Naldebain kivunhallintaan bariatrisen leikkauksen jälkeen
torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Tu, Yuan-Kun, E-DA Hospital
Naldebain®-injektion tehokkuus akuutin ja kroonisen kivun hoidossa laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen
Laparoskopiset mahalaukun hiha- ja ohitusleikkaukset ovat yleisimmät bariatriset toimenpiteet painonpudotukseen ja metabolisten oireyhtymien hallinnan parantamiseen.
Potilaat voivat kärsiä haavakivusta tai lähetettyyn kipuun laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Mikä tärkeintä, 11,8 % näistä potilaista valitti leikkaukseen liittyvää kipua vuoden kuluttua leikkauksesta, ja 8 % heistä tarvitsi pitkäaikaista opioidien käyttöä kroonisen postoperatiivisen kivun (CPSP) hallitsemiseksi.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole kliinisiä ohjeita tai suosituksia CPSP:n ehkäisemiseksi laparoskooppisen vatsaleikkauksen jälkeen.
Vaikka alueelliset lohkotekniikat (esim.
truncal blokki tai intratekaalinen opioidi) pidetään tehokkaina täydentävänä analgeettisena lähestymistavana leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan parantamiseksi. Kipulääkkeiden parenteraalinen anto on edelleen laparoskooppisen vatsaleikkauksen kivunhallinnan tukikeino.
Naldebain® on nalbufiinin aihiolääke, jonka Taiwanin FDA hyväksyi vuonna 2017.
Naldebain® on pitkittyvästi vapautuva dinalbufiinisebakaatti, jonka plasmaesteraasikudos hydrolysoi nopeasti vapauttaen nalbufiinia.
Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Naldebain®:n kerta-annos ennen leikkausta lihakseen antaa merkittävästi paremman analgeettisen vaikutuksen jopa 1 viikkoon hemorrhoidectomy- ja laparotomialeikkauksissa, joiden turvallisuusprofiili on hyvin siedetty.
Siksi tämän PI:n aloittaman satunnaistetun, kaksoissokkoutetun lumelääkevertailututkimuksen tavoitteena on tutkia Naldebain®:n kliinistä tehoa akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa potilailla, jotka saavat laparoskooppista mahalaukun sleeve- tai ohitusleikkausta, sekä CPSP:n kehittymisen ehkäisyssä leikkauksen jälkeen. .
Tässä tutkimuksessa analysoidaan myös nalbufiinin plasmapitoisuudet yhden lihaksensisäisen injektion jälkeen lihavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset tutkimukset osoittavat, että yli 80 % potilaista kärsii leikkaukseen liittyvästä kivusta ensimmäisinä päivinä suuren laparotomian tai laparoskooppisen vatsaleikkauksen jälkeen ja noin 10 %:lle näistä potilaista voi kehittyä krooninen postoperatiivinen kipu (CPSP), joka voi kestää jopa useita vuotta leikkauksen jälkeen.
Yksi suurimmista riskitekijöistä CPSP:n kehittymiselle on akuutin postoperatiivisen kivun riittämätön hallinta.
Laparoskopiset mahalaukun hiha- ja ohitusleikkaukset ovat yleisimmät bariatriset toimenpiteet painonpudotukseen ja metabolisten oireyhtymien hallinnan parantamiseen.
Potilaat voivat kärsiä haavakivusta tai lähetettyyn kipuun laparoskooppisen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Mikä tärkeintä, 11,8 % näistä potilaista valitti leikkaukseen liittyvää kipua vuoden kuluttua leikkauksesta, ja 8 % heistä vaati pitkäaikaista opioidin käyttöä CPSP:n hallintaan.
Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole kliinisiä ohjeita tai suosituksia CPSP:n ehkäisemiseksi laparoskooppisen vatsaleikkauksen jälkeen.
Vaikka alueelliset lohkotekniikat (esim.
truncal blokki tai intratekaalinen opioidi) pidetään tehokkaina täydentävänä analgeettisena lähestymistavana leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan parantamiseksi. Kipulääkkeiden parenteraalinen anto on edelleen laparoskooppisen vatsaleikkauksen kivunhallinnan tukikeino.
Nalbufiini on puolisynteettinen opioidi, joka toimii sekoitettuna kappa-opioidiagonistina ja mu-opioidiantagonistina, mutta sen kliinisiä sovelluksia akuutin postoperatiivisen kivun lievittämisessä rajoittaa suhteellisen lyhyt, 3-6 tunnin vaikutusaika.
