Naldebain para controle da dor após cirurgia bariátrica

Estudos clínicos indicam que mais de 80% dos pacientes sofrem de dor relacionada à cirurgia nos primeiros dias após uma grande laparotomia ou cirurgia abdominal laparoscópica e cerca de 10% desses pacientes podem desenvolver dor pós-operatória crônica (CPSP), que pode durar até vários anos após a cirurgia. Um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento de DCPC é o manejo inadequado da dor aguda pós-operatória. Sleeve gástrico laparoscópico e cirurgias de bypass são os procedimentos bariátricos mais comuns para perda de peso e melhor gerenciamento de síndromes metabólicas. Os pacientes podem sofrer de dor na ferida ou dor referida após operação bariátrica laparoscópica. Mais importante ainda, 11,8% desses pacientes queixaram-se de dor relacionada à cirurgia um ano após a operação e 8% deles precisaram de uso prolongado de opioide para controlar a DCSP. No entanto, atualmente faltam diretrizes de prática clínica ou recomendações para prevenção de CPSP após cirurgia abdominal laparoscópica. Embora as técnicas de bloqueio regional (ou seja, bloqueio truncal ou opioide intratecal) são consideradas abordagens analgésicas suplementares eficazes para melhorar o controle da dor pós-operatória, a administração parenteral de analgésicos permanece como o esteio para o controle da dor da cirurgia abdominal laparoscópica. A nalbufina é um opióide semissintético que atua como um agonista opióide kappa misto e como um antagonista opióide mu, mas suas aplicações clínicas no alívio da dor aguda pós-operatória são limitadas pela duração relativamente curta de ação de 3-6h. Naldebain® é um pró-fármaco de nalbufina, que foi aprovado pela FDA de Taiwan em 2017. Naldebain® é um sebacato de dinalbufina de liberação prolongada e é rapidamente hidrolisado pelo tecido da esterase plasmática para liberar nalbufina. Vários estudos clínicos mostraram que uma dose única de administração intramuscular pré-operatória de Naldebain® fornece efeito analgésico significativamente maior até 1 semana em hemorroidectomia e cirurgia de laparotomia com um perfil de segurança bem tolerado. Naldebain® não foi testado em cirurgia bariátrica laparoscópica e seus perfis farmacocinéticos em pacientes com sobrepeso são indeterminados. Portanto, este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, iniciado por IP, tem como objetivo investigar a eficácia clínica de Naldebain® no tratamento da dor aguda pós-operatória em pacientes que receberam manga gástrica laparoscópica ou cirurgia de bypass e prevenção do desenvolvimento de CPSP após a cirurgia . Este estudo também analisará os níveis plasmáticos de nalbufina após uma única injeção intramuscular em pacientes obesos.