Naldebain 用于减肥手术后的疼痛控制
2021年12月23日 更新者：Tu, Yuan-Kun、E-DA Hospital
术前注射 Naldebain® 治疗腹腔镜减肥手术后急性和慢性疼痛的疗效
腹腔镜胃袖和搭桥手术是最常见的减肥手术，用于减轻体重和改善代谢综合征的管理。
腹腔镜减肥手术后患者可能会出现伤口痛或牵涉痛。
最重要的是，这些患者中有 11.8% 在术后一年抱怨手术相关疼痛，其中 8% 需要长期使用阿片类药物来控制慢性术后疼痛 (CPSP)。
然而，目前缺乏腹腔镜腹部手术后预防CPSP的临床实践指南或建议。
尽管区域块技术（即
躯干阻滞或鞘内阿片类药物）被认为是改善术后疼痛控制的有效补充镇痛方法，肠外给药镇痛药仍然是腹腔镜腹部手术疼痛管理的主要手段。
Naldebain®是纳布啡的前体药物，于2017年获得台湾FDA批准。
Naldebain® 是一种缓释的癸二酸二纳布啡，可被血浆酯酶组织迅速水解以释放纳布啡。
多项临床研究表明，在痔切除术和剖腹手术中，术前单剂量肌肉注射 Naldebain® 可提供长达 1 周的显着更高的镇痛效果，且具有良好的耐受性安全性。
因此，这项由 PI 发起的随机、双盲、安慰剂对照试验旨在研究 Naldebain® 在治疗接受腹腔镜胃套管或搭桥手术的患者术后急性疼痛方面的临床疗效，以及预防术后 CPSP 的发展.
该研究还将分析肥胖患者单次肌内注射后纳布啡的血浆水平。
研究概览
详细说明
临床研究表明，超过 80% 的患者在开腹大手术或腹腔镜腹部手术后的头几天会出现手术相关疼痛，其中约 10% 的患者可能会发展为慢性术后疼痛 (CPSP)，可持续长达数天手术后几年。
发生 CPSP 的主要危险因素之一是对急性术后疼痛的管理不当。
腹腔镜胃袖和搭桥手术是最常见的减肥手术，用于减轻体重和改善代谢综合征的管理。
腹腔镜减肥手术后患者可能会出现伤口痛或牵涉痛。
最重要的是，这些患者中有 11.8% 在术后一年抱怨手术相关疼痛，其中 8% 需要长期使用阿片类药物来控制 CPSP。
然而，目前缺乏腹腔镜腹部手术后预防CPSP的临床实践指南或建议。
尽管区域块技术（即
躯干阻滞或鞘内阿片类药物）被认为是改善术后疼痛控制的有效补充镇痛方法，肠外给药镇痛药仍然是腹腔镜腹部手术疼痛管理的主要手段。
纳布啡是一种半合成阿片类药物，可作为混合的κ阿片受体激动剂和μ阿片受体拮抗剂，但其在缓解急性术后疼痛方面的临床应用受到3-6小时相对较短的作用持续时间的限制。
Naldebain®是纳布啡的前体药物，于2017年获得台湾FDA批准。
Naldebain® 是一种缓释的癸二酸二纳布啡，可被血浆酯酶组织迅速水解以释放纳布啡。
多项临床研究表明，在痔切除术和剖腹手术中，术前单剂量肌肉注射 Naldebain® 可提供长达 1 周的显着更高的镇痛效果，且具有良好的耐受性安全性。
Naldebain® 尚未在腹腔镜减肥手术中进行过测试，其在超重患者中的药代动力学特征尚未确定。
因此，这项由 PI 发起的随机、双盲、安慰剂对照试验旨在研究 Naldebain® 在治疗接受腹腔镜胃套管或搭桥手术的患者术后急性疼痛方面的临床疗效，以及预防术后 CPSP 的发展.
该研究还将分析肥胖患者单次肌内注射后纳布啡的血浆水平。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chen-Fuh Lam, MD, PhD
- 电话号码：253045 +8867-6150011
- 邮箱：lamcf@ncku.edu.tw
学习地点
-
-
Kaohsiung
-
Yanchao、Kaohsiung、台湾、824
- 招聘中
- E-Da Hospital
-
接触：
- Chen-Fuh Lam, MD, PhD
- 邮箱：lamcf@mail.ncku.edu.tw
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受腹腔镜胃袖手术或腹腔镜胃旁路手术的患者
排除标准：
- 剖腹手术减肥手术
- 美国麻醉师协会身体状况 > 或 =4
- 慢性阿片类药物使用者
- 对纳布啡、苯甲酸苄酯或芝麻油过敏
- 预计手术后通过气管插管接受呼吸机支持
- 无法进行口头疼痛评估或无法参与问卷调查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：纳德班组
分配到 Naldebain® 组的患者将在超声引导下单次肌内注射癸二酸地纳布啡（150 毫克，溶于 2 毫升含有苯甲酸苄酯和芝麻油的溶剂中）到臀肌中。
|
溶解在苯甲酸苄酯和芝麻油中的 Naldebain（总体积 2 毫升）将在给药前 30 分钟在 5 毫升注射器中制备。
麻醉师将在超声引导下对臀肌进行肌内注射。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
分配到安慰剂组的患者将在超声引导下向臀肌单次肌内注射含有苯甲酸苄酯和芝麻油的 2 ml 溶剂。
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给药前30分钟用5ml注射器配制苯甲酸苄酯和芝麻油作为安慰剂溶液（总体积2ml）。
麻醉师将在超声引导下对臀肌进行肌内注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性术后疼痛
大体时间：术后7天
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通过视觉模拟量表测量疼痛评分（VAS 1-10，连续量表，其中 0 代表“无痛”，10 代表“最痛”。）
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术后7天
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急救镇痛药的总需求剂量
大体时间：术后7天
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阿片类药物、非甾体抗炎药、COX-2 抑制剂的总剂量
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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慢性术后疼痛的发生率
大体时间：术后3个月
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排除术后新发且持续>2个月的疼痛及其他原因引起的疼痛
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术后3个月
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手术后的生活质量
大体时间：术后3个月
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生活质量将通过 HRQoL SF -12 问卷进行评估，该问卷包括身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。
评分量表从是-否到李克特量表，PCS 和 MCS 的最终分数将通过算法（QualityMetric 的 SF-12v1®）计算得出。
分数范围从 0 到 100，其中较低的分数意味着较低的健康相关生活质量。
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chen-Fuh Lam, MD, PhD、E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月24日
初级完成 (预期的)
2022年3月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月25日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月23日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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