Durchführbarkeit und Wirksamkeit von perioperativem Nivolumab mit oder ohne Relatlimab bei Patienten mit potenziell resezierbarem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Einschlusskriterien:

• Technisch resezierbares HCC wie definiert durch:

• HCC kann pathologisch oder nicht-invasiv nach den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) oder den obligatorischen diagnostischen Kriterien des Organ Procurement and Transplant Network (OPTN) für hepatozelluläres Karzinom (HCC) diagnostiziert werden.

Keine extrahepatische Ausbreitung, keine Lymphknotenerkrankung und keine beidseitige Beteiligung der linken und rechten Pfortader.

• Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Einwilligung.
• ECOG-Leistungsstatus ≤1 oder Karnofsky ≥80.
• Die Patienten müssen eine ausreichende Organ- und Markfunktion haben, die durch studienspezifische Labortests vor der ersten Studienmedikation definiert wurde.
• Die Patienten müssen über eine ausreichende Rest- und Funktionsfähigkeit der Leber verfügen.
• Antivirale Therapie gemäß lokalem Behandlungsstandard für Hepatitis B.
• LVEF-Beurteilung mit dokumentierter LVEF ≥ 50 % entweder durch TTE oder MUGA (TTE bevorzugt) innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Muss während des Studiums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden.
• Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Fibrolamelläres Karzinom oder gemischtes HCC.
• Empfangen oder zuvor erhalten einer systemischen Chemotherapie oder eines Prüfpräparats für HCC.
• Patienten mit einer Vorbehandlung mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA4- oder Anti-Lag-3-Antikörpern in der Vorgeschichte.
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die voraussichtlich innerhalb von zwei Jahren eine aktive Behandlung erfordert oder nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes wahrscheinlich lebenslimitierend ist. Oberflächlicher Blasenkrebs, nicht-melanozytärer Hautkrebs oder niedriggradiger Prostatakrebs, der keine Therapie erfordert, würde die Teilnahme an dieser Studie nicht ausschließen.
• Geschichte der HIV-Infektion.
• Aktive Koinfektion mit HBV und HDV.
• Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine systemische Steroidtherapie.
• Vorheriges allogenes Gewebe- oder Organtransplantat oder allogene Knochenmarktransplantation.
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderte.
• Systemische oder topische Kortikosteroide in immunsuppressiven Dosen (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent).
• Bestätigte Vorgeschichte von Enzephalitis, Meningitis oder unkontrollierten Anfällen im Jahr vor der Einverständniserklärung.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung.•
• Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung.
• Bedeutende Herzkrankheit.
• Mittelschwerer oder schwerer Aszites.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.
• Schwanger sind oder stillen.
• WOCBP und Männer mit weiblichen Partnern (WOCBP), die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden.
• Blutabnahme nicht möglich.
• Jeder andere triftige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, wie vom Ermittler bestimmt.
• Missbrauch von illegalen Drogen oder anderen Substanzen.