干预减肥患者服用多种维生素的依从性 (CDIPMABP)
基于认知失调的干预促进减肥患者坚持服用多种维生素
该项目具有平行随机对照实验设计，因为在该方法中将控制所研究的条件，即受试者的选择、治疗的实施方式、获得观察结果的方式，使用仪器进行测量和对标准的解释将以统一的方式实施。
使用便利抽样获得研究对象，样本量为来自墨西哥下加利福尼亚州蒂华纳的私人减肥中心的 34 名减肥患者。
参与者被随机分配到两组中的一组。 等待名单上的小组研究或实验或控制组；也就是说，没有研究人员或研究参与者做出参与者接受的治疗决定。 干预包括两个心理教育课程和五个认知失调课程。 在研究期间，所有参与者都将接受相同的复合维生素。 两组均应用了经过验证的依从性、药物知识、自我护理、自我效能和精神病理学症状测试。 此外，采集血样用于测定血红蛋白、铁、铜、锌、钙、磷酸盐、维生素 D 和叶酸。 使用测试和血液样本的测量将在接受干预之前和之后进行[测试前和测试后]。 对于结果分析，将使用重复测量方差分析，研究人群应按减肥手术类型、年龄和性别分为亚组；这是为了限制对属于同一子组的参与者的比较。
该研究的目的是评估基于认知失调理论的干预措施对促进减肥复合维生素依从性的影响。
该研究的假设是：接受 Festinger 基于理论的干预的参与者将表现出他们对多种维生素摄入的态度和行为的变化，这是认知失调的产物。
研究概览
详细说明
根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，2016 年全球已有 6.5 亿人肥胖，经济合作与发展组织 (OCDE) 在 2013 年表示，全球墨西哥和美国的肥胖率最高成人超重和肥胖。 墨西哥是仅次于美国的第二个肥胖率最高的国家，当年几乎有三分之一（32.4%）的墨西哥成年人患有肥胖症，较 2000 年的 24% 有显着增长。
根据国家健康和营养调查，墨西哥北部各州和下加利福尼亚州一样，占据全国肥胖指数的首位。 病态肥胖 (MO) 对患有病态肥胖的人构成很高的健康风险，因为它会引起多种并发症，因此成功治疗和控制这种疾病至关重要，然而，传统的减肥疗法以实施行为疗法、体力活动、低热量饮食和药物治疗，已显示出短期不成功的结果。 另一种治疗方法是减肥手术 (BS)，根据美国国立卫生研究院 (NIH) 1991 年发布的建议，它被认为是这种病理学的首选治疗方法。 虽然 BS 已被证明是长期持续减肥的成功治疗方法，但它伴随着微量营养素缺乏等主要并发症，这归因于内在和外在因素，内在因素是指在 BS 之前记录的缺陷并且与MO 或手术技术本身除了降低胃中食物的能力外，还会引起新陈代谢的变化，限制消化并导致吸收不良。 就他们而言，外在因素对应于在饮食和规定的多种维生素补充剂方面缺乏依从性。
缺乏依从性与病态患者在决策时对补充剂和行为的了解程度有关，因为他们倾向于对规定的治疗表现出消极的想法，通常伴随着缺乏改变态度和行为的能力。行为，即使在手术后也几乎不会改变；这与各种研究报告的结果一致，表明该人群不坚持治疗的主要行为因素是自我效能低下和患者对自我护理治疗采取的态度，以及自我保健能力低下- 自我概念的自尊和扭曲。
如前所述，BS 可以被认为是一个适应过程，可能对那些经历过它的人构成挑战，因为人们必须意识到手术对身体的影响，以便有效地遵守商定的治疗计划，结合做出决定与卫生专业人员一起，以减少危险因素，因此侧重于预防和及时干预。
从这个意义上说，心理学原来是一门科学，它允许开发评估态度、思想和行为之间一致性的工具，以及创建促进健康促进态度和行为之间一致性的策略。 Leon Festinger于1957年提出认知失调理论，认为人们由于同时表现出的两种认知的分歧而倾向于改变自己的态度和行为或为其辩护；根据这一理论，个人努力在自己内部实现一致性。 意见和态度往往出现在内部一致的群体中。
人口：
术后减肥手术患者
样本：
在 Tijuana Co. 永久性辐射的减肥手术后患者。
采样类型：
第一次将进行非概率、便利抽样以选择参与者，第二次将进行随机分层。
采样点：
墨西哥下加利福尼亚州蒂华纳的一家私人减肥中心。 研究计划
- 向下加利福尼亚州自治大学 (UABC) 医学与心理学学院 (FMYP) 的生物伦理委员会提交和批准研究方案
- 设计心理教育干预和失调手册，以促进和改善减肥患者对多种维生素的依从性。
- 一旦获得生物伦理委员会的批准，就会咨询居住在蒂华纳的一家私人减肥中心的当局，要求他们合作开展研究。
(d) 数据收集是根据墨西哥官方规范 (NOM) NOM-004-SSA3-2012 通过审查临床记录进行的。
(e) 通过电话联系符合纳入标准的人员，以招募纳入研究的参与者。
(f) 安排与决定参与的人进行面对面的会面，签署文件“知情同意书 (IC)”1.0 版，以澄清对项目方法的疑虑，并告知他他的参与是自愿，他可以随时撤回他的同意，他提供的信息将根据人类研究的 NOM-012-SSA3-2012 保密处理。
