A perioperatív nivolumab megvalósíthatósága és hatékonysága relatlimabbal vagy anélkül potenciálisan reszekálható hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Technikailag reszekálható HCC a következő meghatározások szerint:

• A HCC diagnosztizálható patológiásan vagy nem invazív módon az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) kritériumai vagy a Szervbeszerzési és Transzplantációs Hálózat (OPTN) kötelező diagnosztikai kritériumai a májsejtekre (HCC) alapján.

Nincs extrahepatikus terjedés, nincs csomóponti betegség, és nincs kétoldali bal és jobb oldali portális véna érintettség.

• Mérhető betegség RECIST 1.1 szerint, a vizsgáló meghatározása szerint.
• Életkor ≥ 18 év a beleegyezés napján.
• ECOG teljesítmény állapota ≤1 vagy Karnofsky ≥80.
• A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük, amelyet a vizsgálatban meghatározott laboratóriumi vizsgálatok határoznak meg az első vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt.
• A betegeknek megfelelő májmaradványokkal és -funkciókkal kell rendelkezniük.
• Vírusellenes terápia a hepatitis B helyi ellátási standardjai szerint.
• LVEF-értékelés dokumentált LVEF-értékkel ≥ 50%, akár TTE-vel, akár MUGA-val (TTE preferált) az első vizsgálati gyógyszer beadásától számított 6 hónapon belül.
• A fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie.
• Tanulás közben elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Fibrolamellar carcinoma vagy vegyes HCC.
• Bármilyen szisztémás kemoterápia vagy HCC vizsgálati szer kapott vagy korábban kapott.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4 vagy anti-Lag-3 antitestek szerepeltek.
• Ismert további rosszindulatú daganata van, amely várhatóan két éven belül aktív kezelést igényel, vagy a kezelő vizsgáló véleménye szerint valószínűleg az életet korlátozza. A felületes húgyhólyagrák, a nem melanómás bőrrák vagy a kezelést nem igénylő alacsony fokú prosztatarák nem zárja ki a vizsgálatban való részvételt.
• HIV-fertőzés története.
• Aktív társfertőzés HBV-vel és HDV-vel.
• Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy szisztémás szteroid kezelést kap.
• Korábbi szövet- vagy szervallograft vagy allogén csontvelő-transzplantáció.
• Bármilyen szisztémás kezelést igénylő autoimmun betegség anamnézisében az elmúlt 2 évben.
• Szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisokban (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű).
• Megerősített anamnézisben agyvelőgyulladás, agyhártyagyulladás vagy ellenőrizetlen rohamok a tájékozott beleegyezés előtti évben.
• Kontrollálatlan interkurrens betegség.•
• Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség.
• Jelentős szívbetegség.
• Mérsékelt vagy súlyos ascites.
• A vizsgálati kezeléssel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
• Terhesek vagy szoptatnak.
• WOCBP és olyan női partnerrel rendelkező férfiak (WOCBP), akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.
• Nem lehet vért venni.
• Bármilyen egyéb megalapozott orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális ok, amelyet a nyomozó határoz meg.
• Bármilyen tiltott kábítószerrel vagy más szerrel való visszaélés.