Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność okołooperacyjnego podawania niwolumabu z lub bez relalimabu u pacjentów z potencjalnie resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego Niwolumabem lub Niwolumabem plus Relatlimabem u chorych na HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Mark Yarchoan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1002
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Aslam Ejaz, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Technicznie resekcyjny HCC zgodnie z definicją:

  • HCC można rozpoznać patologicznie lub nieinwazyjnie według kryteriów American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) lub Organ Procurement and Transplant Network (OPTN) Obowiązkowe kryteria diagnostyczne raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Brak rozprzestrzeniania się pozawątrobowego, choroby węzłów chłonnych i obustronnego zajęcia lewej i prawej gałęzi żyły wrotnej.

  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1, określona przez badacza.
  • Wiek ≥ 18 lat w dniu wyrażenia zgody.
  • Stan sprawności ECOG ≤1 lub Karnofsky ≥80.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku, określoną przez testy laboratoryjne określone w badaniu przed początkowym badanym lekiem.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią ilość pozostałości i funkcję wątroby.
  • Terapia przeciwwirusowa zgodnie z lokalnymi standardami opieki nad wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
  • Ocena LVEF z udokumentowaną LVEF ≥ 50% za pomocą TTE lub MUGA (preferowane TTE) w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania badanego leku.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Podczas nauki należy stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak włóknisto-blaszkowy lub mieszany HCC.
  • Otrzymywanie lub wcześniejsze otrzymywanie chemioterapii ogólnoustrojowej lub badanego leku na HCC.
  • Pacjenci z historią wcześniejszego leczenia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CTLA4 lub anty-Lag-3.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie będzie wymagał aktywnego leczenia w ciągu dwóch lat lub prawdopodobnie ograniczy życie w opinii prowadzącego badacza. Powierzchowny rak pęcherza moczowego, nieczerniakowy rak skóry lub rak gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości niewymagający leczenia nie wykluczają udziału w tym badaniu.
  • Historia zakażenia wirusem HIV.
  • Aktywna koinfekcja HBV i HDV.
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep tkanki lub narządu lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego.
  • Historia jakiejkolwiek choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ogólnoustrojowe lub miejscowe kortykosteroidy w dawkach immunosupresyjnych (> 10 mg prednizonu na dobę lub równoważne).
  • Potwierdzona historia zapalenia mózgu, zapalenia opon mózgowych lub niekontrolowanych drgawek w roku poprzedzającym wyrażenie świadomej zgody.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba.•
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia.
  • Poważna choroba serca.
  • Umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • WOCBP i mężczyzn z partnerkami (WOCBP), którzy nie chcą stosować antykoncepcji.
  • Brak możliwości pobrania krwi.
  • Wszelkie inne uzasadnione medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne powody określone przez Badacza.
  • Wszelkie nielegalne narkotyki lub inne nadużywanie substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A - Niwolumab
Uczestnicy otrzymują wyłącznie niwolumab.
Lek: Niwolumab
Niwolumab 480 mg będzie podawany jako 30-minutowy wlew dożylny (-/+15 min) w 1. dniu cyklu 1. iw 2. dniu 1. cyklu (28 dni), a następnie co miesiąc przez okres do 12 miesięcy. Dożylne podanie niwolumabu (480 mg) będzie miało miejsce w 1. i 2. cyklu badania, a następnie co 28 dni do roku. Niwolumab będzie podawany pierwszego dnia każdego cyklu przez 10 dawek/miesiące (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) jako środek wspomagający.
Inne nazwy:
  • ONO-4538
  • MDX1106
  • OPDIVO™
  • BMS 936558
Eksperymentalny: Ramię B - Niwolumab i Relatlimab
Uczestnicy otrzymują Niwolumab i Relatlimab.
Lek: Niwolumab
Niwolumab 480 mg będzie podawany jako 30-minutowy wlew dożylny (-/+15 min) w 1. dniu cyklu 1. iw 2. dniu 1. cyklu (28 dni), a następnie co miesiąc przez okres do 12 miesięcy. Dożylne podanie niwolumabu (480 mg) będzie miało miejsce w 1. i 2. cyklu badania, a następnie co 28 dni do roku. Niwolumab będzie podawany pierwszego dnia każdego cyklu przez 10 dawek/miesiące (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) jako środek wspomagający.
Inne nazwy:
  • ONO-4538
  • MDX1106
  • OPDIVO™
  • BMS 936558
Lek: Relatlimab
Pacjenci będą otrzymywać 480 mg Relatlimabu dożylnie (-/+15 min) w dniu 1 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2 (co 28 dni) przez okres do 1 roku w skojarzeniu z niwolumabem.
Inne nazwy:
  • BMS-986016
  • Anty-LAG-3
  • BMS-986016-01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie przedoperacyjne i przystąpili do operacji
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności związanej z badanym lekiem
Ramy czasowe: 4 lata
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem stopnia 3. lub wyższego, zgodnie z definicją CTCAE v5.0.
4 lata
Odsetek uczestników, u których wykonano resekcję R0
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Odsetek pacjentów kwalifikujących się do oceny, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) lub większą odpowiedź patologiczną (MPR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
ORR definiuje się jako liczbę pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1) w dowolnym momencie badania. CR = zanik wszystkich docelowych zmian, PR =>30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, postępująca choroba (PD) to >20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, stabilizacja choroby (SD) to
8 tygodni
Całkowite przeżycie (OS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
OS będzie mierzone od daty podania pierwszej dawki do zgonu lub zakończenia obserwacji (OS zostanie ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni stwierdzono, że pacjent żyje w przypadku pacjentów bez dokumentacji zgonu w czasie analizy). Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
OS będzie mierzone od daty podania pierwszej dawki do zgonu lub zakończenia obserwacji (OS zostanie ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni stwierdzono, że pacjent żyje w przypadku pacjentów bez dokumentacji zgonu w czasie analizy). Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
OS będzie mierzone od daty podania pierwszej dawki do zgonu lub zakończenia obserwacji (OS zostanie ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni stwierdzono, że pacjent żyje w przypadku pacjentów bez dokumentacji zgonu w czasie analizy). Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
3 lata
Całkowite przeżycie (OS) po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
OS będzie mierzone od daty podania pierwszej dawki do zgonu lub zakończenia obserwacji (OS zostanie ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni stwierdzono, że pacjent żyje w przypadku pacjentów bez dokumentacji zgonu w czasie analizy). Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba miesięcy od daty pierwszego zabiegu do nawrotu choroby po 12 miesiącach. Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
12 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba miesięcy od daty pierwszego zabiegu do nawrotu choroby w wieku 18 miesięcy. Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
18 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby (DFS) po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba miesięcy od daty pierwszego zabiegu do nawrotu choroby po 3 latach. Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
3 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS) po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba miesięcy od daty pierwszego leczenia do nawrotu choroby po 5 latach. Oszacowanie na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Yarchoan, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J20121
  • IRB00246739 (Inny identyfikator: Johns Hopkins Medical Internal Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj