601 versus ranibizumab chez les patients présentant une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR)

Critère d'intégration:

• Signer le formulaire de consentement éclairé et accepter d'être visité à l'heure indiquée dans l'essai
• Homme ou Femme, âgé d'au moins 18 ans

• L'œil d'étude doit répondre aux critères suivants

  1. Diagnostiqué avec un œdème maculaire secondaire à une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine hémirétinienne (HRVO) dans les 12 mois
  2. Score BCVA entre 78 et 19 lettres, inclus, à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle ETDRS (équivalent Snellen approximatif de 20/32 à 20/400)
  3. CRT ≥ 250 μm
  4. Pas d'opacité médiale optométrique et pupille anormale
• Score BCVA ≥ 34 lettres dans l'autre œil, à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle ETDRS (équivalent Snellen approximatif de 20/200)

Critère d'exclusion:

Pour l'étude des yeux :

• Conditions concomitantes ou troubles oculaires dans l'œil de l'étude lors du dépistage ou de l'inclusion qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, empêcher la réponse au traitement de l'étude ou peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude, compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours des 12 premiers période d'étude d'un mois (par ex. cicatrisation, fibrose ou atrophie de la fovéa, exsudats durs sous-fovéaux denses, hémorragie importante maculaire, hémorragie vitreuse, traction vitréo-maculaire, occlusion vasculaire rétinienne autre que BRVO ou HRVO, décollement de la rétine, trou maculaire ou dégénérescence maculaire liée à l'âge, néovascularisation choroïdienne de toute cause, rétinopathie diabétique (sauf légère non proliférative) et œdème maculaire diabétique)
• néovascularisation de l'iris, de l'angle de la chambre ou de la rétine, néovascularisation du disque optique
• Utilisation antérieure de stéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans les 3 mois précédant l'inclusion, ou utilisation antérieure d'un implant intravitréen de dexaméthasone dans les 6 mois précédant l'inclusion
• Photocoagulation laser maculaire (focale/grille)，photocoagulation laser panrétinienne，vitrectomie，neurotomie optique radiale artério-veineuse sheathotomie，trabéculectomie ou kératoplastie dans l'œil de l'étude à tout moment avant la ligne de base. Photocoagulation locale au laser, traitement au laser YAG ou toute autre chirurgie oculaire (par ex. chirurgie de la cataracte) dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant la ligne de base
• Pendant la période de dépistage, la MAVC est > 10 lettres améliorées (la MAVC détectée dans les 24 heures avant l'administration au jour 0 par rapport à la MAVC au dépistage)
• Aphakie (sauf IOL) ou défaut capsulaire postérieur (sauf capsulotomie postérieure YAG après chirurgie d'implantation de lentille intraoculaire)

Pour n'importe quel œil :

• Tout œil présente des infections oculaires actives (par ex. blépharite, conjonctivite, kératite, sclérite, uvéite, endophtalmie)
• Glaucome incontrôlable (défini comme une pression intraoculaire après traitement antiglaucomateux > 25 mm Hg), ou rapport cupule/disque > 0,8 dans l'œil à l'étude
• Antécédents d'utilisation intravitréenne de médicaments anti-VEGF (par ex. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept, etc.) dans n'importe quel œil dans les 3 mois précédant l'inclusion

Critères généraux d'exclusion :

• Antécédents d'allergie à la fluorescéine sodique et d'allergies aux produits protéiques pour le traitement ou le diagnostic
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral), d'infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée active ou de tendance hémorragique prononcée au cours des 6 derniers mois précédant l'inclusion
• Maladies immunitaires systémiques diagnostiquées (par ex. spondylarthrite ankylosante, lupus érythémateux disséminé, maladie de Behcet, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, etc.)
• tout problème clinique non contrôlé (par ex. SIDA, hépatite évolutive, maladies mentales, neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires et systémiques graves ou tumeurs malignes, etc.). Les tumeurs malignes sans métastase ni récidive dans les 5 ans ou les cancers in situ ne sont pas exclus.
• Contrôle non contrôlé de la pression artérielle (définie comme une pression artérielle systolique > 160 mmHg ou une pression diastolique > 100 mmHg après un traitement antihypertenseur
• Antécédents de chirurgie (à l'exception de la chirurgie mini-invasive cicatrisée) et / ou avez actuellement des plaies non cicatrisées, des ulcères modérés à sévères, des fractures, etc. dans le mois précédant la ligne de base
• Antécédents d'utilisation systémique de médicaments anti-VEGF (par ex. bévacizumab) dans les 3 mois précédant l'inclusion

Critères d'exclusion du laboratoire :

• Dysfonctionnement hépatique (ALT ou AST est 2 fois plus élevée que la limite supérieure de la valeur normale dans le laboratoire local). Insuffisance de la fonction rénale (Cr est 1,5 fois supérieure à la limite supérieure des valeurs normales dans le laboratoire local)
• Fonction de coagulation anormale (temps de Quick >= la limite supérieure de la valeur normale pendant 3 secondes) et temps de thromboplastine partielle activée >= la limite supérieure de la valeur normale pendant 10 secondes );

Autres critères d'exclusion :

• Non-utilisation d'une contraception efficace en âge de procréer (sauf pour les femmes avec réprimande spontanée de plus de 12 mois)
• Femmes enceintes et allaitantes
• Participation à des essais cliniques de tout médicament (à l'exception des vitamines et minéraux) ou dispositifs médicaux au cours des 1 derniers mois ou des 5 demi-vies si le médicament a une longue demi-vie > 1 mois avant la valeur initiale ;
• Les chercheurs pensent qu'il doit être exclu