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应用可穿戴设备构建慢性肾脏病患者自我管理模型

2021年8月22日 更新者:National Taiwan University Hospital

应用可穿戴设备构建慢性肾脏病患者自我管理模型——医疗成本分析

目的:应用可穿戴设备和健康管理平台建立CKD患者自我管理模型,分析医疗成本。

材料与方法:研究者计划招募 60 名 CKD 患者作为试验对象。 干预组由 30 名参与者组成,对照组由 30 名参与者组成。 干预组通过可穿戴设备和健康管理平台进行干预90天。 患者通过智能手机应用程序记录饮食日记,他们的运动相关数据通过可穿戴设备收集。 然后,所有收集到的信息将上传到健康管理平台。 研究人员还创建了一个 LINE 小组,以鼓励实验组进行锻炼。 研究者比较干预前后自我管理表和体检及实验室检查的得分。 研究人员还分析了 180 天内的医疗保健费用。

研究概览

详细说明

背景:终末期肾病(ESRD)是一个全球性的公共卫生问题。 透析治疗给很多国家带来了巨大的经济负担。 根据2015年美国肾脏数据系统(USRDS)的报告,ESRD的发病率为每百万人口458人。 患病率为每百万人口3138人,为全球最高。 根据肾小球滤过率,慢性肾脏病(CKD)可分为五个阶段。 无论处于哪个阶段,患者都应保持健康的饮食和运动习惯以及良好的服药依从性。 如果患者能够监控自己的生活方式,不仅可以促进健康,还可以降低医疗保健成本。

目的:应用可穿戴设备和健康管理平台建立CKD患者自我管理模型,分析医疗成本。

材料与方法:研究者计划招募 60 名 CKD 患者作为试验对象。 干预组由 30 名参与者组成,对照组由 30 名参与者组成。 干预组通过可穿戴设备和健康管理平台进行干预90天。 患者通过智能手机应用程序记录自己的饮食日记,他们的运动相关数据通过可穿戴设备收集。 然后,所有收集到的信息将上传到健康管理平台。 研究人员还创建了一个 LINE 小组,以鼓励实验组进行锻炼。 研究者比较干预前后自我管理表和体检及实验室检查的得分。 研究人员还分析了 180 天内的医疗保健费用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

49

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Douliu、台湾、640
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 慢性肾病1-4期
  • 同意参加研究者签署参与知情同意书。

排除标准:

  • 无法使用智能手机
  • 行走能力受损
  • 精神障碍
  • 在过去三个月内住院过

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
干预包括提醒干预组每天上传他们的饮食日记。 研究人员接受了营养师的培训,并向干预组提供了有关饮食和运动的建议。 “LINE”是由 LINE Corporation 运营的移动应用程序。 所有用户都可以随时使用文字、图片、视频和音频进行联系。 创建了一个 LINE 组来传递有关饮食和运动的医学知识。 每条信息均以肾病饮食手册(台大医院云林分院营养科编)为指导。 干预组还询问了有关 CKD 管理的问题,并提供了健康信息的远程咨询。 设定了每天 7,500 步的目标,并以此来强调正确的运动观念。 如果有人达到了目标步数,干预组的参与者就会受到启发。
干预包括提醒干预组每天上传他们的饮食日记。 研究人员接受了营养师的培训,并向干预组提供了有关饮食和运动的建议。 “LINE”是由 LINE Corporation 运营的移动应用程序。 所有用户都可以随时使用文字、图片、视频和音频进行联系。 创建了一个 LINE 组来传递有关饮食和运动的医学知识。 每条信息均以肾病饮食手册(台大医院云林分院营养科编)为指导。 干预组还询问了有关 CKD 管理的问题,并提供了健康信息的远程咨询。 设定了每天 7,500 步的目标,并以此来强调正确的运动观念。 如果有人达到了目标步数,干预组的参与者就会受到启发。
无干预:控制组
对照组参与者佩戴可穿戴设备,每天可以将自己的饮食日记上传至健康管理平台。 但是没有创建“LINE”群,也没有提醒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时基线自我效能的变化
大体时间:(1) 基线,(2) 90 天干预后
自我效能问卷得分(0-200分,越高越好)单位
(1) 基线,(2) 90 天干预后
3 个月时基线自我管理的变化
大体时间:(1) 基线,(2) 90 天干预后
自我管理问卷得分(16-64分,越高越好)单位
(1) 基线,(2) 90 天干预后
3 个月时基线生活质量评分的变化
大体时间:(1) 基线,(2) 90 天干预后
Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-SF™)问卷得分(74-360分,越高越好)单位
(1) 基线,(2) 90 天干预后
3 个月时基线身体成分的变化
大体时间:(1) 基线,(2) 90 天干预后
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
(1) 基线,(2) 90 天干预后
3 个月时基线肾功能的变化
大体时间:(1) 基线,(2) 90 天干预后
以 mL/min/1.73m2 为单位的估计肾小球滤过率
(1) 基线,(2) 90 天干预后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wen-Yi Li、National Taiwan University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月13日

初级完成 (实际的)

2020年5月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月1日

首次发布 (实际的)

2020年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月22日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201808094RINB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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