601 по сравнению с ранибизумабом у пациентов с окклюзией ветвей вены сетчатки (BRVO)

Критерии включения:

• Подписать форму информированного согласия и быть готовым к посещению во время, указанное в испытании.
• Мужчина или женщина, не моложе 18 лет

• Исследуемый глаз должен соответствовать следующим критериям

  1. Диагноз: макулярный отек, вторичный по отношению к окклюзии ответвления вены сетчатки (BRVO) или окклюзии гемиретинальной вены (HRVO) в течение 12 месяцев
  2. Оценка BCVA от 78 до 19 букв включительно с использованием таблиц проверки остроты зрения ETDRS (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/32 до 20/400)
  3. ЭЛТ ≥ 250 мкм
  4. Нет оптометрической непрозрачности среды и аномального зрачка
• Оценка BCVA ≥ 34 букв в парном глазу с использованием таблиц проверки остроты зрения ETDRS (приблизительный эквивалент Снеллена 20/200)

Критерий исключения:

Для исследования глаза:

• Сопутствующие заболевания или глазные нарушения в исследуемом глазу при скрининге или исходном уровне, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать ответу на исследуемое лечение или могут исказить интерпретацию результатов исследования, поставить под угрозу остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение первых 12- месячный период обучения (например, рубцевание, фиброз или атрофия центральной ямки, плотный субфовеальный твердый экссудат, значительное кровоизлияние, закрывающее макулярную область, кровоизлияние в стекловидное тело, витреомакулярная тракция, окклюзия сосудов сетчатки, кроме BRVO или HRVO, отслойка сетчатки, макулярное отверстие или возрастная макулярная дегенерация, хориоидальная неоваскуляризация любой этиологии, диабетическая ретинопатия (кроме легкой непролиферативной) и диабетический макулярный отек)
• радужная оболочка, неоваскуляризация угла камеры или сетчатки, неоваскуляризация диска зрительного нерва
• Предыдущее использование внутриглазных или периокулярных стероидов в течение 3 месяцев до исходного уровня или предыдущее использование интравитреального имплантата дексаметазона в течение 6 месяцев до исходного уровня
• Макулярная лазерная фотокоагуляция (фокальная/решетчатая), панретинальная лазерная фотокоагуляция, витрэктомия, радиальная оптическая нейротомия, артериовенозная шунтэктомия, трабекулэктомия или кератопластика в исследуемом глазу в любое время до исходного уровня. Локальная лазерная фотокоагуляция, лечение YAG-лазером или любые другие операции на глазах (например, хирургия катаракты) в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до исходного уровня
• В период скрининга МКОЗ улучшилась более чем на 10 букв (МКОЗ, обнаруженная в течение 24 часов до введения в день 0, по сравнению с МКОЗ при скрининге).
• Афакия (кроме ИОЛ) или дефект задней капсулы (кроме задней капсулотомии YAG после операции по имплантации интраокулярной линзы)

Для любого глаза:

• В любом глазу есть активные глазные инфекции (например, блефарит, конъюнктивит, кератит, склерит, увеит, эндофтальмит)
• Неконтролируемая глаукома (определяемая как внутриглазное давление после антиглаукомной терапии >= 25 мм рт. ст.) или соотношение чашки/диска >0,8 в исследуемом глазу
• Интравитреальное применение препаратов против VEGF в анамнезе (например, ранибизумаб, бевацизумаб, афлиберцепт, конберцепт и др.) в любом глазу в течение 3 месяцев до исходного уровня

Общие критерии исключения:

• История аллергии на флуоресцеин натрия и аллергии на белковые продукты для лечения или диагностики
• История инсульта (состояние мозгового кровообращения), инфаркт миокарда, активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови или выраженная склонность к кровотечениям за последние 6 месяцев до исходного уровня
• Диагностированные системные иммунные заболевания (например, анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка, болезнь Бехчета, ревматоидный артрит, склеродермия и др.)
• любая неконтролируемая клиническая проблема (например, СПИД, активный гепатит, тяжелые психические, неврологические, сердечно-сосудистые, респираторные и другие системные заболевания или злокачественные опухоли и др.). Не исключены злокачественные опухоли без метастазов или рецидивов в течение 5 лет или рак in situ.
• Неконтролируемый контроль артериального давления (определяемый как систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое давление > 100 мм рт. ст. после приема антигипертензивных препаратов)
• Операции в анамнезе (за исключением заживших малоинвазивных хирургических вмешательств) и/или наличие в настоящее время незаживающих ран, умеренных и тяжелых язв, переломов и т. д. в течение 1 месяца до исходного уровня
• История системного использования препаратов против VEGF (например, бевацизумаб) в течение 3 месяцев до исходного уровня

Критерии исключения лаборатории:

• Дисфункция печени (АЛТ или АСТ в 2 раза выше верхней границы нормы в местной лаборатории). Нарушение функции почек (Кр в 1,5 раза выше верхней границы нормальных значений в местной лаборатории)
• Нарушение функции свертывания крови (протромбиновое время >= верхняя граница нормального значения в течение 3 секунд) и активированное частичное тромбопластиновое время >= верхняя граница нормального значения в течение 10 секунд);

Другие критерии исключения:

• Неиспользование эффективных средств контрацепции в детородном возрасте (кроме женщин со спонтанным предлежанием более 12 месяцев)
• Беременные и кормящие женщины
• Участие в клинических испытаниях любого препарата (кроме витаминов и минералов) или медицинских изделий в течение последних 1 месяца или 5 периодов полувыведения, если препарат имеет длительный период полувыведения >1 месяца до исходного уровня;
• Исследователи считают, что это необходимо исключить.