Naldebain voor pijnbestrijding na bariatrische chirurgie

Klinische studies tonen aan dat meer dan 80% van de patiënten last heeft van operatiegerelateerde pijn in de eerste paar dagen na een grote laparotomie of laparoscopische buikoperatie en ongeveer 10% van deze patiënten kan chronische postoperatieve pijn (CPSP) ontwikkelen, die tot meerdere jaar na de operatie. Een van de belangrijkste risicofactoren voor het ontwikkelen van CPSP is onvoldoende behandeling van de acute postoperatieve pijn. Laparoscopische gastric sleeve en bypassoperaties zijn de meest voorkomende bariatrische ingrepen voor gewichtsverlies en verbeterde behandeling van metabole syndromen. Patiënten kunnen last hebben van wondpijn of doorverwezen pijn na een laparoscopische bariatrische operatie. Het belangrijkste was dat 11,8% van deze patiënten een jaar na de operatie klaagde over operatiegerelateerde pijn en dat 8% van hen langdurig opioïden moest gebruiken om CPSP onder controle te krijgen. Er zijn momenteel echter geen klinische praktijkrichtlijnen of aanbevelingen voor de preventie van CPSP na laparoscopische buikchirurgie. Hoewel regionale bloktechnieken (d.w.z. truncaal blok of intrathecaal opioïd) worden beschouwd als effectieve aanvullende analgetische benaderingen om postoperatieve pijnbeheersing te verbeteren, parenterale toediening van analgetica blijft de steunpilaar voor pijnbeheersing van laparoscopische abdominale chirurgie. Nalbuphine is een semi-synthetisch opioïde dat werkt als een gemengde kappa-opioïde-agonist en mu-opioïde-antagonist, maar de klinische toepassingen bij het verlichten van acute postoperatieve pijn worden beperkt door de relatief korte werkingsduur van 3-6 uur. Naldebain® is een prodrug van nalbuphine, dat in 2017 werd goedgekeurd door de Taiwanese FDA. Naldebain® is een dinalbuphine-sebacaat met verlengde afgifte en wordt snel gehydrolyseerd door weefsel van plasma-esterase om nalbuphine vrij te maken. Een aantal klinische onderzoeken hebben aangetoond dat een enkele dosis preoperatieve intramusculaire toediening van Naldebain® een significant hoger analgetisch effect geeft tot 1 week bij hemorrhoidectomie en laparotomiechirurgie met een goed verdragen veiligheidsprofiel. Naldebain® is niet getest bij laparoscopische bariatrische chirurgie en de farmacokinetische profielen ervan bij patiënten met overgewicht zijn onbepaald. Daarom heeft dit door PI geïnitieerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoek tot doel de klinische werkzaamheid van Naldebain® te onderzoeken bij de behandeling van acute postoperatieve pijn bij patiënten die een laparoscopische gastric sleeve of bypass-operatie ondergaan, en de preventie van de ontwikkeling van CPSP na een operatie. . Deze studie zal ook de plasmaspiegels van nalbuphine analyseren na een enkele intramusculaire injectie bij zwaarlijvige patiënten.