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潜在的に切除可能な肝細胞癌（HCC）患者に対する Relatlimab 併用または非併用の周術期ニボルマブの実現可能性と有効性

2026年6月9日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
この研究の目的は、HCC 患者におけるネオアジュバント/アジュバント ニボルマブまたはニボルマブと Relatlimab の安全性と忍容性を判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1002
        • The Ohio State University, Wexner Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 以下によって定義される、技術的に切除可能なHCC：

  • HCC は、米国肝疾患学会 (AASLD) 基準または臓器調達および移植ネットワーク (OPTN) 肝細胞癌 (HCC) の義務的診断基準によって、病理学的に、または非侵襲的に診断される場合があります。

肝外への拡がり、結節性病変はなく、両側の左右分枝の門脈病変もありません。

  • -研究者によって決定されたRECIST 1.1ごとの測定可能な疾患。
  • -同意日の年齢が18歳以上。
  • -ECOGパフォーマンスステータス≤1またはカルノフスキー≥80。
  • 患者は、最初の治験薬の前に、研究で指定された臨床検査によって定義された適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
  • 患者は十分な肝臓の残骸と機能を持っている必要があります。
  • B 型肝炎に対する地域の標準治療に基づく抗ウイルス療法。
  • -最初の治験薬投与から6か月以内に、TTEまたはMUGA（TTEが望ましい）のいずれかによるLVEF≧50％が文書化されたLVEF評価。
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 就学中は、受け入れ可能な形式の避妊を使用する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 線維層板がんまたは混合HCC。
  • -全身化学療法を受けている、または以前受けていた、またはHCCの治験薬。
  • -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA4、または抗Lag-3抗体による以前の治療歴のある患者。
  • -2年以内に積極的な治療が必要であると予想される既知の追加の悪性腫瘍がある、または治療する研究者の意見では生命を制限する可能性があります。 表在性膀胱がん、非黒色腫皮膚がん、または治療を必要としない低悪性度前立腺がんは、この試験への参加を除外しません。
  • -HIV感染の病歴。
  • HBV および HDV とのアクティブな同時感染。
  • -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法を受けています。
  • -以前の組織または臓器の同種移植片または同種骨髄移植。
  • -過去2年以内の全身治療を必要とする自己免疫疾患の病歴。
  • 免疫抑制用量の全身または局所コルチコステロイド（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等物）。
  • -インフォームドコンセントの前の年に、脳炎、髄膜炎、または制御不能な発作の病歴が確認された。
  • コントロールされていない併発疾患。 •
  • -制御されていない、または重大な心血管疾患。
  • 重大な心臓病。
  • 中程度または重度の腹水。
  • -治療を研究するための既知または疑われる過敏症。
  • 妊娠中または授乳中。
  • WOCBP および避妊を望まない女性パートナーを持つ男性 (WOCBP)。
  • 採血はできません。
  • 治験責任医師が決定したその他の健全な医学的、精神医学的、および/または社会的理由。
  • 違法薬物またはその他の薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA - ニボルマブ
参加者はニボルマブのみを受け取ります。
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 480mg は、サイクル 1 の 1 日目とサイクル 2 の 1 日目 (28 日) に 30 分間の IV 注入 (-/+15 分) として投与され、その後は最大 12 か月間毎月投与されます。 ニボルマブ (480 mg) の静脈内投与は、研究のサイクル 1 および 2 で行われ、その後 28 日ごとに 1 年まで行われます。 ニボルマブは、アジュバントとして、各サイクルの 1 日目に 10 回/月 (いずれか早い方) 投与されます。
他の名前：
  • ONO-4538
  • MDX1106
  • オプジーボ™
  • BMS 936558
実験的：アーム B - ニボルマブとレラトリマブ
参加者はニボルマブとレラトリマブを受け取ります。
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 480mg は、サイクル 1 の 1 日目とサイクル 2 の 1 日目 (28 日) に 30 分間の IV 注入 (-/+15 分) として投与され、その後は最大 12 か月間毎月投与されます。 ニボルマブ (480 mg) の静脈内投与は、研究のサイクル 1 および 2 で行われ、その後 28 日ごとに 1 年まで行われます。 ニボルマブは、アジュバントとして、各サイクルの 1 日目に 10 回/月 (いずれか早い方) 投与されます。
他の名前：
  • ONO-4538
  • MDX1106
  • オプジーボ™
  • BMS 936558
薬：レラトリマブ
患者は、480 mg の Relatlimab を静脈内投与 (-/+15 分) で、サイクル 1 の 1 日目およびサイクル 2 の 1 日目 (28 日ごと) に、最大 1 年間、ニボルマブと同時投与されます。
他の名前：
  • BMS-986016
  • 抗LAG-3
  • BMS-986016-01

