601 versus Ranibizumab hos pasienter med retinal veneokklusjon (BRVO)

Inklusjonskriterier:

• Signer informert samtykkeskjema og villig til å bli besøkt på det tidspunktet som er spesifisert i rettssaken
• Mann eller kvinne, minst 18 år

• Studieøyet må oppfylle følgende kriterier

  1. Diagnostisert med makulaødem sekundært til Branch retinal vene okklusjon (BRVO) eller hemiretinal vene okklusjon (HRVO) innen 12 måneder
  2. BCVA-score mellom 78 og 19 bokstaver, inklusive, ved bruk av ETDRS synsskarphettesting (omtrentlig Snellen-ekvivalent på 20/32 til 20/400)
  3. CRT ≥ 250μm
  4. Ingen optometrisk mediaopasitet og pupillen er unormal
• BCVA-score ≥ 34 bokstaver i det andre øyet, ved bruk av ETDRS synsskarphettesting (omtrentlig Snellen-ekvivalent på 20/200)

Ekskluderingskriterier:

For studieøye:

• Samtidige tilstander eller okulære lidelser i studieøyet ved screening eller baseline som etter utforskerens mening kan forhindre respons på studiebehandling eller kan forvirre tolkning av studieresultater, kompromittere synsskarphet eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av de første 12- måneds studieperiode (f.eks. arrdannelse, fibrose eller atrofi av fovea, tette subfoveale harde ekssudater, betydelig blødning som skjuler makula, glasslegemeblødning, vitreomakulær traction, retinal vaskulær okklusjon annet enn BRVO eller HRVO, netthinneløsning, makulært hull eller aldersrelatert makulær degenerasjon, neovaskulær degenerasjon， av enhver årsak, diabetisk retinopati (unntatt mild ikke-proliferativ) og diabetisk makulaødem)
• iris, kammervinkel neovaskularisering eller retinal, optisk disk neovaskularisering
• Tidligere bruk av intraokulære eller periokulære steroider innen 3 måneder før baseline, eller tidligere bruk av deksametason intravitreal implantat innen 6 måneder før baseline
• Makulalaserfotokoagulasjon (fokal/gitter), panretinal laserfotokoagulasjon, vitrektomi, radial optisk neurotomi arteriovenøs sheatotomi, trabekulektomi eller keratoplastikk i studieøyet når som helst før baseline. Lokal laserfotokoagulasjon, YAG-laserbehandling eller andre øyeoperasjoner (f. kataraktkirurgi) i studieøyet innen 3 måneder før baseline
• I løpet av screeningsperioden er BCVA >10 bokstaver forbedret (BCVA oppdaget innen 24 timer før administrering på dag 0 sammenlignet med BCVA ved screeningen)
• Afaki (unntatt IOL) eller posterior kapseldefekt (unntatt YAG posterior kapsulotomi etter intraokulær linseimplantasjonskirurgi)

For ethvert øye:

• Ethvert øye har aktive øyeinfeksjoner (f. blefaritt, konjunktivitt, keratitt, skleritt, uveitt, endoftalmitt)
• Ukontrollerbar glaukom (definert som intraokulært trykk etter antiglaukombehandling>= 25 mm Hg), eller cup/disk ratio >0,8 i studieøyet
• Anamnese med intravitreal bruk av anti-VEGF-medisiner (f. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept, etc.) i ethvert øye innen 3 måneder før baseline

Generelle eksklusjonskriterier:

• Historie med allergi mot fluorescein-natrium og allergi mot proteinprodukter for behandling eller diagnose
• Anamnese med hjerneslag (cerebrovaskulær ulykke), hjerteinfarkt, aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon eller uttalt blødningstendens de siste 6 månedene før baseline
• Diagnostiserte systemiske immunsykdommer (f.eks. ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus, Behcets sykdom, revmatoid artritt, sklerodermi etc.)
• ethvert ukontrollert klinisk problem (f.eks. AIDS, aktiv hepatitt, alvorlige mentale, nevrologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemiske sykdommer eller ondartede svulster, etc.). Ondartede svulster uten metastaser eller tilbakefall innen 5 år eller kreft in situ er ikke utelukket.
• Ukontrollert blodtrykkskontroll (definert som systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk trykk > 100 mmHg etter antihypertensiv medisinering
• Anamnese med kirurgi (bortsett fra helbredet minimalt invasiv kirurgi) og/eller har for tiden uhelte sår, moderate til alvorlige sår, brudd osv. innen 1 måned før baseline
• Historie om systembruk av anti-VEGF-medisiner (f.eks. bevacizumab) innen 3 måneder før baseline

Laboratorieekskluderingskriterier:

• Leverdysfunksjon (ALT eller AST er 2 ganger høyere enn den øvre grensen for normalverdi i det lokale laboratoriet). Nedsatt nyrefunksjon (Cr er 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normale verdier i det lokale laboratoriet)
• Unormal koagulasjonsfunksjon (protrombintid >= øvre grense for normalverdi i 3 sekunder) og aktivert partiell tromboplastintid >= øvre grense for normalverdi i 10 sekunder);

Andre eksklusjonskriterier:

• Ikke-bruk av effektiv prevensjon i fertil alder (unntatt for kvinner med spontan formaning på mer enn 12 måneder)
• Kvinner under graviditet og amming
• Deltakelse i kliniske utprøvinger av ethvert medikament (unntatt vitaminer og mineraler) eller medisinsk utstyr i løpet av den siste 1 måneden eller 5 halveringstider hvis stoffet har en lang halveringstid >1 måned før baseline;
• Forskere mener det må utelukkes