601 versus Ranibizumab hos patienter med grenad retinal venocklusion (BRVO)

Inklusionskriterier:

• Skriv under informerat samtycke och vill gärna besökas vid den tidpunkt som anges i rättegången
• Man eller kvinna, minst 18 år

• Studieögat måste uppfylla följande kriterier

  1. Diagnostiserats med makulaödem sekundärt till Branch retinal venocklusion (BRVO) eller hemiretinal venocklusion (HRVO) inom 12 månader
  2. BCVA poäng mellan 78 och 19 bokstäver, inklusive, med hjälp av ETDRS synskärpa testdiagram (ungefärlig Snellen motsvarande 20/32 till 20/400)
  3. CRT ≥ 250μm
  4. Ingen optometrisk mediaopacitet och pupill onormal
• BCVA-poäng ≥ 34 bokstäver i det andra ögat, med hjälp av ETDRS synskärpa (ungefärlig Snellen-ekvivalent på 20/200)

Exklusions kriterier:

För studieöga:

• Samtidiga tillstånd eller okulära störningar i studieögat vid screening eller baslinje som, enligt utredarens uppfattning, kan förhindra svar på studiebehandlingen eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten, äventyra synskärpan eller kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under de första 12- månads studieperiod (t.ex. ärrbildning, fibros eller atrofi av fovea, täta subfoveala hårda utsöndringar, betydande blödning som skymmer makula, glaskroppsblödning, vitreomakulär dragning, retinal vaskulär ocklusion annan än BRVO eller HRVO, näthinneavlossning, makulärt hål eller åldersrelaterad makuladegeneration, neovaskulär degeneration, av vilken orsak som helst, diabetisk retinopati (förutom mild icke-proliferativ) och diabetiskt makulaödem)
• iris, kammarvinkel neovaskularisering eller retinal, optisk disk neovaskularisering
• Tidigare användning av intraokulära eller periokulära steroider inom 3 månader före baslinjen, eller tidigare användning av dexametason intravitrealimplantat inom 6 månader före baslinjen
• Makulalaserfotokoagulation (fokal/rutnät)，panretinal laserfotokoagulation，vitrektomi，radial optisk neurotomi arteriovenös sheatotomi，trabekulektomi eller keratoplastik i studieögat när som helst före baslinjen. Lokal laserfotokoagulation, YAG-laserbehandling eller andra ögonoperationer (t.ex. kataraktoperation) i studieögat inom 3 månader före baslinjen
• Under screeningsperioden är BCVA >10 bokstäver förbättrad (BCVA detekteras inom 24 timmar före administreringen på dag 0 jämfört med BCVA vid screeningen)
• Afaki (förutom IOL) eller posterior kapseldefekt (förutom YAG posterior kapsulotomi efter intraokulär linsimplantation)

För alla öga:

• Alla ögat har aktiva ögoninfektioner (t. blefarit, konjunktivit, keratit, sklerit, uveit, endoftalmit)
• Okontrollerbart glaukom (definierat som intraokulärt tryck efter antiglaukombehandling >= 25 mm Hg), eller cup/disk ratio >0,8 i studieögat
• Historik med intravitreal användning av anti-VEGF-läkemedel (t.ex. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept, etc.) i något öga inom 3 månader före baslinjen

Allmänna uteslutningskriterier:

• Historik med allergi mot fluoresceinnatrium och allergier mot proteinprodukter för behandling eller diagnos
• Anamnes med stroke (cerebrovaskulär olycka), hjärtinfarkt, aktiv disseminerad intravaskulär koagulation eller uttalad blödningstendens under de senaste 6 månaderna före baslinjen
• Diagnostiserade systemiska immunsjukdomar (t.ex. ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus, Behcets sjukdom, reumatoid artrit, sklerodermi etc.)
• alla okontrollerade kliniska problem (t.ex. AIDS, aktiv hepatit, allvarliga mentala, neurologiska, kardiovaskulära, respiratoriska och andra systemiska sjukdomar eller maligna tumörer, etc.). Maligna tumörer utan metastaser eller återfall inom 5 år eller cancer in situ cancer är inte uteslutna.
• Okontrollerad blodtryckskontroll (definieras som systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg efter antihypertensiv medicinering
• Operationshistoria (förutom läkt minimalt invasiv kirurgi) och/eller har för närvarande oläkta sår, måttliga till svåra sår, frakturer etc. inom 1 månad före baslinjen
• Historik av systemanvändning av anti-VEGF-läkemedel (t.ex. bevacizumab) inom 3 månader före baslinjen

Uteslutningskriterier för laboratorier:

• Leverdysfunktion (ALAT eller ASAT är 2 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet i det lokala laboratoriet). Nedsatt njurfunktion (Cr är 1,5 gånger högre än den övre gränsen för normala värden i det lokala laboratoriet)
• Onormal koagulationsfunktion (protrombintid >= den övre gränsen för normalvärdet i 3 sekunder) och aktiverad partiell tromboplastintid >= den övre gränsen för normalvärdet i 10 sekunder);

Andra uteslutningskriterier:

• Att inte använda effektivt preventivmedel under fertil ålder (förutom för kvinnor med spontan förmaning på mer än 12 månader)
• Graviditet och ammande kvinnor
• Deltagande i kliniska prövningar av något läkemedel (förutom vitaminer och mineraler) eller medicinsk utrustning under den senaste 1 månaden eller 5 halveringstider om läkemedlet har en lång halveringstid >1 månad före baslinjen;
• Forskare tycker att det måste uteslutas