601 与雷珠单抗治疗视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 患者

纳入标准：

• 签署知情同意书并愿意在试验指定的时间接受访问
• 男性或女性，至少 18 岁

• 研究眼必须满足以下标准

  1. 12个月内被诊断为继发于视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或半视网膜静脉阻塞（HRVO）的黄斑水肿
  2. BCVA 得分在 78 到 19 个字母之间，包括在内，使用 ETDRS 视力测试图表（近似 Snellen 相当于 20/32 到 20/400）
  3. 显像管≥250μm
  4. 无验光介质混浊及瞳孔异常
• 对侧眼的 BCVA 评分≥ 34 个字母，使用 ETDRS 视力测试图表（大约相当于 Snellen 的 20/200）

排除标准：

对于学习眼：

• 在筛选或基线时研究眼中的伴随病症或眼部疾病，根据研究者的意见，可能会妨碍对研究治疗的反应或可能混淆研究结果的解释，损害视力或在前 12-一个月的学习期（例如 中央凹瘢痕形成、纤维化或萎缩、中央凹下致密硬渗出、明显出血遮蔽黄斑部、玻璃体出血、玻璃体黄斑牵拉、除 BRVO 或 HRVO 以外的视网膜血管闭塞、视网膜脱离、黄斑裂孔或年龄相关性黄斑变性、脉络膜新生血管形成任何原因、糖尿病性视网膜病变（轻度非增殖性除外）和糖尿病性黄斑水肿）
• 虹膜、房角新生血管或视网膜、视盘新生血管
• 基线前 3 个月内曾使用眼内或眼周类固醇，或基线前 6 个月内曾使用地塞米松玻璃体内植入物
• 在基线之前的任何时间对研究眼进行黄斑激光光凝（局部/网格）、全视网膜激光光凝、玻璃体切除术、放射状视神经切开术、动静脉鞘切开术、小梁切除术或角膜移植术。 局部激光光凝术、YAG 激光治疗或任何其他眼科手术（例如 白内障手术）在基线前 3 个月内在研究眼中
• 在筛选期间，BCVA 改善 >10 个字母（第 0 天给药前 24 小时内检测到的 BCVA 与筛选时的 BCVA 相比）
• 无晶状体（IOL除外）或后囊膜缺损（人工晶状体植入术后YAG后囊切开术除外）

对于任何眼睛：

• 任何眼睛都有活动性眼部感染（例如 睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎）
• 无法控制的青光眼（定义为抗青光眼治疗后眼内压 >= 25 mm Hg），或研究眼中杯/盘比 >0.8
• 玻璃体内使用抗 VEGF 药物的历史（例如 ranibizumab，bevacizumab，aflibercept，conbercept，等）在基线前 3 个月内的任何眼睛

一般排除标准：

• 对荧光素钠过敏和对用于治疗或诊断的蛋白质产品过敏的病史
• 基线前过去 6 个月中风（脑血管意外）、心肌梗塞、活动性弥散性血管内凝血或明显出血倾向的病史
• 已确诊的系统性免疫疾病（例如 强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、白塞病、类风湿性关节炎、硬皮病等）
• 任何不受控制的临床问题（例如 艾滋病、活动性肝炎、严重的精神、神经、心血管、呼吸等全身性疾病或恶性肿瘤等）。 不排除5年内无转移、无复发的恶性肿瘤或原位癌。
• 不受控制的血压控制（定义为抗高血压药物后收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg
• 基线前1个月内有手术史（已痊愈的微创手术除外）和/或目前有未愈合的伤口、中度至重度溃疡、骨折等
• 系统使用抗 VEGF 药物的历史（例如 贝伐珠单抗）基线前 3 个月内

实验室排除标准：

• 肝功能异常（ALT或AST高于当地实验室正常值上限的2倍）。 肾功能损害（Cr高于当地实验室正常值上限的1.5倍）
• 凝血功能异常（凝血酶原时间>=正常值上限3秒）和活化部分凝血活酶时间>=正常值上限10秒）；

其他排除标准：

• 育龄期未采取有效避孕措施（12个月以上自发告诫的妇女除外）
• 孕妇和哺乳期妇女
• 在过去 1 个月或 5 个半衰期中参加过任何药物（维生素和矿物质除外）或医疗器械的临床试验，如果该药物的半衰期比基线长 > 1 个月；
• 研究人员认为需要排除