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Intervention zur Einhaltung von Multivitaminen bei bariatrischen Patienten (CDIPMABP)

10. März 2021 aktualisiert von: Daniela Lilian Gonzalez Sanchez, Universidad Autonoma de Baja California

Auf kognitiver Dissonanz basierende Intervention zur Förderung der Multivitamin-Adhärenz bei bariatrischen Patienten

Dieses Projekt hat ein paralleles, randomisiertes, kontrolliertes Versuchsdesign, da es innerhalb der Methodik eine Kontrolle der untersuchten Bedingungen geben wird, d. der Einsatz von Instrumenten zur Durchführung der Messungen und die Interpretation der Kriterien werden einheitlich umgesetzt.

Um die Probanden für die Studie zu erhalten, wurde eine bequeme Stichprobenentnahme verwendet. Die Stichprobengröße betrug 34 bariatrische Patienten aus einem privaten bariatrischen Zentrum in Tijuana, Baja California, Mexiko.

Die Teilnehmer wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Gruppe Zweitbesetzung oder Experimentalgruppe oder die Kontrollgruppe auf der Warteliste; Das heißt, kein Forscher oder Studienteilnehmer hat die Entscheidung über die Behandlung getroffen, die die Teilnehmer erhalten. Die Intervention besteht aus zwei psychoedukativen Sitzungen und fünf kognitiven Dissonanzsitzungen. Alle Teilnehmer erhalten für die Dauer der Studie das gleiche Multivitaminpräparat. An beiden Gruppen wurden validierte Tests zu Adhärenz, Medikationswissen, Selbstfürsorge, Selbstwirksamkeit und psychopathologischen Symptomen durchgeführt. Zusätzlich wurde eine Blutprobe zur Bestimmung von Hämoglobin, Eisen, Kupfer, Zink, Calcium, Phosphat, Vitamin D und Folat entnommen. Messungen mit Tests und Blutproben werden vor und nach Erhalt des Eingriffs durchgeführt [Vor- und Nachtest]. Für die Ergebnisanalyse wird ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet, die Studienpopulation wird in Untergruppen stratifiziert, nach Art der Adipositaschirurgie, Alter und Geschlecht; dies, um Vergleiche auf Teilnehmer einzuschränken, die Teil derselben Untergruppe sind.

Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer auf der kognitiven Dissonanztheorie basierenden Intervention zur Förderung der Adhärenz zum bariatrischen Multivitamin zu beurteilen.

Die Hypothese der Studie lautet: Teilnehmer, die Festingers theoriebasierter Intervention ausgesetzt sind, werden Veränderungen in ihrer Einstellung und ihrem Verhalten gegenüber der Einnahme von Multivitaminen als Produkt kognitiver Dissonanz zeigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) waren im Jahr 2016 bereits 650 Millionen Menschen auf der ganzen Welt fettleibig, die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OCDE) gab ihrerseits im Jahr 2013 an, dass Mexiko und die Vereinigten Staaten weltweit die höchste Rate aufweisen von Übergewicht und Adipositas bei Erwachsenen. Mexiko ist nach den Vereinigten Staaten das zweitgrößte Land mit der höchsten Fettleibigkeit, fast ein Drittel der mexikanischen Erwachsenen (32,4 %) litt in diesem Jahr an Fettleibigkeit, ein deutlicher Anstieg gegenüber 24 % im Jahr 2000.