Naldebain® on nalbufiinin aihiolääke, jonka Taiwanin FDA hyväksyi vuonna 2017.
Naldebain® on pitkittyvästi vapautuva dinalbufiinisebakaatti, jonka plasmaesteraasikudos hydrolysoi nopeasti vapauttaen nalbufiinia.
Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Naldebain®:n kerta-annos ennen leikkausta lihakseen antaa merkittävästi paremman analgeettisen vaikutuksen jopa 1 viikkoon hemorrhoidectomy- ja laparotomialeikkauksissa, joiden turvallisuusprofiili on hyvin siedetty.
Naldebainia® ei ole testattu laparoskooppisessa bariatrisessa leikkauksessa, ja sen farmakokineettisiä profiileja ylipainoisilla potilailla ei ole määritelty.
Siksi tämän PI:n aloittaman satunnaistetun, kaksoissokkoutetun lumelääkevertailututkimuksen tavoitteena on tutkia Naldebain®:n kliinistä tehoa akuutin postoperatiivisen kivun hoidossa potilailla, jotka saavat laparoskooppista mahalaukun sleeve- tai ohitusleikkausta, sekä CPSP:n kehittymisen ehkäisyssä leikkauksen jälkeen. .
Tässä tutkimuksessa analysoidaan myös nalbufiinin plasmapitoisuudet yhden lihaksensisäisen injektion jälkeen lihavilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen-Fuh Lam, MD, PhD
- Puhelinnumero: 253045 +8867-6150011
- Sähköposti: lamcf@ncku.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
Kaohsiung
-
Yanchao, Kaohsiung, Taiwan, 824
- Rekrytointi
- E-Da Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen-Fuh Lam, MD, PhD
- Sähköposti: lamcf@mail.ncku.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle määrätään laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus tai laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Laparotomia bariatrinen kirurgia
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila > tai =4
- Krooninen opioidien käyttäjä
- Allergia nalbufiinille, bentsyylibentsoaatille tai seesamiöljylle
- Odotetaan saavansa ventilaattoritukea endotrakeaaliputken kautta leikkauksen jälkeen
- Ei pysty suulliseen kivun arviointiin tai ei voi osallistua kyselyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Naldebain ryhmä
Naldebain®-ryhmään kuuluvat potilaat saavat yhden lihaksensisäisen injektion dinalbufiinisebakaattia (150 mg 2 ml:ssa liuotinta, joka sisältää bentsyylibentsoaattia ja seesamiöljyä) pakaralihaksiin ultraääniohjauksessa.
|
Bentsyylibentsoaattiin ja seesamiöljyyn liuotettu naldebaiini (kokonaistilavuus 2 ml) valmistetaan 5 ml:n ruiskuun 30 minuuttia ennen antoa.
Lihaksensisäisen injektion pakaralihaksiin suorittaa anestesiologi ultraäänitutkimuksen ohjauksessa.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
Lumeryhmään kuuluvat potilaat saavat yhden lihaksensisäisen injektion 2 ml bentsyylibentsoaattia ja seesamiöljyä sisältävää liuotinta pakaralihaksiin ultraääniohjauksessa.
|
Bentsyylibentsoaatti ja seesamiöljy lumeliuoksena (kokonaistilavuus 2 ml) valmistetaan 5 ml:n ruiskuun 30 minuuttia ennen antoa.
Lihaksensisäisen injektion pakaralihaksiin suorittaa anestesiologi ultraäänitutkimuksen ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kipupistemäärä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 1-10, jatkuva asteikko, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja ja 10 tarkoittaa "pahinta kipua".)
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastuskipulääkkeiden kokonaistarve
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Annetut opioidien, tulehduskipulääkkeiden ja COX-2-estäjien kokonaisannokset
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun esiintyvyys
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen äskettäin ilmaantuva ja yli 2 kuukautta kestävä kipu ja muut kivun syyt on suljettu pois
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3kk leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan HRQoL SF -12 -kyselyllä, joka koostuu fyysisten komponenttien yhteenvedosta (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvedosta (MCS).
Arviointiasteikot vaihtelevat kyllä-ei-asteikoista likert-asteikoihin, ja PCS:n ja MCS:n lopullinen pistemäärä lasketaan algoritmilla (QualityMetricin SF-12v1®).
Pisteet vaihtelevat 0-100, jossa pienemmät pisteet tarkoittavat heikompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
3kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chen-Fuh Lam, MD, PhD, E-Da Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMRP-73109N
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .