Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de la Clínica Nórdica

Plan de investigación

Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes de la Clínica Nórdica

Fondo

Nordic Clinic es una clínica privada que brinda un tratamiento personalizado basado en la medicina funcional. La gran mayoría de los pacientes que buscan atención en la clínica sufren de síntomas médicos inexplicables, más comúnmente fatiga y síntomas abdominales, y previamente han sido evaluados médicamente por la atención médica. En la clínica trabajan un fisiólogo clínico, un terapeuta nutricional, un médico licenciado y un investigador. Los pacientes siguen un proceso de tratamiento clínico que comienza con el médico y continúa con el nutricionista. El tratamiento lo cubre el propio paciente, los empleadores o los seguros de salud.

Antes de iniciar el tratamiento, se realiza una extensa historia clínica junto con los hábitos de vida actuales. El programa de tratamiento se basa en factores de estilo de vida, principalmente dieta, sueño, manejo del estrés y actividad física. Se dan suplementos. Los medicamentos se prescriben escasamente y por un médico con licencia, y pueden incluir rifaximina u otros antibióticos para el crecimiento excesivo de bacterias intestinales, medicamentos para la motilidad para el estreñimiento, medicamentos antiparasitarios en caso de infección parasitaria y melatonina para los trastornos del sueño.

Los componentes del programa de tratamiento se han investigado por separado. Todos los suplementos utilizados son producidos por organizaciones acreditadas y la mayoría de ellos han sido parte de la rutina de tratamiento durante varios años. El objetivo del estudio es evaluar la mejoría durante y después del tratamiento e identificar predictores de recuperación. El objetivo es comprender el proceso de recuperación con el objetivo a largo plazo de mejorar la atención brindada en la clínica.

Objetivo y pregunta de investigación.

El primer objetivo es investigar la mejora en la carga de síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud durante y después del tratamiento (¿mejoran la carga de síntomas y la calidad relacionada con la salud durante el tratamiento y son estables las mejoras a los 2 años de seguimiento?) El segundo objetivo es investigar los factores que predicen la recuperación (¿las personas con un alto nivel de motivación para el cambio de comportamiento experimentan una mayor mejora en la carga de síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud que las personas con un bajo nivel de motivación para el cambio de comportamiento?).

Métodos

Población de estudio y criterios de inclusión

El personal de la clínica les pedirá a todos los pacientes de habla sueca (> 1 = 18 años) que visiten la clínica que participen en el estudio cuando visiten la clínica. Todos los pacientes de la clínica pueden dar su consentimiento informado y completar formularios en línea.

Procedimiento

Este es un estudio observacional en el que se realiza un seguimiento de los pacientes a lo largo del tiempo en términos de carga de síntomas y calidad de vida relacionada con la salud. Se pide a los participantes del estudio que completen formularios una vez al mes durante un año a partir de la primera visita, y una vez más 2 años después de la línea de base. Los datos clínicos son recopilados del registro médico por el médico al final del estudio.

Cuestionarios

(Jylhä 2009)(K, S et al. 2003)(Westerlund, Brandt et al. 2014)(Smets, Garssen et al. 1995)(Andreasson, Wicksell et al. 2016)(Spitzer, Kroenke et al. 2006)( Spitzer, Kroenke y otros 1999)

Variables clínicas

La información sobre el diagnóstico, el número de visitas, las pruebas y los resultados de las pruebas, el programa de tratamiento y la información de antecedentes (incluidos la edad, el género, los factores del estilo de vida, la preparación para el cambio, la educación, la ocupación, el apoyo social, la altura y el peso, la presión arterial) se recopilarán de la historia clínica del paciente por el médico al final del período de estudio.

Estadísticas

Según la experiencia de este tipo de análisis, 150 participantes darían una base razonable para los análisis estadísticos. Se espera que se inscriban 300 pacientes únicos durante el período de inclusión del estudio y que 200 de ellos completen al menos el primer año de recopilación de datos. En el análisis principal del primer objetivo, se investigará el efecto del tiempo en las puntuaciones del cuestionario mediante una regresión lineal de efectos mixtos para ver en qué medida la carga de síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud se ven afectadas durante el tratamiento y para investigar la estabilidad de cualquier mejora. En segundo lugar, se investigará si una alta adherencia al programa de tratamiento se asocia con mejoría. En tercer lugar, se comparará el nivel de adherencia al programa de tratamiento entre pacientes con síntomas abdominales predominantes y pacientes con fatiga predominante.

En el análisis principal del segundo objetivo, se evaluará la preparación para el cambio como moderador del efecto del tiempo en las puntuaciones del cuestionario. En segundo lugar, se comparará el nivel de mejora entre pacientes que autofinancian el programa de tratamiento y pacientes con financiación del empleador o seguro médico.

Los pacientes a menudo presentan una variedad de síntomas diferentes. El análisis de componentes principales se realizará en un análisis exploratorio para investigar si hay subgrupos dentro de la población de pacientes y si estos subgrupos difieren en términos de respuesta al tratamiento. La covariación a lo largo del tiempo de los síntomas, la calidad de vida relacionada con la salud y la salud autoevaluada se investigarán en análisis exploratorios.

Consideraciones éticas

El presente estudio plantea poco riesgo para el participante. El programa de tratamiento al que se sometería el participante independientemente del estudio se considera seguro con pocos y leves efectos secundarios, como sarpullido. Como parte del estudio, el participante reporta información de salud en un cuestionario web. Los datos de salud son información confidencial y se utilizará la misma plataforma que para todos los demás datos recopilados por la clínica para el tratamiento. La plataforma que se utiliza está certificada como segura (agregar información) y cumple con la regulación GDPR.

Riesgo de pasar por alto diagnósticos graves

Cuando se trata de síntomas como la fatiga persistente, existe el riesgo de que se pasen por alto enfermedades graves como el cáncer. Sin embargo, el riesgo se estima tan bajo como en atención primaria en Vårdcentral. Nuestro médico sigue activo en atención primaria de salud en paralelo a Nordic Clinic y tiene muchos años de experiencia. La mayoría de los pacientes de Nordic Clinic han sido investigados exhaustivamente en el sistema de atención primaria antes de registrarse como pacientes en Nordic Clinic. Sin embargo, si los pacientes presentan síntomas que justifiquen la investigación de enfermedades graves como tumores malignos, se asegura de que se haya realizado una investigación exhaustiva. Si no es así, nuestro médico le remitirá de nuevo a atención primaria o especializada.

Importancia

No ha habido una fuerte tradición de investigación para evaluar los programas de tratamiento basados ​​en la medicina funcional, aunque todos los componentes individuales de los mismos han sido evaluados y se ha encontrado que son seguros. Sin embargo, todos los tratamientos administrados a los pacientes necesitan una evaluación continua. Este estudio observacional de dos años proporcionará información sobre los resultados del tratamiento y su estabilidad en el tiempo, además de identificar los grupos de pacientes que obtienen el mayor beneficio del tratamiento. Se necesitan ensayos controlados aleatorios futuros para evaluar la efectividad del programa de tratamiento.