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術前治療を完了して手術に進む患者数
時間枠：4年
4年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬関連の毒性を経験している参加者の数
時間枠：4年
CTCAE v5.0で定義されたグレード3以上の治験薬関連の有害事象を経験した参加者の数。
4年
R0切除を受ける参加者の割合
時間枠：8週間
8週間
病理学的完全奏効（pCR）または主要な病理学的奏効（MPR）を得た評価可能な患者の割合
時間枠：8週間
8週間
8週間での客観的奏効率（ORR）
時間枠：8週間
ORR は、研究中の任意の時点で、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST 1.1) に基づいて完全反応 (CR) または部分反応 (PR) を達成した患者の数として定義されます。 CR = すべての標的病変の消失、PR => 標的病変の直径の合計が 30% 減少、進行性疾患 (PD) は標的病変の直径の合計が > 20% 増加、安定した疾患 (SD) は
8週間
12 か月の全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
OSは、最初の投与日から死亡またはフォローアップの終わりまで測定されます（OSは、分析時に死亡が記録されていない被験者については、被験者が最後に生存していることが判明した日付で打ち切られます）。 カプラン・マイヤー曲線に基づく推定。
12ヶ月
18か月の全生存期間（OS）
時間枠：18ヶ月
OSは、最初の投与日から死亡またはフォローアップの終わりまで測定されます（OSは、分析時に死亡が記録されていない被験者については、被験者が最後に生存していることが判明した日付で打ち切られます）。 カプラン・マイヤー曲線に基づく推定。
18ヶ月
3年での全生存（OS）
時間枠：3年
OSは、最初の投与日から死亡またはフォローアップの終わりまで測定されます（OSは、分析時に死亡が記録されていない被験者については、被験者が最後に生存していることが判明した日付で打ち切られます）。 カプラン・マイヤー曲線に基づく推定。
3年
5年での全生存（OS）
時間枠：5年
OSは、最初の投与日から死亡またはフォローアップの終わりまで測定されます（OSは、分析時に死亡が記録されていない被験者については、被験者が最後に生存していることが判明した日付で打ち切られます）。 カプラン・マイヤー曲線に基づく推定。
5年
12 か月の無病生存期間 (DFS)
時間枠：12ヶ月
最初の治療日から 12 か月で疾患が再発するまでの月数。 カプラン・マイヤー曲線に基づく推定。
12ヶ月
18か月の無病生存率（DFS）
時間枠：18ヶ月
最初の治療日から 18 か月で疾患が再発するまでの月数。 カプラン・マイヤー曲線に基づく推定。
18ヶ月
3年での無病生存率（DFS）
時間枠：3年
最初の治療日から 3 年後に再発するまでの月数。 カプラン・マイヤー曲線に基づく推定。
3年
5年での無病生存率（DFS）
時間枠：5年
最初の治療日から 5 年間の再発までの月数。 カプラン・マイヤー曲線に基づく推定。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Mark Yarchoan, MD、SKCCC Johns Hopkins Medical Institution

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月28日

一次修了 (実際)

2025年9月2日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月1日

最初の投稿 (実際)

2020年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J20121
  • IRB00246739 (その他の識別子：Johns Hopkins Medical Internal Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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