(g) 使用在线工具 GraphPad QuickCalcs 将参与者随机分配到等候名单上的实验组和对照组。
(h) 对于测量仪器 (MI) 的应用，为了遵守 WHO 从 COVID 大流行中得出的建议并保持社会距离，包含所有测试的 MI 被改编为使用 Google Forms 和小组的数字应用程序会议通过 Google Meet 修改为视频会议。
(i) 对于认知失调和心理教育课程，心理学学士接受培训并随机分配到认知或心理教育干预。
(j) 根据 NOM-253-SSA1-2012 处理人类血液，在应用 MI 一天后（干预前后）采集测试前和测试后的血样。
(k) 生物标志物的测定是根据临床实验室操作的 NOM-007-SSA3-2011 进行的。 钙、磷和血清铁的分析是在 UABC 医疗保健和研究中心 (CUMAII) 的设施内使用比色分光光度法进行的；通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析 Vit-D 和叶酸的水平，在流式细胞术期间进行血红蛋白的定量。 对于血清中矿物质（锌和铜）的测定，将与蒂华纳理工学院研究生中心达成合作协议；分析方法将是电感耦合等离子体质谱法 (ICP/MS)。
(l) 抽样后的一周，将每两周开始一次 90 分钟的在线干预会议，持续三个月。 值得一提的是，在第一次在线课程（第二周）之前，两组的参与者都将获得 60 片咀嚼片的减肥复合维生素补充剂，并配发与第一个相同品牌的新片，这是为了覆盖三个月的治疗。
(m) 如果出现恶心、呕吐、头晕或腹泻等任何不良反应，要求参与者通过电话通知研究团队。 这将在相应的文件中注明。
(n) 一旦获得测试后数据，将在 Windows 的 SPSS 26.0 版统计程序中开发数据库，将通过重复测量方差分析对其进行分析，以评估干预对坚持服用多种维生素的影响由生物标志物水平证明。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Baja California
-
Tijuana、Baja California、墨西哥、22390
- Universidad Autonoma de Baja California
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 国籍：墨西哥。
- 居住地：蒂华纳市。
- 减肥技术：Y 形胃套或旁路 Roux。
- 术后时间：至少6个月。
- 以知情同意书形式签字同意自愿参与。
排除标准：
- 国籍：外籍
- 不永久居住在蒂华纳市的患者。
- Y 中胃套或旁路 Roux 以外的减肥技术。
- 时间：术后不到 6 个月。
- 患有限制学习或出席会议的认知障碍的患者。
- 根据处方暂停服用维生素的患者。
- 患有正在接受治疗的任何减肥手术后并发症的患者。
- 有酗酒史的患者。
- 怀孕患者。
- 进行高性能运动的患者。
- 不同意参加的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减肥复合维生素
书面同意的减肥患者将获得减肥复合维生素，其中包含：每份 2 片：卡路里 25、总脂肪 0.5 克、总碳水化合物 5 克、总糖 2 克、维生素 A 3,000 微克、维生素 C 90 毫克、维生素 D 75 微克，维生素 E 100.5 毫克，维生素 K 300 微克，硫胺素 36 毫克，核黄素 3.4 毫克，烟酸 20 毫克，维生素 B6 4 毫克，叶酸 1,360 微克，维生素 B12 1,000 微克，生物素 600 微克，泛酸 20 毫克，钙 170毫克，铁 45 毫克，磷 130 毫克，碘 150 毫克，镁 50 毫克，锌 16 毫克，硒 70 毫克，铜 2 毫克，锰 2 毫克，铬 120 毫克，钼 50 毫克，钠 15 毫克，混合生育酚 30 毫克, 辅酶 Q10 10 毫克和硼 2 毫克。患者将服用 2 片，每天一次，持续三个月。
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在第一次服用多种维生素之前和干预结束时将采集血样以测量：血红蛋白、钙、磷、铁、铜、锌、维生素 D 和叶酸。 在三个月的干预期间，干预组将接受一次心理教育课程和五次认知失调课程。 在计划开始时和会议结束后，将对患者进行多项测试，以衡量：患者对多种维生素的了解和依从性、自我效能、自我保健和心理病理症状。 等待名单上的无干预组将在三个月的研究后接受五次认知失调会议。 |
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NO_INTERVENTION：候补名单