Laut dem National Health and Nutrition Survey belegen die Bundesstaaten im Norden Mexikos, wie im Fall von Baja California, landesweit die ersten Plätze des Adipositas-Index. Morbide Adipositas (MO) stellt für diejenigen, die daran leiden, ein hohes Gesundheitsrisiko dar, da mehrere Komplikationen davon ausgehen. Daher ist es von größter Bedeutung, dass diese Krankheit erfolgreich behandelt und kontrolliert wird, jedoch durch die Implementierung herkömmlicher Therapeutika zur Gewichtsabnahme geleitet wird Verhaltenstherapie, körperliche Aktivität, kalorienarme Ernährung und medikamentöse Behandlung, hat kurzfristig erfolglose Ergebnisse gezeigt. Eine Behandlungsalternative ist die Adipositaschirurgie (BS), die gemäß den 1991 von den U.S. National Institutes of Health (NIH) herausgegebenen Empfehlungen als Behandlung der Wahl für diese Pathologie gilt. Während sich BS als erfolgreiche Behandlung für eine langfristig anhaltende Gewichtsabnahme erwiesen hat, wird es von schwerwiegenden Komplikationen wie Mikronährstoffmangel begleitet, die auf intrinsische und extrinsische Faktoren zurückgeführt werden, beziehen sich intrinsische Faktoren auf Mängel, die vor BS aufgezeichnet wurden und mit denen es in Verbindung steht MO oder die chirurgische Technik selbst, die Veränderungen im Stoffwechsel hervorruft, zusätzlich zur Verringerung der Fähigkeit, Nahrung im Magen aufzunehmen, die Verdauung einzuschränken und Malabsorption zu verursachen. Extrinsische Faktoren entsprechen ihrerseits der mangelnden Einhaltung der Diät und der vorgeschriebenen Multivitamin-Supplementierung.

Mangelnde Adhärenz hängt mit dem Wissensstand über die Nahrungsergänzung und dem Verhalten des kranken Patienten bei der Entscheidungsfindung zusammen, da er dazu neigt, negative Gedanken über die verschriebene Behandlung zu äußern, die normalerweise mit mangelnder Fähigkeit einhergehen, sowohl die Einstellung als auch die Einstellung zu ändern Verhalten, das sich auch nach der Operation kaum ändern wird; Dies steht im Einklang mit den in verschiedenen Studien berichteten Ergebnissen, die darauf hindeuten, dass die wichtigsten Verhaltensfaktoren für die Nichteinhaltung der Behandlung in dieser Population die geringe Selbstwirksamkeit und Einstellungen sind, die der Patient gegenüber der Behandlung zur Selbstversorgung annimmt, sowie ein geringes Selbst -Wertschätzung und Verzerrung des Selbstkonzepts.

Wie beschrieben, kann BS als ein Anpassungsprozess betrachtet werden, der für diejenigen, die ihn erleben, eine Herausforderung darstellen kann, da sich die Person der Auswirkungen einer Operation auf den Körper bewusst sein muss, um den vereinbarten Behandlungsplan effektiv einzuhalten und Entscheidungen in Verbindung zu treffen mit Angehörigen der Gesundheitsberufe, um Risikofaktoren zu reduzieren, und konzentrieren sich daher auf deren Prävention und rechtzeitiges Eingreifen.

In diesem Sinne erweist sich die Psychologie als eine Wissenschaft, die es ermöglicht, Instrumente zu entwickeln, die die Kongruenz zwischen Einstellungen, Denken und Verhalten bewerten, sowie gesundheitsfördernde Strategien zu entwickeln, die die Kongruenz zwischen Einstellung und Verhalten fördern. Leon Festinger schlug 1957 die Theorie der kognitiven Dissonanz vor, die besagt, dass Menschen dazu neigen, ihre Einstellungen und Verhaltensweisen zu ändern oder sie als Ergebnis der Divergenz zweier gleichzeitig manifestierter Kognitionen zu rechtfertigen; Nach dieser Theorie strebt das Individuum nach innerer Konsistenz. Meinungen und Einstellungen sind in der Regel in Gruppen vorhanden, die in sich konsistent sind.

Bevölkerung:

POST-operierte Patienten mit bariatrischer Chirurgie

Probe:

Patienten mit postbariatrischer Chirurgie, die dauerhaft in der Tijuana Co.

Stichprobenart:

Beim ersten Mal wird ein nicht-probabilistisches Convenience-Sampling für die Auswahl der Teilnehmer und ein zweites Mal für die Randomisierungsstratifizierung durchgeführt.

Probenahmestelle:

Ein privates bariatrisches Zentrum in Tijuana, Baja California, Mexiko. Forschungsplan

  1. Einreichung und Genehmigung des Forschungsprotokolls beim Bioethikausschuss der Fakultät für Medizin und Psychologie (FMYP) der Autonomen Universität von Baja California (UABC)
  2. Entwerfen der Handbücher für psychoedukative Intervention und Dissonanz zur Förderung und Verbesserung der Einhaltung des bei bariatrischen Patienten verschriebenen Multivitamins.
  3. Nach Erhalt der Genehmigung der Bioethikkommission wurden die Behörden eines privaten bariatrischen Zentrums, das in Tijuana lebende Patienten behandelt, konsultiert, um ihre Zusammenarbeit bei der Durchführung der Forschung zu erbitten.

(d) Die Datenerhebung erfolgte durch die Überprüfung klinischer Aufzeichnungen gemäß der mexikanischen offiziellen Norm (NOM) NOM-004-SSA3-2012.

(e) Personen, die die Einschlusskriterien erfüllen, wurden telefonisch kontaktiert, um die in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer zu rekrutieren.

(f) Vereinbaren Sie einen persönlichen Termin mit der Person, die sich für eine Teilnahme entscheidet, um das Dokument „Informed Consent (IC)“ Version 1.0 zu unterzeichnen, um Zweifel an der Methodik des Projekts zu klären und ihn über seine Teilnahme zu informieren freiwillig, dass er seine Einwilligung jederzeit widerrufen kann und dass die von ihm bereitgestellten Informationen gemäß NOM-012-SSA3-2012 über Forschung am Menschen vertraulich behandelt werden.

(g) Die Teilnehmer wurden unter Verwendung des Online-Tools GraphPad QuickCalcs zufällig der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe auf der Warteliste zugewiesen.

(h) Für die Anwendung des Messinstruments (MI), um den aus der COVID-Pandemie abgeleiteten Empfehlungen der WHO nachzukommen und die soziale Distanzierung aufrechtzuerhalten, wurde das MI mit allen Tests für eine digitale Anwendung mithilfe von Google Forms und der Gruppe angepasst Sitzungen wurden geändert, um Videokonferenzen über Google Meet zu sein.

(i) Für die Sitzungen zu kognitiver Dissonanz und Psychoedukation wurden Psychologie-Bachelor-Studierende ausgebildet und nach dem Zufallsprinzip der kognitiven oder psychoedukativen Intervention zugeteilt.

(j) Die Blutproben vor und nach dem Test werden einen Tag nach der Anwendung des MI (vor und nach dem Eingriff) gemäß NOM-253-SSA1-2012 zur Entsorgung von menschlichem Blut entnommen.

(k) Die Bestimmung von Biomarkern wurde gemäß NOM-007-SSA3-2011 für den Betrieb klinischer Laboratorien durchgeführt. Die Analyse von Calcium, Phosphor und Serumeisen wurde in den Einrichtungen des UABC Medical Care and Research Center (CUMAII) unter Verwendung von kolorimetrischer Spektrophotometrie durchgeführt; Die Konzentrationen von Vit-D und Folat wurden durch Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) analysiert, die Quantifizierung von Hämoglobin wurde während der Durchflusszytometrie durchgeführt. Für die Bestimmung von Mineralien (Zink und Kupfer) im Serum wird eine Kooperationsvereinbarung mit dem Graduiertenzentrum des Tijuana Institute of Technology geschlossen; die Analysemethode ist Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP/MS).

(l) In der Woche nach der Probenahme beginnen drei Monate lang alle zwei Wochen 90-minütige Online-Interventionssitzungen. Es ist wichtig zu erwähnen, dass die Teilnehmer beider Gruppen vor der ersten Online-Sitzung (zweite Woche) ein bariatrisches Multivitaminpräparat mit 60 Kautabletten erhalten, wobei zur Deckung ein neues der gleichen Marke wie die erste ausgegeben wird drei Monate Behandlung.

(m) Die Teilnehmer wurden gebeten, das Forschungsteam telefonisch zu informieren, falls Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Durchfall auftraten. Dies wird im entsprechenden Dokument vermerkt.

