗寄生虫药物以及用于睡眠障碍的褪黑激素。

治疗方案中的组成部分已分别进行了研究。 使用的任何补充剂都是由信誉良好的组织生产的，其中大部分多年来一直是治疗常规的一部分。 该研究的目的是评估治疗期间和治疗后的改善情况，并确定恢复的预测因素。 目标是了解恢复过程，以改善诊所提供的护理作为长期目标。

目的和研究问题

第一个目的是调查治疗期间和治疗后症状负担和健康相关生活质量的改善情况（治疗期间症状负担和健康相关生活质量是否有所改善，并且在 2 年随访时改善是否稳定？） 第二个目的是调查预测恢复的因素（行为改变动机水平高的人是否比行为改变动机水平低的人在症状负担和健康相关生活质量方面有更好的改善？）。

方法

研究人群和纳入标准

所有来访诊所的讲瑞典语的患者（>1=18 岁）将在访问诊所时被诊所人员要求参加研究。 诊所的所有患者都能够提供知情同意书并填写在线表格。

程序

这是一项观察性研究，随着时间的推移，患者会在症状负担和与健康相关的生活质量方面得到随访。 要求研究参与者每月填写一次表格，为期一年，从第一次就诊算起，并在基线后 2 年再次填写。 临床数据由临床医生在研究结束时从病历中收集。

调查问卷

(Jylhä 2009)(K, S et al. 2003)(Westerlund, Brandt et al. 2014)(Smets, Garssen et al. 1995)(Andreasson, Wicksell et al. 2016)(Spitzer, Kroenke et al. 2006)( Spitzer, Kroenke 等人 1999)

临床变量

有关诊断、就诊次数、测试和测试结果、治疗方案和背景信息（包括年龄、性别、生活方式因素、改变准备程度、教育、职业、社会支持、身高和体重、血压）的信息将从临床医生在研究期结束时对患者的医疗记录。

统计数据

根据这些类型分析的经验，150 名参与者将为统计分析提供合理的基础。 预计在研究纳入期间将有 300 名独特的患者入组，并预计其中 200 名至少完成第一年的数据收集。 在第一个目标的主要分析中，将使用混合效应线性回归研究时间对问卷分数的影响，以了解症状负担和健康相关生活质量在治疗期间受到的影响程度，并研究任何改善的稳定性。 其次，将调查对治疗方案的高度依从性是否与改善相关。 第三，将比较以腹部症状为主的患者和以疲劳为主的患者对治疗方案的依从性。

在第二个目标的主要分析中，将测试变革准备情况作为时间对问卷分数影响的调节因素。 其次，将比较自费治疗计划的患者与雇主或健康保险资助的患者之间的改善水平。

患者通常会出现一系列不同的症状。 主成分分析将在探索性分析中进行，以调查患者人群中是否存在亚组，以及这些亚组在治疗反应方面是否存在差异。 将在探索性分析中研究症状随时间的协变、与健康相关的生活质量和自评健康。

道德考量

本研究对参与者的风险很小。 参与者将独立于研究进行的治疗计划被认为是安全的，副作用很少且轻微，例如皮疹。 作为研究的一部分，参与者通过网络问卷报告健康信息。 健康数据是敏感信息，将使用与诊所收集的所有其他治疗数据相同的平台。 使用的平台经过安全认证（添加信息）并符合 GDPR 法规。

遗漏严重诊断的风险

在处理持续性疲劳等症状时，可能会漏掉癌症等严重疾病。 然而，风险估计与 Vårdcentral 的初级保健一样低。 我们的医生仍然活跃于与 Nordic Clinic 并行的初级卫生保健领域，并拥有多年的经验。 Nordic Clinic 的大多数患者在注册成为 Nordic Clinic 的患者之前，已经在初级保健系统中接受了彻底的调查。 但是，如果患者出现的症状需要对恶性肿瘤等严重疾病进行调查，则可以确保确实进行了彻底的调查。 如果没有，我们的医生会将他们转回初级或专科医疗保健。

重要性

目前还没有强大的研究传统来评估基于功能医学的治疗方案，尽管其中的各个组成部分都已经过评估并且被发现是安全的。 然而，所有给予患者的治疗都需要持续评估。 这项为期两年的观察性研究将提供有关治疗结果及其随时间的稳定性的信息，此外还将确定从治疗中获得最大益处的患者群体。 需要未来的随机对照试验来评估治疗方案的有效性。