Viabilidade e eficácia de nivolumab perioperatório com ou sem relalimab para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) potencialmente ressecável

Critério de inclusão:

• CHC tecnicamente ressecável conforme definido por:

• O CHC pode ser diagnosticado patologicamente ou de forma não invasiva pelos critérios da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (AASLD) ou pelos Critérios Diagnósticos Obrigatórios da Rede de Procura e Transplante de Órgãos (OPTN) para Carcinoma Hepatocelular (CHC).

Sem disseminação extra-hepática, sem doença nodal e sem envolvimento bilateral da veia porta dos ramos esquerdo e direito.

• Doença mensurável por RECIST 1.1 conforme determinado pelo investigador.
• Idade ≥ 18 anos no dia do consentimento.
• Estado de desempenho ECOG ≤1 ou Karnofsky ≥80.
• Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula definida por testes laboratoriais especificados pelo estudo antes do medicamento inicial do estudo.
• Os pacientes devem ter remanescentes e funções hepáticas adequadas.
• Terapia antiviral de acordo com o padrão local de atendimento para hepatite B.
• Avaliação da LVEF com LVEF ≥ 50% documentada por ETT ou MUGA (preferencialmente ETT) dentro de 6 meses a partir da primeira administração do medicamento do estudo.
• A mulher em idade fértil deve ter um teste de gravidez negativo.
• Deve usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Carcinoma fibrolamelar ou CHC misto.
• Receber, ou ter recebido anteriormente, qualquer quimioterapia sistêmica ou agente em investigação para CHC.
• Pacientes com histórico de tratamento anterior com anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 ou anti-Lag-3.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que deve exigir tratamento ativo dentro de dois anos, ou provavelmente limita a vida na opinião do investigador responsável pelo tratamento. Câncer de bexiga superficial, câncer de pele não melanoma ou câncer de próstata de baixo grau que não requer terapia não excluiriam a participação neste estudo.
• Histórico de infecção pelo HIV.
• Co-infecção ativa com HBV e HDV.
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos.
• Aloenxerto prévio de tecido ou órgão ou transplante alogênico de medula óssea.
• História de qualquer doença autoimune que requeira tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
• Corticoides sistêmicos ou tópicos em doses imunossupressoras (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente).
• História confirmada de encefalite, meningite ou convulsões descontroladas no ano anterior ao consentimento informado.
• Doença intercorrente descontrolada.•
• Doença cardiovascular não controlada ou significativa.
• Doença cardíaca significativa.
• Ascite moderada ou grave.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao tratamento em estudo.
• Está grávida ou amamentando.
• WOCBP e homens com parceiras (WOCBP) que não desejam usar métodos contraceptivos.
• Incapaz de tirar sangue.
• Qualquer outra razão médica, psiquiátrica e/ou social sólida, conforme determinado pelo Investigador.
• Quaisquer drogas ilícitas ou abuso de outras substâncias.