(n) Sobald die Post-Test-Daten erhalten wurden, werden Datenbanken im SPSS-Statistikprogramm Version 26.0 für Windows entwickelt, die durch ANOVA mit wiederholten Messungen analysiert werden, um die Wirkung der Intervention auf die Einhaltung des Multivitamins zu bewerten nachgewiesen durch Biomarkerspiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22390
        • Universidad Autonoma de Baja California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nationalität: Mexikaner.
  • Wohnort: Stadt Tijuana.
  • Adipositastechniken: Schlauchmagen oder Bypass Roux in Y.
  • Zeit nach der Operation: mindestens 6 Monate.
  • Stimmen Sie der freiwilligen Teilnahme zu, indem Sie es unter Unterschrift im Format der informierten Zustimmung hinterlassen.

Ausschlusskriterien:

  • Nationalität: ausländisch
  • Patienten, die nicht dauerhaft in der Stadt Tijuana wohnen.
  • Andere bariatrische Techniken als Schlauchmagen oder Bypass-Einschwitzen in Y.
  • Zeit: Weniger als 6 Monate nach der Operation vergangen.
  • Patienten mit einer kognitiven Störung, die das Lernen oder die Teilnahme an Sitzungen einschränkt.
  • Patienten, die auf ärztliche Verschreibung vom Vitaminkonsum ausgeschlossen sind.
  • Patienten mit postbariatrischen Komplikationen, die sich in Behandlung befinden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten, die Hochleistungsübungen praktizieren.
  • Patienten, die der Teilnahme nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bariatrisches Multivitamin
Adipositaspatienten, die schriftlich ihr Einverständnis gegeben haben, erhalten ein bariatrisches Multivitaminpräparat mit: Portionsgröße 2 Tabletten: Kalorien 25, Gesamtfett 0,5 g, Gesamtkohlenhydrate 5 g, Gesamtzucker 2 g, Vitamin A 3.000 mcg, Vitamin C 90 mg, Vitamin D 75 µg, Vitamin E 100,5 mg, Vitamin K 300 µg, Thiamin 36 mg, Riboflavin 3,4 mg, Niacin 20 mg, Vitamin B6 4 mg, Folat 1.360 µg, Vitamin B12 1.000 µg, Biotin 600 µg, Pantothensäure 20 mg, Calcium 170 mg, Eisen 45 mg, Phosphor 130 mg, Jod 150 mcg, Magnesium 50 mg, Zink 16 mg, Selen 70 mcg, Kupfer 2 mg, Mangan 2 mg, Chrom 120 mcg, Molybdän 50 mcg, Natrium 15 mg, gemischte Tocopherole 30 mg , Coenzym Q10 10 mg und Bor 2 mg. Die Patienten nehmen drei Monate lang einmal täglich 2 Tabletten ein.

Vor der ersten Einnahme der Multivitamine und am Ende des Eingriffs wird eine Blutprobe entnommen, um Folgendes zu messen: Hämoglobin, Kalzium, Phosphor, Eisen, Kupfer, Zink, Vitamin D und Folsäure.

Während der drei Monate der Intervention erhält die Interventionsgruppe eine psychoedukative Sitzung und fünf Sitzungen zur kognitiven Dissonanz.

Zu Beginn des Programms und nach den Sitzungen werden den Patienten mehrere Tests unterzogen, um Folgendes zu messen: Patientenwissen und Einhaltung des Multivitaminpräparats, Selbstwirksamkeit, Selbstpflege und psychopathologische Symptome.

Die Gruppe ohne Intervention auf der Warteliste erhält die fünf Sitzungen zur kognitiven Dissonanz nach den drei Monaten der Studie.

KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Adipositaspatienten, die schriftlich ihr Einverständnis gegeben haben, erhalten ein bariatrisches Multivitaminpräparat mit: Portionsgröße 2 Tabletten: Kalorien 25, Gesamtfett 0,5 g, Gesamtkohlenhydrate 5 g, Gesamtzucker 2 g, Vitamin A 3.000 mcg, Vitamin C 90 mg, Vitamin D 75 µg, Vitamin E 100,5 mg, Vitamin K 300 µg, Thiamin 36 mg, Riboflavin 3,4 mg, Niacin 20 mg, Vitamin B6 4 mg, Folat 1.360 µg, Vitamin B12 1.000 µg, Biotin 600 µg, Pantothensäure 20 mg, Calcium 170 mg, Eisen 45 mg, Phosphor 130 mg, Jod 150 mcg, Magnesium 50 mg, Zink 16 mg, Selen 70 mcg, Kupfer 2 mg, Mangan 2 mg, Chrom 120 mcg, Molybdän 50 mcg, Natrium 15 mg, gemischte Tocopherole 30 mg , Coenzym Q10 10 mg und Bor 2 mg. Die Patienten nehmen drei Monate lang einmal täglich 2 Tabletten ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieadhärenz anhand des MBG (Martin-Bayarre-Grau)-Fragebogens
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-Adhärenzniveau nach 3 Monaten
Einhaltung des angegebenen Multivitamins durch die Teilnehmer unter Verwendung eines für die mexikanische Bevölkerung validierten Instruments. Das Instrument basiert auf einer Lickert-Skala, alle Fragen haben 5 Antwortmöglichkeiten, die von Nie bis Immer reichen und jeweils Werte von 0 - 5 haben, die Summe der Antwortpunkte wird dann umkategorisiert in 0-17 Keine Einhaltung, 18-37 Teilweise Adhärenz und 38–48 Gesamtadhärenz.
Veränderung vom Baseline-Adhärenzniveau nach 3 Monaten
Eisen-, Kupfer- und Zinkspiegel im Serum, bestimmt durch Massenspektroskopie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangswerte für Eisen, Kupfer und Zink nach 3 Monaten
Serumspiegel von Eisen, Kupfer und Zink der Teilnehmer in Mikrogramm pro Deziliter
Änderung der Ausgangswerte für Eisen, Kupfer und Zink nach 3 Monaten
Calcium-, Phosphatspiegel im Serum, gemessen durch kolorimetrische Spektroskopie
Zeitfenster: Veränderung der Calcium- und Phosphat-Ausgangswerte nach 3 Monaten
Serumspiegel von Calcium und Phosphat der Teilnehmer in Milligramm pro Deziliter
Veränderung der Calcium- und Phosphat-Ausgangswerte nach 3 Monaten
Serumalbumin- und Gesamtproteinspiegel, gemessen durch kolorimetrische Spektroskopie
Zeitfenster: Veränderung der Albumin- und Gesamtproteinspiegel zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Serumspiegel von Albumin und Gesamtprotein der Teilnehmer in Gramm pro Deziliter, das Albumin/Globulin-Verhältnis wird auch berechnet als: Albumin/(Gesamtprotein-Albumin).
Veränderung der Albumin- und Gesamtproteinspiegel zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Serum-Vitamin-D- und -Folatspiegel, gemessen mit Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangswerte für Vitamin D und Folat nach 3 Monaten
Serumspiegel von Vitamin D und Folat der Teilnehmer in Nanogramm pro Milliliter.
Veränderung der Ausgangswerte für Vitamin D und Folat nach 3 Monaten
Vom Hematology Analyzer gemessene Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Änderung der Hämoglobin-Ausgangswerte nach 3 Monaten
Die Hämoglobinwerte der Teilnehmer in Gramm pro Deziliter werden mit einem Hämatologie-Analysegerät mit einer reagenzienlosen Methode ermittelt.
Änderung der Hämoglobin-Ausgangswerte nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Self-Care Capacity bewertet anhand der Self-Care Agency Appreciation (SAA)
Zeitfenster: 3 Monate nach der psychologischen Intervention Veränderung gegenüber den Baseline-Self-Care-Niveaus

Selbstfürsorgekapazität der Teilnehmer, die durch den Self-care Agency Appreciation (SAA)-Test erhalten wurde, der für die Verwendung in der mexikanischen Bevölkerung angepasst und validiert wurde. Der Test besteht aus 24 Reagenzien und zielt darauf ab, die Selbstpflegefähigkeiten zu beurteilen, indem er alle Leistungskomponenten repräsentiert.

Das Antwortmuster dieses Fragebogens umfasst vier Optionen: völlige Ablehnung 1, Ablehnung 2, Zustimmung 3 und vollständige Zustimmung 4. Jede Person erhält eine Punktzahl zwischen 24 und 112, wobei je höher die Punktzahl, desto höher die Selbstfürsorgekapazität.

