TECNIS 模型 ZMT 在中国的临床结果上市后评估
2024年2月28日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
TECNIS® 多焦点复曲面 1 片人工晶状体模型系列 ZMT 在中国的临床结果上市后评估
这是一项针对市售 TECNIS 多焦点复曲面单片式 IOL 的前瞻性、多中心、单臂、开放标签临床研究。
该研究将从中国多达 8 个地点招募多达 120 名受试者。
术后将对受试者进行 12 个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：+1 904 9553543
- 邮箱：AANDERS1@its.jnj.com
学习地点
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Changsha
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Kaifu、Changsha、中国、410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510010
- Guangzhou Aier Eye Hospital
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Heilongjiang
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Daqing、Heilongjiang、中国、163000
- Daqing Oil Field Central South University
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Nankai
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Tianjin、Nankai、中国、300384
- Tianjin Medical University Eye Hospital
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Shanghai
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Xuhui、Shanghai、中国、200336
- Shanghai Aier Eye Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030072
- Shanxi Eye Hospital
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- Eye Hospital, Wenzhou Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 22 岁的男性或女性
- 一只或双眼患有白内障，计划进行超声乳化和人工晶状体植入术
- 计划用研究眼中的人工晶状体矫正的规则角膜散光
- 可用性、意愿和足够的认知意识，以了解检查程序的目的并遵守研究方案要求的术后访问
- 由患者或法定监护人签署的研究知情同意书（ICF）表明自愿参与。
排除标准：
- 术前访视前 30 天内同时参与或参与任何其他临床研究
- 可能显着影响术后视力的眼部疾病（白内障除外），例如视觉上明显的角膜病变、黄斑病变、糖尿病性视网膜病变、慢性或严重葡萄膜炎等。
- 计划的单视矫正（一只眼睛指定用于近距离矫正）
- 可能影响心脏、肝脏、肾脏、肺、内分泌（包括甲状腺功能不全）、血液或精神神经功能障碍的严重或不稳定的全身性疾病
研究者认为可能影响患者参加研究资格的任何其他全身性疾病或眼部疾病。
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习镜头
TECNIS 多焦点复曲面 1 片镜片，型号 ZMT
|
外科医生将进行标准化的小切口白内障手术，并使用经 JJSV 验证的插入系统植入研究镜片，该插入系统符合 TECNIS 多焦点复曲面单片式 IOL 的使用条件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在术后 1 天就诊时测量到与手术结束时的预期 IOL 轴变化≤10º 的眼睛百分比。
大体时间：术后1天
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轴变化计算为预期 IOL 轴与随访时测量的轴之间的绝对差异。
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术后1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials、Johnson & Johnson Surgical Vision
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月11日
初级完成 (实际的)
2024年1月10日
研究完成 (实际的)
2024年1月10日
研究注册日期
首次提交
2021年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月29日
首次发布 (实际的)
2021年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Johnson & Johnson Medical Devices Companies 与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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