书面同意的减肥患者将获得减肥复合维生素，其中包含：每份 2 片：卡路里 25、总脂肪 0.5 克、总碳水化合物 5 克、总糖 2 克、维生素 A 3,000 微克、维生素 C 90 毫克、维生素 D 75 微克，维生素 E 100.5 毫克，维生素 K 300 微克，硫胺素 36 毫克，核黄素 3.4 毫克，烟酸 20 毫克，维生素 B6 4 毫克，叶酸 1,360 微克，维生素 B12 1,000 微克，生物素 600 微克，泛酸 20 毫克，钙 170毫克，铁 45 毫克，磷 130 毫克，碘 150 毫克，镁 50 毫克，锌 16 毫克，硒 70 毫克，铜 2 毫克，锰 2 毫克，铬 120 毫克，钼 50 毫克，钠 15 毫克，混合生育酚 30 毫克, 辅酶 Q10 10 毫克和硼 2 毫克。患者将服用 2 片，每天一次，持续三个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 MBG (Martin-Bayarre-Grau) 问卷的治疗依从性
大体时间：3 个月时基线依从性水平的变化
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使用针对墨西哥人口验证的仪器，参与者坚持服用多种维生素。
该工具基于 Lickert 量表，所有问题都有 5 个可能的答案，从从不到总是，各自的值为 0 - 5，然后将答案总分重新分类为 0-17 不遵守，18-37 部分依从性，以及 38-48 的总依从性。
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3 个月时基线依从性水平的变化
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通过电感耦合等离子体质谱 (ICP-MS) 评估血清铁、铜和锌水平
大体时间：3 个月时基线铁、铜和锌水平的变化
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参与者血清铁、铜和锌水平（微克/分升）
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3 个月时基线铁、铜和锌水平的变化
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血清钙、磷酸盐水平通过比色光谱法测量
大体时间：3 个月时基线钙和磷酸盐水平的变化
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参与者血清钙和磷酸盐水平（毫克/分升）
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3 个月时基线钙和磷酸盐水平的变化
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通过比色光谱法测量血清白蛋白和总蛋白水平
大体时间：3 个月时基线白蛋白和总蛋白水平的变化
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参与者血清白蛋白和总蛋白水平（以克/分升为单位），白蛋白/球蛋白比率也将计算为：白蛋白/（总蛋白-白蛋白）。
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3 个月时基线白蛋白和总蛋白水平的变化
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定血清维生素 D 和叶酸水平
大体时间：3 个月时基线维生素 D 和叶酸水平的变化
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参与者血清中维生素 D 和叶酸的水平（以纳克/毫升为单位）。
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3 个月时基线维生素 D 和叶酸水平的变化
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血液分析仪测量的血红蛋白水平
大体时间：3 个月时基线血红蛋白水平的变化
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参与者血红蛋白水平（以克/分升为单位）将使用血液分析仪和无试剂方法获得。
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3 个月时基线血红蛋白水平的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用自我护理机构评估 (SAA) 评估的自我护理能力
