Hälsorelaterad livskvalitet hos patienter på Nordic Clinic

Forskningsplan

Hälsorelaterad livskvalitet hos patienter på Nordic Clinic

Bakgrund

Nordic Clinic är en privat klinik som ger personlig behandling baserad på funktionell medicin. De allra flesta av de vårdsökande patienterna på kliniken lider av oförklarliga medicinska symtom, oftast trötthet och buksymtom, och har tidigare blivit medicinskt utvärderade av vården. På kliniken arbetar en klinisk fysiolog, näringsterapeut, legitimerad läkare och en forskare. Patienterna följer en klinisk behandlingsprocess som börjar med att läkaren går vidare till nutritionisten. Behandlingen täcks antingen av patienten själv, av arbetsgivare eller sjukförsäkringar.

Innan behandlingen initieras tas en omfattande medicinsk historia tillsammans med nuvarande livsstilsvanor. Behandlingsprogrammet bygger på livsstilsfaktorer, främst kost, sömn, stresshantering och fysisk aktivitet. Tillägg ges. Läkemedel ordineras sparsamt och av en legitimerad läkare, och kan innefatta Rifaximin eller andra antibiotika för bakteriell tarmväxt, motilitetsläkemedel mot förstoppning, antiparasitläkemedel vid parasitinfektion och melatonin mot sömnstörningar.

Komponenterna i behandlingsprogrammet har undersökts separat. Eventuella kosttillskott som används produceras av välrenommerade organisationer och de flesta av dem har varit en del av behandlingsrutinen i flera år. Syftet med studien är att utvärdera förbättring under och efter behandling och att identifiera prediktorer för återhämtning. Målet är att förstå processen för återhämtning med det långsiktiga målet att förbättra vården som ges på kliniken.

Mål och forskningsfråga

Det första målet är att undersöka förbättring av symtombördan och hälsorelaterad livskvalitet under och efter behandling (förbättras symtombördan och hälsorelaterad kvalitet under behandlingen och är förbättringarna stabila vid 2-årsuppföljningen?) Det andra syftet är att undersöka faktorer som förutsäger återhämtning (upplever personer med hög motivation för beteendeförändring en bättre förbättring av symtombördan och hälsorelaterad livskvalitet än personer med låg motivation för beteendeförändring?).

Metoder

Studera populations- och inklusionskriterier

Alla svensktalande patienter (>1= 18 år) som besöker kliniken kommer att uppmanas att delta i studien av klinikpersonal vid besök på kliniken. Alla patienter på kliniken kan ge informerat samtycke och fylla i onlineformulär.

Procedur

Detta är en observationsstudie där patienterna följs över tid vad gäller symtombörda och hälsorelaterad livskvalitet. Studiedeltagarna uppmanas att fylla i formulär en gång i månaden under ett år räknat från det första besöket och återigen 2 år efter baslinjen. Kliniska data samlas in från mediajournalen av läkaren i slutet av studien.

Frågeformulär

(Jylhä 2009)(K, S et al. 2003)(Westerlund, Brandt et al. 2014)(Smets, Garssen et al. 1995)(Andreasson, Wicksell et al. 2016)(Spitzer, Kroenke et al. 2006)( Spitzer, Kroenke et al. 1999)

Kliniska variabler

Information om diagnos, antal besök, tester och testresultat, behandlingsprogram och bakgrundsinformation (inklusive ålder, kön, livsstilsfaktorer, förändringsberedskap, utbildning, yrke, socialt stöd, längd och vikt, blodtryck), kommer att samlas in från patientens journal av läkaren i slutet av studieperioden.

Statistik

Baserat på erfarenhet av dessa typer av analyser skulle 150 deltagare ge en rimlig grund för de statistiska analyserna. 300 unika patienter förväntas registreras under studiens inklusionsperiod och förväntar sig att 200 av dessa ska slutföra åtminstone det första året av datainsamling. I huvudanalysen av det första målet kommer effekten av tid på enkätpoäng att undersökas med hjälp av linjär regression med blandad effekt för att se i vilken utsträckning symtombörda och hälsorelaterad livskvalitet påverkas under behandlingen och för att undersöka stabiliteten i eventuella förbättringar. För det andra kommer det att undersökas om en hög följsamhet till behandlingsprogrammet är förknippat med förbättring. För det tredje kommer graden av följsamhet till behandlingsprogrammet att jämföras mellan patienter med dominerande buksymtom och patienter med dominerande trötthet.

I huvudanalysen av det andra målet kommer förändringsberedskap att testas som en moderator av tidens inverkan på enkätresultaten. För det andra kommer förbättringsnivån att jämföras mellan patienter som självfinansierar behandlingsprogrammet och patienter med finansiering från arbetsgivare eller sjukförsäkring.

Patienter uppvisar ofta en rad olika symtom. Huvudkomponentanalys kommer att utföras i en explorativ analys för att undersöka om det finns undergrupper inom patientpopulationen, och om dessa undergrupper skiljer sig åt vad gäller behandlingssvar. Samvariation över tid av symtom, hälsorelaterad livskvalitet och självskattad hälsa kommer att undersökas i explorativa analyser.

Etiska betänkligheter

Den aktuella studien utgör liten risk för deltagaren. Behandlingsprogrammet som deltagaren skulle genomgå oberoende av studien anses säkert med få och lindriga biverkningar som hudutslag. Som en del av studien rapporterar deltagaren hälsoinformation på ett webbenkät. Hälsodata är känslig information och samma plattform kommer att användas som för all annan data som samlas in av kliniken för behandling. Plattformen som används är certifierad säker (lägg till information) och följer GDPR-förordningen.

Risk för att missa allvarliga diagnoser

När man hanterar symtom som ihållande trötthet finns det en risk att allvarliga tillstånd som cancer kan missas. Risken bedöms dock lika låg lika låg som i primärvården på en Vårdcentral. Vår läkare är fortfarande verksam inom primärvården parallellt med Nordic Clinic och har många års erfarenhet. De flesta av patienterna på Nordic Clinic har blivit grundligt utredda i primärvården innan de anmäler sig som patienter på Nordic Clinic. Skulle patienter dock uppvisa symtom som motiverar utredning av allvarliga tillstånd som maligniteter, är det säkerställt att en grundlig utredning verkligen har utförts. Om så inte är fallet, remitterar vår läkare tillbaka dem till primär- eller specialistsjukvård.

Betydelse

Det har inte funnits någon stark forskningstradition för att utvärdera behandlingsprogram baserade på funktionell medicin, även om de enskilda komponenterna däri alla har utvärderats och befunnits vara säkra. Men alla behandlingar som ges till patienter behöver kontinuerlig utvärdering. Denna tvååriga observationsstudie kommer att ge information om behandlingsresultat och stabilitet över tid, förutom att identifiera patientgrupper som får mest nytta av behandlingen. Framtida randomiserade kontrollerade studier behövs för att utvärdera effektiviteten av behandlingsprogrammet.