围手术期 Nivolumab 联合或不联合 Relatlimab 治疗潜在可切除肝细胞癌 (HCC) 患者的可行性和疗效
本研究的目的是确定新辅助/辅助 Nivolumab 或 Nivolumab 加 Relatlimab 在 HCC 患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210-1002
- The Ohio State University, Wexner Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 技术上可切除的 HCC 定义如下：
- HCC 可以根据美国肝病研究协会 (AASLD) 标准或器官获取和移植网络 (OPTN) 肝细胞癌 (HCC) 强制性诊断标准进行病理学或非侵入性诊断。
无肝外播散，无淋巴结病变，无双侧门静脉左右分支受累。
- 由研究者确定的符合 RECIST 1.1 的可测量疾病。
- 同意之日年龄≥18岁。
- ECOG 体能状态≤1 或 Karnofsky ≥80。
- 在初始研究药物之前，患者必须具有由研究指定的实验室测试确定的足够的器官和骨髓功能。
- 患者必须有足够的残余肝脏和功能。
- 按照当地乙型肝炎护理标准进行抗病毒治疗。
- 在第一次研究药物给药后 6 个月内通过 TTE 或 MUGA（首选 TTE）评估 LVEF 记录的 LVEF ≥ 50%。
- 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验。
- 在学习期间必须使用可接受的避孕方式。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 纤维板层癌或混合型 HCC。
- 接受或以前接受过任何全身性化疗或 HCC 研究药物。
- 既往有抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA4 或抗 Lag-3 抗体治疗史的患者。
- 患有已知的其他恶性肿瘤，预计在两年内需要积极治疗，或者治疗研究者认为可能会限制生命。 不需要治疗的浅表性膀胱癌、非黑色素瘤皮肤癌或低级别前列腺癌不会排除参与本试验。
- HIV感染史。
- HBV 和 HDV 的活动性合并感染。
- 诊断为免疫缺陷，或正在接受全身性类固醇治疗。
- 先前组织或器官同种异体移植或同种异体骨髓移植。
- 过去 2 年内有任何需要全身治疗的自身免疫性疾病病史。
- 免疫抑制剂量的全身或局部皮质类固醇（> 10 毫克/天泼尼松或等效物）。
- 在知情同意之前的一年中确认有脑炎、脑膜炎或不受控制的癫痫病史。
- 不受控制的并发疾病。•
- 不受控制或严重的心血管疾病。
- 显着的心脏病。
- 中度或重度腹水。
- 已知或怀疑对研究治疗过敏。
- 怀孕或哺乳。
- WOCBP 和不愿意使用避孕措施的有女性伴侣的男性 (WOCBP)。
- 无法抽血。
- 调查员确定的任何其他合理的医学、精神病学和/或社会原因。
- 任何非法药物或其他药物滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 组 - 纳武单抗
参与者仅接受 Nivolumab。
|
Nivolumab 480mg 将在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天（28 天）以 30 分钟静脉输注（-/+15 分钟）的形式给药，然后每月给药一次，持续长达 12 个月。
Nivolumab (480 mg) 的静脉内给药将在研究的第 1 和第 2 周期进行，然后每 28 天一次，最多一年。
Nivolumab 将在每个周期的第 1 天给予 10 个剂量/月（以先到者为准）作为佐剂。
其他名称：
|
|
实验性的：B 组——Nivolumab 和 Relatlimab
参与者接受 Nivolumab 和 Relatlimab。
|
Nivolumab 480mg 将在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天（28 天）以 30 分钟静脉输注（-/+15 分钟）的形式给药，然后每月给药一次，持续长达 12 个月。
Nivolumab (480 mg) 的静脉内给药将在研究的第 1 和第 2 周期进行，然后每 28 天一次，最多一年。
Nivolumab 将在每个周期的第 1 天给予 10 个剂量/月（以先到者为准）作为佐剂。
其他名称：
患者将在第 1 周期第 1 天和第 2 周期第 1 天（每 28 天）静脉内接受 480 mg Relatlimab（-/+15 分钟），与 Nivolumab 共同给药长达 1 年。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
完成术前治疗并进行手术的患者人数
大体时间：4年
|
4年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历研究药物相关毒性的参与者人数
大体时间：4年
|
经历 CTCAE v5.0 定义的 3 级或更高级别研究药物相关不良事件的参与者人数。
|
4年
|
|
获得 R0 切除的参与者百分比
大体时间：8周
|
8周
|
|
|
获得病理完全缓解 (pCR) 或主要病理缓解 (MPR) 的可评估患者百分比
大体时间：8周
|
8周
|
|
|
8 周时的客观缓解率 (ORR)
大体时间：8周
|
ORR 定义为在研究期间的任何时间根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的患者人数。
CR = 所有目标病灶消失，PR => 目标病灶直径总和减少 30%，疾病进展 (PD) 目标病灶直径总和增加 >20%，疾病稳定 (SD)
|
8周
|
|
12 个月的总生存期 (OS)
大体时间：12个月
|
OS 将从第一次给药之日开始计算，直至死亡或随访结束（对于在分析时没有死亡记录的受试者，OS 将在最后一次知道受试者还活着的日期进行审查）。
基于 Kaplan-Meier 曲线的估计。
|
12个月
|
|
18 个月时的总生存期 (OS)
大体时间：18个月
|
OS 将从第一次给药之日开始计算，直至死亡或随访结束（对于在分析时没有死亡记录的受试者，OS 将在最后一次知道受试者还活着的日期进行审查）。
基于 Kaplan-Meier 曲线的估计。
|
18个月
|
|
3 年总生存期 (OS)
大体时间：3年
|
OS 将从第一次给药之日开始计算，直至死亡或随访结束（对于在分析时没有死亡记录的受试者，OS 将在最后一次知道受试者还活着的日期进行审查）。
基于 Kaplan-Meier 曲线的估计。
|
3年
|
|
5 年总生存期 (OS)
大体时间：5年
|
OS 将从第一次给药之日开始计算，直至死亡或随访结束（对于在分析时没有死亡记录的受试者，OS 将在最后一次知道受试者还活着的日期进行审查）。
基于 Kaplan-Meier 曲线的估计。
|
5年
|
|
12 个月时的无病生存期 (DFS)
大体时间：12个月
|
从首次治疗之日起至 12 个月时疾病复发的月数。
基于 Kaplan-Meier 曲线的估计。
|
12个月
|
|
18 个月时的无病生存期 (DFS)
大体时间：18个月
|
从第一次治疗之日到 18 个月时疾病复发的月数。
基于 Kaplan-Meier 曲线的估计。
|
18个月
|
|
3 年无病生存率 (DFS)
大体时间：3年
|
从第一次治疗之日到 3 年疾病复发的月数。
基于 Kaplan-Meier 曲线的估计。
|
3年
|
|
5 年无病生存率 (DFS)
大体时间：5年
|
从第一次治疗之日到 5 年疾病复发的月数。
基于 Kaplan-Meier 曲线的估计。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark Yarchoan, MD、SKCCC Johns Hopkins Medical Institution
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月28日
初级完成 (实际的)
2025年9月2日
研究完成 (估计的)
2030年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- J20121
- IRB00246739 (其他标识符：Johns Hopkins Medical Internal Review Board)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.