Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов Nordic Clinic

План исследования

Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов Nordic Clinic

Фон

Nordic Clinic — это частная клиника, предоставляющая персонализированное лечение на основе функциональной медицины. Подавляющее большинство пациентов, обращающихся за помощью в клинику, страдают от необъяснимых медицинских симптомов, чаще всего утомляемости и абдоминальных симптомов, и ранее проходили медицинское обследование в системе здравоохранения. В клинике работают клинический физиолог, диетолог, лицензированный врач и исследователь. Пациенты следуют клиническому процессу лечения, начиная с врача и заканчивая диетологом. Лечение покрывается либо самим пациентом, либо работодателем, либо медицинской страховкой.

Перед началом лечения необходимо собрать обширный анамнез вместе с текущими привычками образа жизни. Программа лечения основана на факторах образа жизни, в основном на диете, сне, управлении стрессом и физической активности. Дополнения даются. Лекарства назначаются в редких случаях и лицензированным врачом и могут включать рифаксимин или другие антибиотики при избыточном бактериальном росте кишечника, препараты для моторики при запорах, антипаразитарные препараты при паразитарной инфекции и мелатонин при нарушениях сна.

Компоненты лечебной программы исследовались отдельно. Любые используемые добавки производятся авторитетными организациями, и большинство из них уже несколько лет являются частью рутинной терапии. Целью исследования является оценка улучшения во время и после лечения и определение предикторов выздоровления. Цель состоит в том, чтобы понять процесс выздоровления с долгосрочной целью улучшить уход, оказываемый в клинике.

Цель и вопрос исследования

Первая цель состоит в том, чтобы исследовать уменьшение бремени симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем, во время и после лечения (улучшается ли бремя симптомов и качество жизни, связанное со здоровьем, во время лечения и стабильны ли улучшения в течение 2 лет наблюдения?) Вторая цель состоит в том, чтобы исследовать факторы, которые предсказывают выздоровление (испытывают ли люди с высоким уровнем мотивации к изменению поведения лучшее улучшение бремени симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем, чем люди с низким уровнем мотивации к изменению поведения?).

Методы

Исследуемая популяция и критерии включения

Всем шведскоязычным пациентам (> 1 = 18 лет), посещающим клинику, персонал клиники предложит принять участие в исследовании при посещении клиники. Все пациенты в клинике могут дать информированное согласие и заполнить онлайн-формы.

Процедура

Это обсервационное исследование, в котором пациенты отслеживаются с течением времени с точки зрения бремени симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем. Участников исследования просят заполнять формы один раз в месяц в течение одного года, считая с первого визита, и еще раз через 2 года после исходного уровня. Клинические данные собираются врачом из истории болезни в конце исследования.

Анкеты

(Jylhä 2009)(K, S et al. 2003)(Westerlund, Brandt et al. 2014)(Smets, Garssen et al. 1995)(Andreasson, Wicksell et al. 2016)(Spitzer, Kroenke et al. 2006)( Спитцер, Кроенке и др., 1999 г.)

Клинические переменные

Информация о диагнозе, количестве посещений, анализах и результатах анализов, программе лечения и исходной информации (включая возраст, пол, факторы образа жизни, готовность к изменениям, образование, профессию, социальную поддержку, рост и вес, артериальное давление) будет собираться у медицинская карта пациента, составленная клиницистом в конце периода исследования.

Статистика

Основываясь на опыте таких видов анализа, 150 участников могли бы дать разумную основу для статистического анализа. Ожидается, что 300 уникальных пациентов будут зарегистрированы в течение периода включения в исследование, и ожидается, что 200 из них завершат как минимум первый год сбора данных. В основном анализе первой цели влияние времени на баллы анкеты будет исследовано с использованием линейной регрессии со смешанным эффектом, чтобы увидеть, в какой степени бремя симптомов и качество жизни, связанное со здоровьем, затронуты во время лечения, и исследовать стабильность любых улучшений. Во-вторых, будет исследовано, связана ли с улучшением высокая приверженность программе лечения. В-третьих, уровень приверженности программе лечения будет сравниваться между пациентами с преобладающими абдоминальными симптомами и пациентами с преобладающей утомляемостью.

В основном анализе второй цели будет проверена готовность к изменениям как модератор влияния времени на баллы анкеты. Во-вторых, уровень улучшения будет сравниваться между пациентами, которые самостоятельно финансируют программу лечения, и пациентами, получающими финансирование от работодателя или медицинской страховки.

Пациенты часто обращаются с рядом различных симптомов. Анализ основных компонентов будет проводиться в рамках исследовательского анализа, чтобы выяснить, существуют ли подгруппы в популяции пациентов и различаются ли эти подгруппы с точки зрения ответа на лечение. Ковариация симптомов во времени, качество жизни, связанное со здоровьем, и самооценка здоровья будут исследованы в ходе исследовательского анализа.

Этические соображения

Настоящее исследование представляет небольшой риск для участника. Программа лечения, которую участник будет проходить независимо от исследования, считается безопасной с незначительными и легкими побочными эффектами, такими как сыпь. В рамках исследования участники сообщают информацию о состоянии здоровья в веб-анкете. Данные о здоровье являются конфиденциальной информацией, и будет использоваться та же платформа, что и для всех других данных, собираемых клиникой для лечения. Используемая платформа сертифицирована как безопасная (добавить информацию) и соответствует регламенту GDPR.

Риск пропуска серьезных диагнозов

Имея дело с такими симптомами, как постоянная усталость, существует риск того, что серьезные заболевания, такие как рак, могут быть пропущены. Тем не менее, риск оценивается как низкий, как при оказании первичной медико-санитарной помощи в Vårdcentral. Наш врач по-прежнему работает в сфере первичной медико-санитарной помощи параллельно с Nordic Clinic и имеет многолетний опыт работы. Большинство пациентов Nordic Clinic прошли тщательное обследование в системе первичной медико-санитарной помощи, прежде чем зарегистрироваться в качестве пациентов Nordic Clinic. Однако, если у пациентов проявляются симптомы, требующие расследования серьезных состояний, таких как злокачественные новообразования, необходимо убедиться, что тщательное обследование действительно было проведено. Если это не так, наш врач направляет их обратно к первичному или специализированному медицинскому обслуживанию.

Важность

Не было сильной исследовательской традиции для оценки программ лечения, основанных на функциональной медицине, хотя все отдельные компоненты в них были оценены и признаны безопасными. Однако все виды лечения, назначаемые пациентам, нуждаются в постоянной оценке. Это двухлетнее обсервационное исследование предоставит информацию о результатах лечения и их стабильности с течением времени, в дополнение к выявлению групп пациентов, которые получают наибольшую пользу от лечения. Будущие рандомизированные контролируемые испытания необходимы для оценки эффективности программы лечения.