601 versus ranibizumab en pacientes con oclusión de rama venosa retiniana (BRVO)

Criterios de inclusión:

• Firmar el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a ser visitado en el momento especificado en el ensayo.
• Hombre o mujer, al menos 18 años de edad

• El ojo del estudio debe cumplir con los siguientes criterios

  1. Diagnosticado con edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana de la rama (BRVO) o la oclusión de la vena hemirretiniana (HRVO) dentro de los 12 meses
  2. Puntaje de BCVA entre 78 y 19 letras, inclusive, utilizando tablas de prueba de agudeza visual ETDRS (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 a 20/400)
  3. TRC ≥ 250 μm
  4. Sin opacidad de medios optométricos y pupila anormal
• Puntaje de BCVA ≥ 34 letras en el otro ojo, utilizando gráficos de prueba de agudeza visual ETDRS (equivalente aproximado de Snellen de 20/200)

Criterio de exclusión:

Para estudio de ojos:

• Afecciones o trastornos oculares concomitantes en el ojo del estudio en la selección o al inicio del estudio que, en opinión del investigador, podrían impedir la respuesta al tratamiento del estudio o podrían confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante los primeros 12 días. mes período de estudio (p. ej. cicatrización, fibrosis o atrofia de la fóvea, exudados duros subfoveales densos, hemorragia significativa que oscurece la mácula, hemorragia vítrea, tracción vitreomacular, oclusión vascular retiniana distinta de BRVO o HRVO, desprendimiento de retina, agujero macular o degeneración macular relacionada con la edad, neovascularización coroidea de cualquier causa, retinopatía diabética (excepto leve no proliferativa) y edema macular diabético)
• iris, neovascularización del ángulo de la cámara o retina, neovascularización del disco óptico
• Uso previo de esteroides intraoculares o perioculares dentro de los 3 meses anteriores a la línea base, o uso previo de implante intravítreo de dexametasona dentro de los 6 meses anteriores a la línea base
• Fotocoagulación con láser macular (focal/rejilla), fotocoagulación con láser panretinal, vitrectomía, vainatotomía arteriovenosa con neurotomía óptica radial, trabeculectomía o queratoplastia en el ojo del estudio en cualquier momento antes de la línea de base. Fotocoagulación con láser local, tratamiento con láser YAG o cualquier otra cirugía ocular (p. cirugía de cataratas) en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base
• Durante el período de selección, la BCVA mejora >10 letras (la BCVA detectada dentro de las 24 horas antes de la administración en el día 0 en comparación con la BCVA en la selección)
• Afaquia (excepto LIO) o defecto capsular posterior (excepto capsulotomía posterior YAG después de cirugía de implante de lente intraocular)

Para cualquier ojo:

• Cualquier ojo tiene infecciones oculares activas (p. blefaritis, conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis, endoftalmitis)
• Glaucoma incontrolable (definido como presión intraocular después de la terapia antiglaucoma>= 25 mm Hg), o la relación copa/disco> 0,8 en el ojo del estudio
• Antecedentes de uso intravítreo de fármacos anti-VEGF (p. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept, etc.) en cualquier ojo dentro de los 3 meses anteriores al inicio

Criterios generales de exclusión:

• Antecedentes de alergia a la fluoresceína sódica y alergias a productos proteicos para tratamiento o diagnóstico
• Antecedentes de ictus (accidente cerebrovascular), infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada activa o tendencia hemorrágica pronunciada en los últimos 6 meses antes del inicio
• Enfermedades inmunitarias sistémicas diagnosticadas (p. espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Behcet, artritis reumatoide, esclerodermia, etc.)
• cualquier problema clínico no controlado (p. SIDA, hepatitis activa, enfermedades graves mentales, neurológicas, cardiovasculares, respiratorias y otras sistémicas o tumores malignos, etc.). No se excluyen los tumores malignos sin metástasis o recurrencia dentro de los 5 años o los cánceres in situ.
• Control no controlado de la presión arterial (definida como presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión diastólica > 100 mmHg después de medicación antihipertensiva)
• Antecedentes de cirugía (excepto cirugía mínimamente invasiva cicatrizada) y/o actualmente tiene heridas sin cicatrizar, úlceras de moderadas a graves, fracturas, etc. dentro de 1 mes antes de la línea de base
• Historial de uso del sistema de fármacos anti-VEGF (p. bevacizumab) en los 3 meses anteriores al inicio

Criterios de exclusión de laboratorio:

• Disfunción hepática (ALT o AST es 2 veces más alta que el límite superior del valor normal en el laboratorio local). Deterioro de la función renal (Cr es 1,5 veces mayor que el límite superior de los valores normales en el laboratorio local)
• función de coagulación anormal (tiempo de protrombina >= el límite superior del valor normal durante 3 segundos) y tiempo de tromboplastina parcial activada >= el límite superior del valor normal durante 10 segundos);

Otros criterios de exclusión:

• No uso de métodos anticonceptivos efectivos en edad fértil (excepto mujeres con amonestación espontánea de más de 12 meses)
• Embarazo y lactancia mujeres
• Participación en ensayos clínicos de cualquier fármaco (excepto vitaminas y minerales) o dispositivos médicos en el último mes o 5 semividas si el fármaco tiene una semivida prolongada >1 mes antes del inicio;
• Los investigadores creen que debe descartarse