Naldebain do kontroli bólu po operacji bariatrycznej

Badania kliniczne wskazują, że ponad 80% pacjentów cierpi z powodu bólu związanego z zabiegiem chirurgicznym w ciągu pierwszych kilku dni po dużej laparotomii lub laparoskopowej operacji jamy brzusznej, a u około 10% tych pacjentów może rozwinąć się przewlekły ból pooperacyjny (CPSP), który może trwać do kilku lat po operacji. Jednym z głównych czynników ryzyka rozwoju CPSP jest nieodpowiednie leczenie ostrego bólu pooperacyjnego. Laparoskopowe rękawowe operacje żołądka i bajpasy to najczęstsze zabiegi bariatryczne stosowane w celu zmniejszenia masy ciała i poprawy leczenia zespołów metabolicznych. Pacjenci mogą odczuwać ból rany lub ból rzutowany po laparoskopowej operacji bariatrycznej. Co najważniejsze, 11,8% tych pacjentów skarżyło się na ból związany z operacją rok po operacji, a 8% z nich wymagało przedłużonego stosowania opioidów w celu opanowania CPSP. Jednak obecnie brak jest wytycznych praktyki klinicznej lub zaleceń dotyczących zapobiegania CPSP po laparoskopowych operacjach jamy brzusznej. Chociaż regionalne techniki blokowe (tj. blokada tułowia lub opioid dooponowy) są uważane za skuteczne uzupełniające środki przeciwbólowe w celu poprawy kontroli bólu pooperacyjnego, pozajelitowe podawanie leków przeciwbólowych pozostaje podstawą leczenia bólu podczas laparoskopowej chirurgii jamy brzusznej. Nalbufina jest półsyntetycznym opioidem, który działa jako mieszany agonista opioidowy kappa i antagonista opioidowy mu, ale jej zastosowanie kliniczne w łagodzeniu ostrego bólu pooperacyjnego jest ograniczone przez stosunkowo krótki czas działania, wynoszący 3-6 godzin. Naldebain® jest prolekiem nalbufiny, który został zatwierdzony przez Tajwańską FDA w 2017 roku. Naldebain® jest sebacynianem dinalbufiny o przedłużonym uwalnianiu i jest szybko hydrolizowany przez tkankę esterazy osocza, uwalniając nalbufinę. Szereg badań klinicznych wykazało, że pojedyncza dawka przedoperacyjnego podania domięśniowego Naldebain® zapewnia znacznie silniejszy efekt przeciwbólowy do 1 tygodnia w operacjach hemoroidektomii i laparotomii przy dobrze tolerowanym profilu bezpieczeństwa. Naldebain® nie był testowany w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej, a jego profile farmakokinetyczne u pacjentów z nadwagą są nieokreślone. Dlatego to zainicjowane przez PI randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne z placebo ma na celu zbadanie skuteczności klinicznej preparatu Naldebain® w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji rękawa żołądka lub operacji pomostowania żołądka oraz zapobieganiu rozwojowi CPSP po operacji . W badaniu tym przeanalizowane zostaną również poziomy nalbufiny w osoczu po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym pacjentom otyłym.