Naldebain til smertekontrol efter bariatrisk kirurgi

Kliniske undersøgelser viser, at mere end 80 % af patienterne lider af operationsrelaterede smerter i de første par dage efter større laparotomi eller laparoskopisk abdominaloperation, og omkring 10 % af disse patienter kan udvikle kroniske postoperative smerter (CPSP), som kan vare op til flere år efter operationen. En af de største risikofaktorer for udvikling af CPSP er utilstrækkelig behandling af de akutte postoperative smerter. Laparoskopiske gastriske ærmer og bypass-operationer er de mest almindelige bariatriske procedurer til vægttab og forbedret håndtering af metaboliske syndromer. Patienter kan lide af sårsmerter eller henviste smerter efter laparoskopisk bariatrisk operation. Vigtigst er det, at 11,8 % af disse patienter klagede over kirurgisk-relaterede smerter et år efter operationen, og 8 % af dem krævede langvarig brug af opioid for at kontrollere CPSP. Der mangler dog i øjeblikket kliniske retningslinjer eller anbefalinger til forebyggelse af CPSP efter laparoskopisk abdominal kirurgi. Selvom regionale blokteknikker (dvs. truncal blok eller intrathecal opioid) betragtes som effektive supplerende analgetiske tilgange til at forbedre postoperativ smertekontrol, parenteral administration af analgetika forbliver grundpillen i smertebehandling ved laparoskopisk abdominal kirurgi. Nalbuphine er et semisyntetisk opioid, der fungerer som en blandet kappa-opioid-agonist og mu-opioidantagonist, men dets kliniske anvendelser til lindring af akut postoperativ smerte er begrænset af den relativt korte virkningsvarighed på 3-6 timer. Naldebain® er prodrug af nalbufin, som blev godkendt af Taiwan FDA i 2017. Naldebain® er et dinalbufinsebacat med forlænget frigivelse og hydrolyseres hurtigt af væv af plasmaesterase for at frigive nalbufin. En række kliniske studier har vist, at enkeltdosis af præoperativ intramuskulær administration af Naldebain® giver signifikant højere analgetisk effekt op til 1 uge ved hæmoridektomi og laparotomioperation med en veltolereret sikkerhedsprofil. Naldebain® er ikke blevet testet i laparoskopisk fedmekirurgi, og dets farmakokinetiske profiler hos overvægtige patienter er ikke fastlagt. Derfor har dette PI-initierede randomiserede, dobbeltblinde placebokontrolforsøg til formål at undersøge den kliniske effekt af Naldebain® til behandling af akutte postoperative smerter hos patienter, der får laparoskopisk gastrisk sleeve- eller bypass-operation, og forebyggelse af udviklingen af ​​CPSP efter operation. . Denne undersøgelse vil også analysere plasmaniveauerne af nalbufin efter en enkelt intramuskulær injektion hos overvægtige patienter.