Gennemførlighed og effektivitet af perioperativt nivolumab med eller uden relatlimab til patienter med potentielt resektabelt hepatocellulært karcinom (HCC)

Inklusionskriterier:

• Teknisk resekterbar HCC som defineret af:

• HCC kan diagnosticeres patologisk eller ikke-invasivt af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier eller Organ Procurement and Transplant Network (OPTN) Obligatory Diagnostic Criteria for Hepatocellular Carcinoma (HCC).

Ingen ekstrahepatisk spredning, ingen nodal sygdom og ingen bilateral venstre og højre grenportalvene involvering.

• Målbar sygdom pr. RECIST 1.1 som bestemt af investigator.
• Alder ≥ 18 år på samtykkedagen.
• ECOG-ydeevnestatus ≤1 eller Karnofsky ≥80.
• Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion defineret ved undersøgelsesspecificerede laboratorietests forud for det første forsøgslægemiddel.
• Patienterne skal have tilstrækkelig leverrester og funktion.
• Antiviral terapi i henhold til lokal standard for behandling af hepatitis B.
• LVEF-vurdering med dokumenteret LVEF ≥ 50 % af enten TTE eller MUGA (TTE foretrækkes) inden for 6 måneder fra første studie-lægemiddeladministration.
• Kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.
• Skal bruge acceptabel form for prævention, mens du studerer.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Fibrolamellært karcinom eller blandet HCC.
• Modtager eller tidligere har modtaget systemisk kemoterapi eller forsøgsmiddel for HCC.
• Patienter med tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 eller anti-Lag-3 antistoffer.
• Har en kendt yderligere malignitet, der forventes at kræve aktiv behandling inden for to år, eller som sandsynligvis vil være livsbegrænsende efter den behandlende investigator. Overfladisk blærekræft, ikke-melanom hudkræft eller lavgradig prostatacancer, der ikke kræver behandling, vil ikke udelukke deltagelse i dette forsøg.
• Anamnese med HIV-infektion.
• Aktiv samtidig infektion med HBV og HDV.
• Har en diagnose af immundefekt eller får systemisk steroidbehandling.
• Tidligere vævs- eller organallotransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation.
• Anamnese med enhver autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de seneste 2 år.
• Systemiske eller topiske kortikosteroider i immunsuppressive doser (> 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende).
• Bekræftet historie med hjernebetændelse, meningitis eller ukontrollerede anfald i året før informeret samtykke.
• Ukontrolleret sammenfaldende sygdom.•
• Ukontrolleret eller betydelig hjerte-kar-sygdom.
• Betydelig hjertesygdom.
• Moderat eller svær ascites.
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandling.
• Er gravid eller ammer.
• WOCBP og mænd med kvindelige partnere (WOCBP), som ikke er villige til at bruge prævention.
• Kan ikke få taget blod.
• Enhver anden sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren.
• Eventuelle ulovlige stoffer eller andet stofmisbrug.