Naldebain för smärtkontroll efter bariatrisk kirurgi

Kliniska studier tyder på att mer än 80 % av patienterna lider av operationsrelaterad smärta under de första dagarna efter större laparotomi eller laparoskopisk bukkirurgi och cirka 10 % av dessa patienter kan utveckla kronisk postoperativ smärta (CPSP), som kan vara upp till flera år efter operationen. En av de största riskfaktorerna för att utveckla CPSP är otillräcklig hantering av den akuta postoperativa smärtan. Laparoskopiska gastric sleeve och bypass-operationer de vanligaste bariatriska procedurerna för viktminskning och förbättrad hantering av metabola syndrom. Patienter kan lida av sårsmärta eller hänvisad smärta efter laparoskopisk bariatrisk operation. Viktigast av allt, 11,8 % av dessa patienter klagade på operationsrelaterad smärta ett år efter operationen, och 8 % av dem behövde långvarig användning av opioid för att kontrollera CPSP. Det finns dock för närvarande brist på kliniska riktlinjer eller rekommendationer för förebyggande av CPSP efter laparoskopisk bukkirurgi. Även om regionala blocktekniker (dvs. truncal block eller intratekal opioid) anses vara effektiva kompletterande analgetiska metoder för att förbättra postoperativ smärtkontroll, parenteral administrering av analgetika kvarstår som grundpelaren för smärtbehandling vid laparoskopisk bukkirurgi. Nalbufin är en semisyntetisk opioid som fungerar som en blandad kappa-opioidagonist och mu-opioidantagonist, men dess kliniska tillämpningar för att lindra akut postoperativ smärta begränsas av den relativt korta verkningstiden på 3-6 timmar. Naldebain® är prodrug av nalbufin, som godkändes av Taiwan FDA 2017. Naldebain® är ett dinalbufinsebacat med förlängd frisättning och hydrolyseras snabbt av vävnad av plasmaesteras för att frigöra nalbufin. Ett antal kliniska studier har visat att engångsdos av preoperativ intramuskulär administrering av Naldebain® ger signifikant högre analgetisk effekt upp till 1 vecka vid hemorroidektomi och laparotomi med en väl tolererad säkerhetsprofil. Naldebain® har inte testats vid laparoskopisk bariatrisk kirurgi och dess farmakokinetiska profiler hos överviktiga patienter är obestämda. Därför syftar denna PI-initierade randomiserade, dubbelblinda placebokontrollstudie till att undersöka den kliniska effekten av Naldebain® vid behandling av akut postoperativ smärta hos patienter som får laparoskopisk gastric sleeve eller bypass-operation, och förebyggande av utveckling av CPSP efter operation. . Denna studie kommer också att analysera plasmanivåerna av nalbufin efter en enda intramuskulär injektion hos överviktiga patienter.