Kvalita života související se zdravím u pacientů na Nordic Clinic

Výzkumný plán

Kvalita života související se zdravím u pacientů na Nordic Clinic

Pozadí

Nordic Clinic je soukromá klinika, která poskytuje personalizovanou léčbu založenou na funkční medicíně. Naprostá většina pacientů, kteří vyhledávají péči na klinice, trpí nevysvětlitelnými zdravotními příznaky, nejčastěji únavou a břišními příznaky, a byli již dříve lékařsky posouzeni zdravotní péčí. Na klinice působí klinický fyziolog, nutriční terapeut, lékař s licencí a výzkumný pracovník. Pacienti podstupují klinický léčebný proces počínaje lékařem až po odborníka na výživu. Léčba je hrazena buď samotným pacientem, zaměstnavatelem nebo zdravotní pojišťovnou.

Před zahájením léčby je sepsána rozsáhlá anamnéza spolu se současnými životními návyky. Léčebný program je založen na faktorech životního stylu, zejména dietě, spánku, zvládání stresu a fyzické aktivitě. Podávají se doplňky. Léky jsou předepisovány řídce a licencovaným lékařem a mohou zahrnovat rifaximin nebo jiná antibiotika na přemnožení střevních bakterií, léky na motilitu na zácpu, antiparazitické léky v případě infekce parazity a melatonin na poruchy spánku.

Složky v léčebném programu byly zkoumány samostatně. Veškeré používané doplňky jsou vyráběny renomovanými organizacemi a většina z nich je součástí léčebné rutiny již několik let. Cílem studie je zhodnotit zlepšení během a po léčbě a identifikovat prediktory zotavení. Cílem je porozumět procesu rekonvalescence s dlouhodobým cílem zlepšit péči poskytovanou na klinice.

Cíl a výzkumná otázka

Prvním cílem je prozkoumat zlepšení symptomové zátěže a kvality života související se zdravím během léčby a po léčbě (zlepšuje se symptomová zátěž a kvalita související se zdravím během léčby a jsou zlepšení stabilní po 2letém sledování?) Druhým cílem je prozkoumat faktory, které predikují uzdravení (Pociťují osoby s vysokou úrovní motivace ke změně chování lepší zlepšení symptomové zátěže a kvality života související se zdravím než osoby s nízkou úrovní motivace ke změně chování?).

Metody

Studijní populace a kritéria pro zařazení

Všichni švédsky mluvící pacienti (>1=18 let) navštěvující kliniku budou zaměstnanci kliniky při návštěvě kliniky požádáni o účast ve studii. Všichni pacienti na klinice mohou poskytnout informovaný souhlas a vyplnit online formuláře.

Postup

Jedná se o observační studii, kde jsou pacienti sledováni v průběhu času z hlediska zátěže symptomy a kvality života související se zdravím. Účastníci studie jsou požádáni, aby vyplnili formuláře jednou měsíčně po dobu jednoho roku od první návštěvy a znovu 2 roky po výchozím stavu. Klinická data shromažďuje lékař z mediálního záznamu na konci studie.

Dotazníky

(Jylhä 2009) (K, S a kol. 2003) (Westerlund, Brandt a kol. 2014) (Smets, Garssen a kol. 1995) (Andreasson, Wicksell a kol. 2016) (Spitzer, Kroenke a kol. (2006) Spitzer, Kroenke a kol. 1999)

Klinické proměnné

Informace o diagnóze, počtu návštěv, testech a výsledcích testů, léčebném programu a základní informace (včetně věku, pohlaví, faktorů životního stylu, připravenosti na změnu, vzdělání, povolání, sociální podpory, výšky a hmotnosti, krevního tlaku) budou shromažďovány od lékařský záznam pacienta klinickým lékařem na konci období studie.

Statistika

Na základě zkušeností s těmito typy analýz by 150 účastníků dalo rozumný základ pro statistické analýzy. Očekává se, že během období zařazení do studie se zaregistruje 300 unikátních pacientů a očekává se, že 200 z nich dokončí alespoň první rok sběru dat. V hlavní analýze prvního cíle bude zkoumán vliv času na skóre dotazníku pomocí lineární regrese se smíšeným efektem, aby se zjistilo, do jaké míry je ovlivněna symptomová zátěž a kvalita života související se zdravím během léčby a aby se prozkoumala stabilita případných zlepšení. Za druhé, bude zkoumáno, zda vysoká adherence k léčebnému programu je spojena se zlepšením. Za třetí bude porovnána míra adherence k léčebnému programu mezi pacienty s převládajícími břišními příznaky a pacienty s převládající únavou.

V hlavní analýze druhého cíle bude testována připravenost na změnu jako moderátor vlivu času na skóre dotazníku. Za druhé, úroveň zlepšení bude porovnána mezi pacienty, kteří si léčebný program financují sami, a pacienty, kteří jsou financováni zaměstnavatelem nebo zdravotní pojišťovnou.

Pacienti často vykazují řadu různých příznaků. Analýza hlavních složek bude provedena v rámci průzkumné analýzy, aby se zjistilo, zda v populaci pacientů existují podskupiny a zda se tyto podskupiny liší z hlediska léčebné odpovědi. Průzkumné analýzy budou zkoumat kovariance symptomů v průběhu času, kvalitu života související se zdravím a sebehodnocení zdraví.

Etické úvahy

Tato studie představuje pro účastníka malé riziko. Léčebný program, který by účastník podstoupil nezávisle na studii, je považován za bezpečný s malým počtem mírných vedlejších účinků, jako je vyrážka. V rámci studie účastník hlásí zdravotní informace na webovém dotazníku. Zdravotní údaje jsou citlivé informace a bude použita stejná platforma jako pro všechna ostatní data shromážděná klinikou pro léčbu. Platforma, která je používána, je certifikována jako bezpečná (doplňte informace) a odpovídá nařízení GDPR.

Riziko chybějících závažných diagnóz

Při řešení příznaků, jako je přetrvávající únava, existuje riziko, že mohou přehlédnout závažné stavy, jako je rakovina. Riziko se však odhaduje tak nízké jako v primární péči ve Vårdcentral. Náš lékař je stále aktivní v primární zdravotní péči souběžně s Nordic Clinic a má dlouholeté zkušenosti. Většina pacientů na Nordic Clinic byla důkladně vyšetřena v systému primární péče, než se zapsali jako pacienti na Nordic Clinic. Pokud by se však u pacientů objevily příznaky, které vyžadují vyšetření závažných stavů, jako jsou malignity, je zajištěno, že bylo skutečně provedeno důkladné vyšetření. Pokud ne, náš lékař je pošle zpět do primární nebo odborné zdravotní péče.

Důležitost

Neexistuje silná výzkumná tradice, která by hodnotila léčebné programy založené na funkční medicíně, i když jednotlivé složky v nich byly všechny vyhodnoceny a bylo zjištěno, že jsou bezpečné. Všechny léčby poskytované pacientům však vyžadují průběžné hodnocení. Tato dvouletá observační studie poskytne informace o výsledcích léčby a její stabilitě v čase, kromě toho, že identifikuje skupiny pacientů, které mají z léčby největší prospěch. K vyhodnocení účinnosti léčebného programu jsou zapotřebí budoucí randomizované kontrolované studie.