Genomförbarhet och effekt av perioperativt nivolumab med eller utan relatlimab för patienter med potentiellt resektabelt hepatocellulärt karcinom (HCC)

Inklusionskriterier:

• Tekniskt brytbar HCC enligt definitionen av:

• HCC kan diagnostiseras patologiskt eller icke-invasivt av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kriterier eller Organ Procurement and Transplant Network (OPTN) Obligatory Diagnostic Criteria for Hepatocellular Carcinoma (HCC).

Ingen extrahepatisk spridning, ingen nodalsjukdom och ingen bilateral inblandning i vänster och höger portalven.

• Mätbar sjukdom per RECIST 1.1 som fastställts av utredaren.
• Ålder ≥ 18 år på samtyckesdagen.
• ECOG-prestandastatus ≤1 eller Karnofsky ≥80.
• Patienter måste ha adekvat organ- och märgfunktion definierad av studiespecificerade laboratorietester före det första studieläkemedlet.
• Patienterna måste ha adekvat leverrester och funktion.
• Antiviral terapi enligt lokal standard för vård för hepatit B.
• LVEF-bedömning med dokumenterad LVEF ≥ 50 % av antingen TTE eller MUGA (TTE föredrages) inom 6 månader från första studieläkemedlets administrering.
• Kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest.
• Måste använda acceptabel form av preventivmedel under studien.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Fibrolamellärt karcinom eller blandat HCC.
• Får eller tidigare fått någon systemisk kemoterapi eller prövningsmedel för HCC.
• Patienter med tidigare behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 eller anti-Lag-3 antikroppar.
• Har en känd ytterligare malignitet som förväntas kräva aktiv behandling inom två år, eller sannolikt kommer att vara livsbegränsande enligt den behandlande utredarens uppfattning. Ytlig blåscancer, icke-melanom hudcancer eller låggradig prostatacancer som inte kräver behandling skulle inte utesluta deltagande i denna studie.
• Historik av HIV-infektion.
• Aktiv samtidig infektion med HBV och HDV.
• Har diagnosen immunbrist, eller får systemisk steroidbehandling.
• Tidigare vävnads- eller organallotransplantat eller allogen benmärgstransplantation.
• Historik om någon autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste 2 åren.
• Systemiska eller topikala kortikosteroider i immunsuppressiva doser (> 10 mg/dag av prednison eller motsvarande).
• Bekräftad historia av encefalit, meningit eller okontrollerade anfall under året före informerat samtycke.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom.•
• Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom.
• Betydande hjärtsjukdom.
• Måttlig eller svår ascites.
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot studiebehandling.
• Är gravid eller ammar.
• WOCBP och män med kvinnliga partners (WOCBP) som inte är villiga att använda preventivmedel.
• Det går inte att ta blod.
• Alla andra sunda medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som bestämts av utredaren.
• Alla olagliga droger eller annat missbruk.