3 Monate nach der psychologischen Intervention Veränderung gegenüber den Baseline-Self-Care-Niveaus
Selbstwirksamkeitsbewertung anhand der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE)
Zeitfenster: Veränderung der Selbstwirksamkeitsniveaus zu Studienbeginn 3 Monate nach psychologischer Intervention
Selbstwirksamkeitsniveau der Teilnehmer anhand der validierten Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE), die für die Verwendung in der mexikanischen Bevölkerung angepasst und validiert wurde. Der Test besteht aus 10 Fragen und basiert auf einer Likert-Skala mit den Antwortoptionen „Trifft überhaupt nicht zu“, „Trifft kaum zu“, „Trifft ziemlich zu“ und „Trifft genau zu“, wobei jede Antwort eine Punktzahl von 1 bis 4 erhält. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe von ermittelt wird die alle Artikel. Beim GSE liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40, wobei eine höhere Punktzahl mehr Selbstwirksamkeit anzeigt.
Veränderung der Selbstwirksamkeitsniveaus zu Studienbeginn 3 Monate nach psychologischer Intervention
Psychopathologische Symptome, bewertet anhand der Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den psychopathologischen Symptomen zu Studienbeginn 3 Monate nach der psychologischen Intervention
Die von den Teilnehmern angegebenen psychopathologischen Symptome werden anhand der Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) bewertet, die die folgenden Symptomskalen enthält: Somatisierung, Zwangsgedanken, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen, Psychotizismus und einige globale Indizes wie: Global Severity Index (GSI): Entwickelt, um die allgemeine psychische Belastung zu messen, Positive Symptom Distress Index (PSDI): Entwickelt, um die Intensität von Symptomen zu messen, und Positive Symptom Total (PST): Meldet die Anzahl der Selbstberichte Symptome.
Veränderung gegenüber den psychopathologischen Symptomen zu Studienbeginn 3 Monate nach der psychologischen Intervention
Das Wissen über das Multivitaminpräparat wurde anhand eines Fragebogens bewertet, um das Wissen der Patienten über ihre Medikamente zu bewerten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Baseline-Knowledge-Score 3 Monate nach psychologischer Intervention

Das Wissen der Teilnehmer über das Multivitaminpräparat wird anhand eines Tests bewertet, der aus 11 offenen Fragen besteht, die das Wissen des Patienten über das therapeutische Ziel, den Anwendungsprozess, die Sicherheit und die Konservierung der vom Patienten verwendeten Arzneimittel erfassen. Die Antworten werden von einem Apotheker bewertet und wie folgt klassifiziert: Falsch: Punktzahl -1, Weiß nicht: Punktzahl 0, Ungenügend: Punktzahl 1 und Richtig: Punktzahl 2.

Für die endgültige Berechnung des gesamten Arzneimittelwissens (global PKM) wird eine Formel angewendet, bei der jede Frage basierend auf den Schlussfolgerungen, die in den verschiedenen qualitativen Techniken gezogen wurden, unterschiedlich bewertet wurde. Der globale CPM wurde kategorisiert in: Keine Kenntnis. 0 Punkte, Unzureichende Kenntnisse. 0,60 bis 1,26 Punkte, Ausreichende Kenntnisse. 1,27 bis 1,60 Punkte Optimales Wissen. 1,60 bis 2 Punkte.

Veränderung gegenüber dem Baseline-Knowledge-Score 3 Monate nach psychologischer Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Gisela Pineda, PhD, Professor and Researcher

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

21. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

24. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vom Messinstrument und Mikronährstoffspiegel vor und nach der Intervention erhaltenen Daten sowie alle Dokumente und Formate, die zur Durchführung dieses Projekts verwendet werden, werden mit den Forschungsteams geteilt, die uns per E-Mail kontaktieren.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studiendaten können fünf Jahre nach Veröffentlichung der Interventionsergebnisse in einer indexierten Zeitschrift angefordert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die unsere Daten erhalten möchten, müssen uns per E-Mail kontaktieren und ihre Zugehörigkeit und ihren Forschungsplan nachweisen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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