Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av bærbare enheter for å bygge en selvstyringsmodell hos pasienter med kronisk nyresykdom

22. august 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Bruk av bærbare enheter for å bygge en selvstyringsmodell hos pasienter med kronisk nyresykdom – Analyse av helsekostnader

Mål: Ved bruk av bærbare enheter og helsestyringsplattform for å bygge selvledelsesmodell hos CKD-pasienter og analysere kostnadene ved helsetjenester.

Materiale og metoder: Etterforskerne planlegger å rekruttere 60 CKD-pasienter som forsøkspersoner. Intervensjonsgruppen er sammensatt av 30 deltakere, og kontrollgruppen 30 deltakere. Intervensjonsgruppen mottok intervensjon med bærbare enheter og helsestyringsplattform i 90 dager. Pasienter registrerer kostholdsdagbok ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon, og treningsrelaterte data samles inn av bærbare enheter. Deretter vil all innsamlet informasjon lastes opp til helsestyringsplattformen. Etterforskerne oppretter også en LINE-gruppe for å oppmuntre til trening i eksperimentelle gruppen. Etterforskerne sammenligner poengsummene til selvstyringsark og fysiske og laboratorieundersøkelser før og etter intervensjonen. Etterforskerne analyserer også kostnadene for helsetjenester innen 180 dager.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Sluttstadium nyresykdom (ESRD) er et globalt folkehelseproblem. Dialysebehandlingen medfører en enorm økonomisk byrde for mange land. I følge rapporten fra 2015 United States Renal Data System (USRDS), er forekomsten av ESRD 458 mennesker per million populasjoner. Og prevalensraten er 3 138 mennesker per million innbyggere, som er den høyeste i verden. Kronisk nyresykdom (CKD) kan klassifiseres i fem stadier i henhold til glomerulær filtrasjonshastighet. Uansett stadium det er, bør pasienter holde sunne vaner om kosthold og trening og god overholdelse av medisiner. Hvis pasienter er i stand til å overvåke livsstilen sin, fremmer det ikke bare helsen, men reduserer også kostnadene ved helsehjelp.

Mål: Ved bruk av bærbare enheter og helsestyringsplattform for å bygge selvledelsesmodell hos CKD-pasienter og analysere kostnadene ved helsetjenester.

Materiale og metoder: Etterforskerne planlegger å rekruttere 60 CKD-pasienter som forsøkspersoner. Intervensjonsgruppen er sammensatt av 30 deltakere, og kontrollgruppen 30 deltakere. Intervensjonsgruppen mottok intervensjon med bærbare enheter og helsestyringsplattform i 90 dager. Pasienter registrerer sin egen diettdagbok med en smarttelefonapplikasjon, og treningsrelaterte data samles inn av bærbare enheter. Deretter vil all innsamlet informasjon lastes opp til helsestyringsplattformen. Etterforskerne oppretter også en LINE-gruppe for å oppmuntre til trening i eksperimentelle gruppen. Etterforskerne sammenligner poengsummene til selvstyringsark og fysiske og laboratorieundersøkelser før og etter intervensjonen. Etterforskerne analyserer også kostnadene for helsetjenester innen 180 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Douliu, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kronisk nyresykdom stadium 1-4
  • Godta å delta i studien signerte skjemaer for informert samtykke for deltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke bruke en smarttelefon
  • Har nedsatt gangkapasitet
  • Psykiatrisk lidelse
  • Har vært innlagt på sykehus de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen innebar å minne intervensjonsgruppen på å laste opp kostholdsdagboken hver dag. Forskerne ble trent av en ernæringsfysiolog og ga forslag om kosthold og trening til intervensjonsgruppen. "LINE " er en mobilapp som drives av LINE Corporation. Alle brukere kan bruke tekst, bilder, video og lyd for kontakt når som helst. En LINE-gruppe ble opprettet for å levere medisinsk kunnskap om kosthold og trening. Hver av meldingene ble ledet av en diettmanual for nyresykdom (redigert av Department of Dietetics, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch). Intervensjonsgruppen stilte også spørsmål om CKD-håndtering, og det ble gitt en telekonsultasjon av helseopplysninger. Et daglig mål på 7500 trinn ble satt og brukt til å understreke de riktige konseptene om trening. Deltakerne ble inspirert i intervensjonsgruppen dersom noen oppnådde måltallet for trinn.
Intervensjonen innebar å minne intervensjonsgruppen på å laste opp kostholdsdagboken hver dag. Forskerne ble trent av en ernæringsfysiolog og ga forslag om kosthold og trening til intervensjonsgruppen. "LINE " er en mobilapp som drives av LINE Corporation. Alle brukere kan bruke tekst, bilder, video og lyd for kontakt når som helst. En LINE-gruppe ble opprettet for å levere medisinsk kunnskap om kosthold og trening. Hver av meldingene ble ledet av en diettmanual for nyresykdom (redigert av Department of Dietetics, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch). Intervensjonsgruppen stilte også spørsmål om CKD-håndtering, og det ble gitt en telekonsultasjon av helseopplysninger. Et daglig mål på 7500 trinn ble satt og brukt til å understreke de riktige konseptene om trening. Deltakerne ble inspirert i intervensjonsgruppen dersom noen oppnådde måltallet for trinn.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen hadde en bærbar enhet og kunne laste opp kostholdsdagboken sin til helsestyringsplattformen hver dag. Men ingen "LINE"-gruppe ble opprettet, og ingen påminnelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Self-efficacy ved 3 måneder
Tidsramme: (1) baseline, (2) etter 90-dagers intervensjon
poengsummen til spørreskjema for selveffektivitet (poengsum 0-200, jo høyere jo bedre) i enheter
(1) baseline, (2) etter 90-dagers intervensjon
Endring fra Baseline Self-management ved 3 måneder
Tidsramme: (1) baseline, (2) etter 90-dagers intervensjon
poengsummen til selvledelsesspørreskjema (score 16-64, jo høyere jo bedre) i enheter
(1) baseline, (2) etter 90-dagers intervensjon
Endring fra baseline livskvalitetspoeng etter 3 måneder
Tidsramme: (1) baseline, (2) etter 90-dagers intervensjon
poengsummen for Nyresykdom Livskvalitet (KDQOL-SF™) spørreskjema (poengsum 74-360, jo høyere jo bedre) i enheter
(1) baseline, (2) etter 90-dagers intervensjon
Endring fra Baseline Kroppssammensetning ved 3 måneder
Tidsramme: (1) baseline, (2) etter 90-dagers intervensjon
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
(1) baseline, (2) etter 90-dagers intervensjon
Endring fra baseline nyrefunksjon ved 3 måneder
Tidsramme: (1) baseline, (2) etter 90-dagers intervensjon
estimert glomerulær filtrasjonshastighet i ml/min/1,73m2
(1) baseline, (2) etter 90-dagers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-Yi Li, National Taiwan University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2021

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201808094RINB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresykdom stadium 4

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike
3
Abonnere