Faisabilité et efficacité du nivolumab périopératoire avec ou sans relatlimab pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) potentiellement résécable

Critère d'intégration:

• CHC techniquement résécable tel que défini par :

• Le CHC peut être diagnostiqué de manière pathologique ou non invasive selon les critères de l'Association américaine pour l'étude des maladies du foie (AASLD) ou les critères de diagnostic obligatoires du réseau d'approvisionnement et de transplantation d'organes (OPTN) pour le carcinome hépatocellulaire (HCC).

Pas de propagation extrahépatique, pas de maladie ganglionnaire et pas d'atteinte bilatérale des veines portes des branches gauche et droite.

• Maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle que déterminée par l'investigateur.
• Âge ≥ 18 ans au jour du consentement.
• Statut de performance ECOG ≤1 ou Karnofsky ≥80.
• Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle définie par des tests de laboratoire spécifiés par l'étude avant le médicament à l'étude initial.
• Les patients doivent avoir un foie résiduel et une fonction adéquats.
• Traitement antiviral selon la norme de soins locale pour l'hépatite B.
• Évaluation de la FEVG avec FEVG documentée ≥ 50 % par TTE ou MUGA (TTE de préférence) dans les 6 mois suivant la première administration du médicament à l'étude.
• La femme en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif.
• Doit utiliser une forme acceptable de contraception pendant ses études.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Carcinome fibrolamellaire ou CHC mixte.
• Recevoir, ou avoir déjà reçu, une chimiothérapie systémique ou un agent expérimental pour le CHC.
• Patients ayant des antécédents de traitement antérieur par des anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 ou anti-Lag-3.
• A une tumeur maligne supplémentaire connue qui devrait nécessiter un traitement actif dans les deux ans, ou qui est susceptible de limiter la vie de l'avis de l'investigateur traitant. Le cancer superficiel de la vessie, les cancers de la peau autres que les mélanomes ou le cancer de la prostate de bas grade ne nécessitant pas de traitement n'excluraient pas la participation à cet essai.
• Antécédents d'infection par le VIH.
• Co-infection active avec le VHB et le VHD.
• A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique.
• Antécédents d'allogreffe de tissu ou d'organe ou de greffe allogénique de moelle osseuse.
• Antécédents de toute maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
• Corticoïdes systémiques ou topiques à doses immunosuppressives (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent).
• Antécédents confirmés d'encéphalite, de méningite ou de convulsions incontrôlées au cours de l'année précédant le consentement éclairé.
• Maladie intercurrente non maîtrisée.•
• Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante.
• Maladie cardiaque importante.
• Ascite modérée ou sévère.
• Hypersensibilité connue ou suspectée au traitement de l'étude.
• êtes enceinte ou allaitez.
• WOCBP et les hommes avec des partenaires féminines (WOCBP) qui ne sont pas disposés à utiliser la contraception.
• Impossible de faire une prise de sang.
• Toute autre raison médicale, psychiatrique et/ou sociale valable, telle que déterminée par l'enquêteur.
• Toute drogue illicite ou autre toxicomanie.