大体时间：心理干预后 3 个月自理水平基线的变化
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参与者通过自我护理机构评估 (SAA) 测试获得的自我护理能力，该测试经过改编和验证以用于墨西哥人口。 该测试包含 24 种试剂，旨在通过代表所有功率组件来评估自我护理能力。 本问卷的回答模式包括四个选项：完全不同意 1、不同意 2、同意 3 和完全同意 4。每个人的得分从 24 到 112 不等，分数越高，自理能力越高。 |
心理干预后 3 个月自理水平基线的变化
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使用一般自我效能量表 (GSE) 评估自我效能
大体时间：心理干预后 3 个月基线自我效能水平的变化
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参与者的自我效能水平使用经过验证的一般自我效能量表 (GSE)，经过改编和验证以供墨西哥人口使用。
该测试有 10 个问题，基于李克特量表，答案选项完全不正确、几乎不正确、中等正确和完全正确，每个答案的分数从 1 到 4。总分是通过找到总分来计算的所有项目。
对于 GSE，总分在 10 到 40 之间，分数越高表明自我效能感越高。
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心理干预后 3 个月基线自我效能水平的变化
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使用 Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) 评估精神病理症状
大体时间：心理干预后3个月基线心理病理症状的变化
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参与者提到的心理病理症状将使用症状检查表-90-修订版 (SCL-90-R) 进行评估，其中包含以下症状量表：躯体化、强迫症、人际关系敏感性、抑郁、焦虑、敌意、恐惧性焦虑、偏执念头、精神病和一些全球指数，如：全球严重程度指数 (GSI)：旨在衡量整体心理困扰，阳性症状困扰指数 (PSDI)：旨在衡量症状的强度和阳性症状总数 (PST)：报告自我报告的人数症状。
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心理干预后3个月基线心理病理症状的变化
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使用问卷评估多种维生素补充剂的知识，以评估患者对其药物的了解
大体时间：心理干预后 3 个月基线知识评分的变化
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参与者对复合维生素补充剂的知识将使用由 11 个开放式问题组成的测试进行评估，这些问题收集患者关于治疗目标、使用过程、患者使用的药物的安全性和保存的知识。 药剂师对答案进行评估，将其分类如下：不正确：得分 -1，不知道：得分 0，不充分：得分 1 和正确：得分 2。 对于总药物知识（全局 PKM）的最终计算，应用了一个公式，其中每个问题根据不同定性技术得出的结论进行不同评分。 全球 CPM 被归类为：无知识。 0分，知识不足。 0.60 到 1.26 分，足够的知识。 1.27 到 1.60 分，最佳知识。 1.60 到 2 分。 |
心理干预后 3 个月基线知识评分的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Gisela Pineda, PhD、Professor and Researcher
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
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IPD 计划说明
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IPD 共享访问标准
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- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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