601 網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）患者におけるラニビズマブとの比較

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームに署名し、治験で指定された時間に訪問することに同意する
• 男性または女性、18歳以上

• 研究用の目は次の基準を満たしている必要があります

  1. 12か月以内に網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）または網膜半側静脈閉塞症（HRVO）に続発する黄斑浮腫と診断された
  2. ETDRS視力検査表を使用した78文字から19文字までのBCVAスコア（20/32から20/400に相当するおおよそのスネレン値）
  3. ブラウン管≧250μm
  4. 検眼媒体の混濁や瞳孔の異常はない
• ETDRS視力検査表を使用した、片目のBCVAスコア≧34文字（スネレン換算で20/200に相当）

除外基準:

スタディアイの場合:

• スクリーニング時またはベースライン時の治験眼の付随症状または眼障害。治験責任医師の意見では、治験治療への反応を妨げたり、治験結果の解釈を混乱させたり、視力を損なったり、最初の12年間に医学的または外科的介入を必要としたりする可能性があります。 1ヶ月の学習期間（例： 瘢痕化、中心窩の線維化または萎縮、密な中心窩下硬滲出液、黄斑を覆い隠す重大な出血、硝子体出血、硝子体黄斑牽引、BRVOまたはHRVO以外の網膜血管閉塞、網膜剥離、黄斑円孔、加齢黄斑変性症、脈絡膜血管新生原因を問わず、糖尿病性網膜症（軽度の非増殖性を除く）および糖尿病性黄斑浮腫）
• 虹彩、房角血管新生または網膜、視神経乳頭血管新生
• -ベースライン前3か月以内の眼内または眼周囲ステロイドの以前の使用、またはベースライン前6か月以内のデキサメタゾン硝子体内インプラントの以前の使用
• ベースライン前の任意の時点で、黄斑レーザー光凝固術（焦点/グリッド）、汎網膜レーザー光凝固術、硝子体切除術、橈骨視神経切開術、動静脈鞘状切開術、線維柱帯切除術、または角膜形成術を研究眼に受けている。 局所レーザー光凝固術、YAGレーザー治療、またはその他の眼科手術（例： -ベースライン前3か月以内に研究対象の眼に白内障手術を受けた患者
• スクリーニング期間中、BCVA は 10 文字以上改善されました (スクリーニング時の BCVA と比較して、0 日目の投与前 24 時間以内に検出された BCVA)
• 無水晶体（IOLを除く）または後嚢欠損（眼内レンズ移植手術後のYAG後嚢切開術を除く）

あらゆる目に:

• どの目にも活動性の眼感染症があります（例: 眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、ぶどう膜炎、眼内炎）
• -制御不能な緑内障（抗緑内障治療後の眼圧>= 25 mm Hgとして定義）、または研究対象の眼のカップ/ディスク比>0.8
• 抗VEGF薬の硝子体内使用歴（例： -ラニビズマブ、ベバシズマブ、アフリベルセプト、コンベルセプトなど）をベースライン前3か月以内にいずれかの目に投与

一般的な除外基準:

• フルオレセインナトリウムに対するアレルギーおよび治療または診断のためのタンパク質製品に対するアレルギーの病歴
• -ベースライン前の過去6か月以内の脳卒中（脳血管障害）、心筋梗塞、活動性播種性血管内凝固症候群、または顕著な出血傾向の病歴
• 診断された全身性免疫疾患（例： 強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、ベーチェット病、関節リウマチ、強皮症など）
• 制御されていない臨床上の問題 (例: エイズ、活動性肝炎、重篤な精神疾患、神経疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、その他の全身疾患または悪性腫瘍など）。 5年以内に転移や再発のない悪性腫瘍や上皮内がんは除外されません。
• 制御されていない血圧管理（降圧薬投与後の収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg として定義）
• 手術歴（治癒した低侵襲手術を除く）、および/またはベースライン前1か月以内に現在治癒していない創傷、中等度から重度の潰瘍、骨折などがある
• 抗VEGF薬のシステム使用歴（例： ベバシズマブ）ベースライン前3か月以内

研究室の除外基準:

• 肝機能障害 (ALT または AST が地元の検査機関の正常値の上限より 2 倍高い)。 腎機能障害（Crが現地の検査機関の正常値の上限より1.5倍高い）
• 凝固機能の異常（プロトロンビン時間 >= 正常値の上限を 3 秒間）、活性化部分トロンボプラスチン時間 >= 正常値の上限を 10 秒間）。

その他の除外基準:

• 出産適齢期に効果的な避妊法を使用していない（自発的に避妊を12か月以上行った女性を除く）
• 妊娠中および授乳中の女性
• 過去 1 か月以内の薬物 (ビタミンとミネラルを除く) または医療機器の臨床試験への参加、または薬物の半減期がベースラインより 1 か月以上長い場合は 5 半減期。
• 研究者らはそれを除外する必要があると考えている