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잠재적으로 절제 가능한 간세포 암종(HCC) 환자에 대한 Relatlimab을 포함하거나 포함하지 않는 수술 전후 Nivolumab의 실행 가능성 및 효능

2026년 6월 9일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
이 연구의 목적은 HCC 환자에서 신보조/보조 Nivolumab 또는 Nivolumab + Relatlimab의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1002
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

• 다음에 의해 정의된 바와 같이 기술적으로 절제 가능한 HCC:

  • HCC는 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 기준 또는 간세포 암종에 대한 OPTN(Organ Procurement and Transplant Network) 필수 진단 기준(HCC)에 의해 병리학적으로 또는 비침습적으로 진단될 수 있습니다.

간외 전이, 결절 질환, 양측 좌우 분지 문맥 침범 없음.

  • 조사자에 의해 결정된 RECIST 1.1에 따른 측정 가능한 질병.
  • 동의일 기준으로 18세 이상의 연령.
  • ECOG 수행도 ≤1 또는 Karnofsky ≥80.
  • 환자는 초기 연구 약물 이전에 연구 특정 실험실 테스트에 의해 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 충분한 간 잔존물과 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • B형 간염에 대한 지역 표준 치료에 따른 항바이러스 요법.
  • 첫 번째 연구 약물 투여로부터 6개월 이내에 TTE 또는 MUGA(TTE 선호)에 의해 문서화된 LVEF ≥ 50%로 LVEF 평가.
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 연구 중에 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 섬유판 암종 또는 혼합 HCC.
  • 전신 화학요법 또는 HCC에 대한 연구용 제제를 받고 있거나 이전에 받은 경우.
  • 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CTLA4 또는 항 Lag-3 항체로 치료한 이력이 있는 환자.
  • 2년 이내에 적극적인 치료가 필요할 것으로 예상되거나 치료 조사자의 의견에 따라 생명을 제한할 가능성이 있는 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 표재성 방광암, 비흑색종 피부암 또는 치료가 필요하지 않은 저등급 전립선암은 이 임상시험 참여를 배제하지 않습니다.
  • HIV 감염의 역사.
  • HBV 및 HDV와의 활성 공동 감염.
  • 면역 결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
  • 이전 조직 또는 장기 동종이식 또는 동종 골수 이식.
  • 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력.
  • 면역억제 용량의 전신 또는 국소 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 이와 동등한 용량 > 10mg/일).
  • 정보에 입각한 동의 이전 연도에 뇌염, 수막염 또는 조절되지 않는 발작의 확인된 병력.
  • 통제되지 않는 병발성 질병.•
  • 통제되지 않거나 중대한 심혈관 질환.
  • 중대한 심장병.
  • 중등도 또는 중증 복수.
  • 연구 치료제에 대해 알려지거나 의심되는 과민증.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • WOCBP 및 여성 파트너가 있는 남성(WOCBP)은 피임을 원하지 않습니다.
  • 채혈 불가.
  • 수사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유.
  • 불법 약물 또는 기타 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군 - 니볼루맙
참가자는 Nivolumab만 받습니다.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 480mg은 주기 1일 1일 및 주기 2일 1일(28일)에 30분 IV 주입(-/+15분)으로 투여된 다음 최대 12개월 동안 매월 투여됩니다. Nivolumab(480mg)의 정맥내 투여는 연구의 주기 1과 2에서 발생하며 그 다음 최대 1년까지 28일마다 발생합니다. 니볼루맙은 애주번트를 위해 각 주기의 1일에 10회 용량/월(둘 중 먼저 발생하는 것) 동안 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • ONO-4538
  • MDX1106
  • 옵디보™
  • BMS 936558
실험적: 팔 B - Nivolumab 및 Relatlimab
참가자는 Nivolumab 및 Relatlimab을 받습니다.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 480mg은 주기 1일 1일 및 주기 2일 1일(28일)에 30분 IV 주입(-/+15분)으로 투여된 다음 최대 12개월 동안 매월 투여됩니다. Nivolumab(480mg)의 정맥내 투여는 연구의 주기 1과 2에서 발생하며 그 다음 최대 1년까지 28일마다 발생합니다. 니볼루맙은 애주번트를 위해 각 주기의 1일에 10회 용량/월(둘 중 먼저 발생하는 것) 동안 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • ONO-4538
  • MDX1106
  • 옵디보™
  • BMS 936558
의약품: 렐라틀리맙
환자는 Nivolumab과 함께 최대 1년 동안 480mg Relatlimab을 주기 1일 1일 및 주기 2일 1일(매 28일)에 정맥 주사(-/+15분) 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • BMS-986016
  • 안티 LAG-3
  • BMS-986016-01

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 전 치료를 마치고 수술을 진행하는 환자 수
기간: 4 년
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 관련 독성을 경험한 참가자 수
기간: 4 년
CTCAE v5.0에서 정의한 대로 연구 약물 관련 부작용 3등급 이상을 경험한 참가자의 수.
4 년
R0 절제술을 받은 참가자의 비율
기간: 8주
8주
병리학적 완전 반응(pCR) 또는 주요 병리학적 반응(MPR)을 얻은 평가 가능한 환자의 백분율
기간: 8주
8주
8주째 객관적 반응률(ORR)
기간: 8주
ORR은 연구 중 언제든지 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 수로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실, PR => 표적 병변 직경의 합이 30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병변 직경의 합이 >20% 증가, 안정 질환(SD)은
8주
12개월 전체 생존(OS)
기간: 12 개월
OS는 첫 번째 투여일부터 사망 또는 추적 종료일까지 측정됩니다(OS는 분석 시점에 사망에 대한 문서가 없는 대상의 경우 대상이 살아있는 것으로 마지막으로 알려진 날짜에 검열됩니다). Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
12 개월
18개월 전체 생존(OS)
기간: 18개월
OS는 첫 번째 투여일부터 사망 또는 추적 종료일까지 측정됩니다(OS는 분석 시점에 사망에 대한 문서가 없는 대상의 경우 대상이 살아있는 것으로 마지막으로 알려진 날짜에 검열됩니다). Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
18개월
3년 전체 생존(OS)
기간: 3 년
OS는 첫 번째 투여일부터 사망 또는 추적 종료일까지 측정됩니다(OS는 분석 시점에 사망에 대한 문서가 없는 대상의 경우 대상이 살아있는 것으로 마지막으로 알려진 날짜에 검열됩니다). Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
3 년
5년 전체 생존(OS)
기간: 5 년
OS는 첫 번째 투여일부터 사망 또는 추적 종료일까지 측정됩니다(OS는 분석 시점에 사망에 대한 문서가 없는 대상의 경우 대상이 살아있는 것으로 마지막으로 알려진 날짜에 검열됩니다). Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
5 년
12개월째 무병생존기간(DFS)
기간: 12 개월
첫 치료일로부터 12개월에 질병 재발까지의 개월 수. Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
12 개월
18개월째 무병생존기간(DFS)
기간: 18개월
첫 치료일로부터 18개월에 질병 재발까지의 개월 수. Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
18개월
3년차 무병생존기간(DFS)
기간: 3 년
첫 치료일로부터 3년 후 질병 재발까지의 개월 수. Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
3 년
5년째 무병생존기간(DFS)
기간: 5 년
첫 치료일로부터 5년 후 질병 재발까지의 개월 수. Kaplan-Meier 곡선을 기반으로 한 추정.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Mark Yarchoan, MD, SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 2일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J20121
  • IRB00246739 (기타 식별자: Johns Hopkins Medical Internal Review Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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