Naldebain pour le contrôle de la douleur après une chirurgie bariatrique

Des études cliniques indiquent que plus de 80 % des patients souffrent de douleurs liées à la chirurgie dans les premiers jours après une laparotomie majeure ou une chirurgie abdominale laparoscopique et environ 10 % de ces patients peuvent développer des douleurs postopératoires chroniques (DCPC), qui peuvent durer jusqu'à plusieurs ans après la chirurgie. L'un des principaux facteurs de risque de développer une DCPC est une prise en charge inadéquate de la douleur aiguë postopératoire. Les chirurgies de manchon gastrique et de pontage laparoscopiques sont les procédures bariatriques les plus courantes pour la perte de poids et l'amélioration de la gestion des syndromes métaboliques. Les patients peuvent souffrir de douleur de plaie ou de douleur référée après une opération bariatrique laparoscopique. Plus important encore, 11,8 % de ces patients se sont plaints de douleurs liées à la chirurgie un an après l'opération, et 8 % d'entre eux ont nécessité une utilisation prolongée d'opioïdes pour contrôler la DCPC. Cependant, il existe actuellement un manque de directives de pratique clinique ou de recommandations pour la prévention du DCPC après une chirurgie abdominale laparoscopique. Bien que les techniques de blocs régionaux (c.-à-d. bloc tronculaire ou opioïde intrathécal) sont considérées comme des approches analgésiques supplémentaires efficaces pour améliorer le contrôle de la douleur postopératoire, l'administration parentérale d'analgésiques reste le pilier de la gestion de la douleur de la chirurgie abdominale laparoscopique. La nalbuphine est un opioïde semi-synthétique qui agit comme un agoniste mixte des opioïdes kappa et un antagoniste des opioïdes mu, mais ses applications cliniques pour soulager la douleur postopératoire aiguë sont limitées par la durée d'action relativement courte de 3 à 6 heures. Naldebain® est un promédicament de la nalbuphine, qui a été approuvé par la FDA de Taiwan en 2017. Naldebain® est un sébacate de dinalbuphine à libération prolongée, et est rapidement hydrolysé par le tissu d'estérase plasmatique pour libérer la nalbuphine. Un certain nombre d'études cliniques ont montré qu'une dose unique d'administration intramusculaire préopératoire de Naldebain® fournit un effet analgésique significativement plus élevé jusqu'à 1 semaine en cas d'hémorroïdectomie et de laparotomie avec un profil de sécurité bien toléré. Naldebain® n'a pas été testé en chirurgie bariatrique laparoscopique et ses profils pharmacocinétiques chez les patients en surpoids sont indéterminés. Par conséquent, cet essai randomisé, en double aveugle et contre placebo initié par PI vise à étudier l'efficacité clinique de Naldebain® dans la prise en charge de la douleur postopératoire aiguë chez les patients subissant un manchon gastrique laparoscopique ou un pontage gastrique, et la prévention du développement de la DCPC après la chirurgie . Cette étude analysera également les taux plasmatiques de nalbuphine après une seule injection intramusculaire chez des patients obèses.