- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04617431
Bruk av bærbare enheter for å bygge en selvstyringsmodell hos pasienter med kronisk nyresykdom
Bruk av bærbare enheter for å bygge en selvstyringsmodell hos pasienter med kronisk nyresykdom – Analyse av helsekostnader
Mål: Ved bruk av bærbare enheter og helsestyringsplattform for å bygge selvledelsesmodell hos CKD-pasienter og analysere kostnadene ved helsetjenester.
Materiale og metoder: Etterforskerne planlegger å rekruttere 60 CKD-pasienter som forsøkspersoner. Intervensjonsgruppen er sammensatt av 30 deltakere, og kontrollgruppen 30 deltakere. Intervensjonsgruppen mottok intervensjon med bærbare enheter og helsestyringsplattform i 90 dager. Pasienter registrerer kostholdsdagbok ved hjelp av en smarttelefonapplikasjon, og treningsrelaterte data samles inn av bærbare enheter. Deretter vil all innsamlet informasjon lastes opp til helsestyringsplattformen. Etterforskerne oppretter også en LINE-gruppe for å oppmuntre til trening i eksperimentelle gruppen. Etterforskerne sammenligner poengsummene til selvstyringsark og fysiske og laboratorieundersøkelser før og etter intervensjonen. Etterforskerne analyserer også kostnadene for helsetjenester innen 180 dager.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Sluttstadium nyresykdom (ESRD) er et globalt folkehelseproblem. Dialysebehandlingen medfører en enorm økonomisk byrde for mange land. I følge rapporten fra 2015 United States Renal Data System (USRDS), er forekomsten av ESRD 458 mennesker per million populasjoner. Og prevalensraten er 3 138 mennesker per million innbyggere, som er den høyeste i verden. Kronisk nyresykdom (CKD) kan klassifiseres i fem stadier i henhold til glomerulær filtrasjonshastighet. Uansett stadium det er, bør pasienter holde sunne vaner om kosthold og trening og god overholdelse av medisiner. Hvis pasienter er i stand til å overvåke livsstilen sin, fremmer det ikke bare helsen, men reduserer også kostnadene ved helsehjelp.
Mål: Ved bruk av bærbare enheter og helsestyringsplattform for å bygge selvledelsesmodell hos CKD-pasienter og analysere kostnadene ved helsetjenester.
Materiale og metoder: Etterforskerne planlegger å rekruttere 60 CKD-pasienter som forsøkspersoner. Intervensjonsgruppen er sammensatt av 30 deltakere, og kontrollgruppen 30 deltakere. Intervensjonsgruppen mottok intervensjon med bærbare enheter og helsestyringsplattform i 90 dager. Pasienter registrerer sin egen diettdagbok med en smarttelefonapplikasjon, og treningsrelaterte data samles inn av bærbare enheter. Deretter vil all innsamlet informasjon lastes opp til helsestyringsplattformen. Etterforskerne oppretter også en LINE-gruppe for å oppmuntre til trening i eksperimentelle gruppen. Etterforskerne sammenligner poengsummene til selvstyringsark og fysiske og laboratorieundersøkelser før og etter intervensjonen. Etterforskerne analyserer også kostnadene for helsetjenester innen 180 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Douliu, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kronisk nyresykdom stadium 1-4
- Godta å delta i studien signerte skjemaer for informert samtykke for deltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke bruke en smarttelefon
- Har nedsatt gangkapasitet
- Psykiatrisk lidelse
- Har vært innlagt på sykehus de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen innebar å minne intervensjonsgruppen på å laste opp kostholdsdagboken hver dag.
Forskerne ble trent av en ernæringsfysiolog og ga forslag om kosthold og trening til intervensjonsgruppen.
"LINE " er en mobilapp som drives av LINE Corporation.
Alle brukere kan bruke tekst, bilder, video og lyd for kontakt når som helst.
En LINE-gruppe ble opprettet for å levere medisinsk kunnskap om kosthold og trening.
Hver av meldingene ble ledet av en diettmanual for nyresykdom (redigert av Department of Dietetics, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch).
Intervensjonsgruppen stilte også spørsmål om CKD-håndtering, og det ble gitt en telekonsultasjon av helseopplysninger.
Et daglig mål på 7500 trinn ble satt og brukt til å understreke de riktige konseptene om trening.
Deltakerne ble inspirert i intervensjonsgruppen dersom noen oppnådde måltallet for trinn.
|
Intervensjonen innebar å minne intervensjonsgruppen på å laste opp kostholdsdagboken hver dag.
Forskerne ble trent av en ernæringsfysiolog og ga forslag om kosthold og trening til intervensjonsgruppen.
"LINE " er en mobilapp som drives av LINE Corporation.
Alle brukere kan bruke tekst, bilder, video og lyd for kontakt når som helst.
En LINE-gruppe ble opprettet for å levere medisinsk kunnskap om kosthold og trening.
Hver av meldingene ble ledet av en diettmanual for nyresykdom (redigert av Department of Dietetics, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch).
Intervensjonsgruppen stilte også spørsmål om CKD-håndtering, og det ble gitt en telekonsultasjon av helseopplysninger.
Et daglig mål på 7500 trinn ble satt og brukt til å understreke de riktige konseptene om trening.
Deltakerne ble inspirert i intervensjonsgruppen dersom noen oppnådde måltallet for trinn.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen hadde en bærbar enhet og kunne laste opp kostholdsdagboken sin til helsestyringsplattformen hver dag.
Men ingen "LINE"-gruppe ble opprettet, og ingen påminnelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra Baseline Self-efficacy ved 3 måneder
Tidsramme: (1) baseline, (2) etter 90-dagers intervensjon
|
poengsummen til spørreskjema for selveffektivitet (poengsum 0-200, jo høyere jo bedre) i enheter
|
(1) baseline, (2) etter 90-dagers intervensjon
|
Endring fra Baseline Self-management ved 3 måneder
Tidsramme: (1) baseline, (2) etter 90-dagers intervensjon
|
poengsummen til selvledelsesspørreskjema (score 16-64, jo høyere jo bedre) i enheter
|
(1) baseline, (2) etter 90-dagers intervensjon
|
Endring fra baseline livskvalitetspoeng etter 3 måneder
Tidsramme: (1) baseline, (2) etter 90-dagers intervensjon
|
poengsummen for Nyresykdom Livskvalitet (KDQOL-SF™) spørreskjema (poengsum 74-360, jo høyere jo bedre) i enheter
|
(1) baseline, (2) etter 90-dagers intervensjon
|
Endring fra Baseline Kroppssammensetning ved 3 måneder
Tidsramme: (1) baseline, (2) etter 90-dagers intervensjon
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
(1) baseline, (2) etter 90-dagers intervensjon
|
Endring fra baseline nyrefunksjon ved 3 måneder
Tidsramme: (1) baseline, (2) etter 90-dagers intervensjon
|
estimert glomerulær filtrasjonshastighet i ml/min/1,73m2
|
(1) baseline, (2) etter 90-dagers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen-Yi Li, National Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201808094RINB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyresykdom stadium 4
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike