Naldebain for smertekontroll etter bariatrisk kirurgi

Kliniske studier indikerer at mer enn 80 % av pasientene lider av operasjonsrelaterte smerter de første dagene etter større laparotomi eller laparoskopisk abdominal kirurgi, og ca. 10 % av disse pasientene kan utvikle kroniske postoperative smerter (CPSP), som kan vare opptil flere år etter operasjonen. En av de viktigste risikofaktorene for utvikling av CPSP er utilstrekkelig håndtering av den akutte postoperative smerten. Laparoskopiske gastriske ermer og bypass-operasjoner er de vanligste bariatriske prosedyrene for vekttap og forbedret håndtering av metabolske syndromer. Pasienter kan lide av sårsmerter eller refererte smerter etter laparoskopisk bariatrisk operasjon. Det viktigste er at 11,8 % av disse pasientene klaget over kirurgiske smerter ett år etter operasjonen, og 8 % av dem krevde langvarig bruk av opioid for å kontrollere CPSP. Imidlertid er det for tiden mangel på kliniske retningslinjer eller anbefalinger for forebygging av CPSP etter laparoskopisk abdominal kirurgi. Selv om regionale blokkeringsteknikker (dvs. truncal blokk eller intratekal opioid) anses som effektive supplerende analgetiske tilnærminger for å forbedre postoperativ smertekontroll, parenteral administrering av smertestillende midler forblir bærebjelken for smertebehandling ved laparoskopisk abdominal kirurgi. Nalbufin er et semisyntetisk opioid som fungerer som en blandet kappa-opioid-agonist og mu-opioidantagonist, men dets kliniske anvendelser for å lindre akutte postoperative smerter er begrenset av den relativt korte virkningsvarigheten på 3-6 timer. Naldebain® er prodrug av nalbufin, som ble godkjent av Taiwan FDA i 2017. Naldebain® er et dinalbufinsebakat med forlenget frigivelse, og hydrolyseres raskt av vev av plasmaesterase for å frigjøre nalbufin. En rekke kliniske studier har vist at enkeltdose med preoperativ intramuskulær administrering av Naldebain® gir signifikant høyere smertestillende effekt opp til 1 uke ved hemoroidektomi og laparotomikirurgi med en godt tolerert sikkerhetsprofil. Naldebain® har ikke blitt testet i laparoskopisk fedmekirurgi, og dets farmakokinetiske profiler hos overvektige pasienter er ikke bestemt. Derfor har denne PI-initierte randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollstudien som mål å undersøke den kliniske effekten av Naldebain® i behandling av akutte postoperative smerter hos pasienter som får laparoskopisk gastrisk erme- eller bypass-operasjon, og forebygging av utvikling av CPSP etter kirurgi. . Denne studien vil også analysere plasmanivåene av nalbufin etter en enkelt intramuskulær injeksjon hos overvektige pasienter.