601 Versus Ranibizumabe em Pacientes com Oclusão de Ramo da Veia da Retina (ORVR)

Critério de inclusão:

• Assine o formulário de consentimento informado e esteja disposto a ser visitado no horário especificado no estudo
• Masculino ou Feminino, com idade mínima de 18 anos

• O olho do estudo deve atender aos seguintes critérios

  1. Diagnosticado com edema macular secundário à oclusão do ramo da veia retiniana (ORVR) ou oclusão da veia hemirretiniana (HRVO) em 12 meses
  2. Pontuação BCVA entre 78 e 19 letras, inclusive, usando gráficos de teste de acuidade visual ETDRS (equivalente Snellen aproximado de 20/32 a 20/400)
  3. CRT ≥ 250μm
  4. Sem opacidade do meio optométrico e pupila anormal
• Pontuação BCVA ≥ 34 letras no outro olho, usando gráficos de teste de acuidade visual ETDRS (equivalente Snellen aproximado de 20/200)

Critério de exclusão:

Para Olho de Estudo:

• Condições concomitantes ou distúrbios oculares no olho do estudo na triagem ou na linha de base que podem, na opinião do investigador, impedir a resposta ao tratamento do estudo ou podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante os primeiros 12- período de estudo do mês (por exemplo, cicatrização, fibrose ou atrofia da fóvea, exsudatos duros subfoveais densos, hemorragia significativa obscurecendo a mácula, hemorragia vítrea, tração vitreomacular, oclusão vascular retiniana diferente de ORVR ou HRVO, descolamento de retina, buraco macular ou degeneração macular relacionada à idade, neovascularização coroidal de qualquer causa, retinopatia diabética (exceto não proliferativa leve) e edema macular diabético)
• íris, neovascularização do ângulo da câmara ou retinal, neovascularização do disco óptico
• Uso prévio de esteróides intraoculares ou perioculares dentro de 3 meses antes da linha de base, ou uso anterior de implante intravítreo de dexametasona dentro de 6 meses antes da linha de base
• Fotocoagulação macular a laser (focal/grade), panfotocoagulação a laser, vitrectomia, neurotomia óptica radial, bainha arteriovenosa, trabeculectomia ou ceratoplastia no olho do estudo a qualquer momento antes da linha de base. Fotocoagulação a laser local, tratamento a laser YAG ou qualquer outra cirurgia ocular (p. cirurgia de catarata) no olho do estudo dentro de 3 meses antes da linha de base
• Durante o período de triagem, a BCVA é >10 letras melhorada (a BCVA detectada 24 horas antes da administração no dia 0 em comparação com a BCVA na triagem)
• Afacia (exceto LIO) ou defeito capsular posterior (exceto capsulotomia posterior YAG após cirurgia de implante de lente intraocular)

Para qualquer olho:

• Qualquer olho tem infecções oculares ativas (p. blefarite, conjuntivite, queratite, esclerite, uveíte, endoftalmite)
• Glaucoma incontrolável (definido como pressão intraocular após terapia antiglaucoma >= 25 mm Hg), ou relação escavação/disco >0,8 no olho do estudo
• História de uso intravítreo de medicamentos anti-VEGF (por exemplo, ranibizumab，bevacizumab，aflibercept, conbercept, etc.) em qualquer olho dentro de 3 meses antes da linha de base

Critérios Gerais de Exclusão:

• História de alergia à fluoresceína sódica e alergia a produtos proteicos para tratamento ou diagnóstico
• Histórico de acidente vascular cerebral (acidente vascular cerebral), infarto do miocárdio, coagulação intravascular disseminada ativa ou tendência pronunciada de sangramento nos últimos 6 meses antes da linha de base
• Doenças imunológicas sistêmicas diagnosticadas (por exemplo, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Behçet, artrite reumatóide, esclerodermia etc.)
• qualquer problema clínico não controlado (por ex. AIDS, hepatite ativa, doenças mentais graves, neurológicas, cardiovasculares, respiratórias e outras doenças sistêmicas ou tumores malignos, etc.). Tumores malignos sem metástase ou recorrência em 5 anos ou cânceres in situ não são excluídos.
• Controle descontrolado da pressão arterial (definida como pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão diastólica > 100 mmHg após medicação anti-hipertensiva
• Histórico de cirurgia (exceto para cirurgia minimamente invasiva cicatrizada) e/ou feridas não cicatrizadas, úlceras moderadas a graves, fraturas, etc. dentro de 1 mês antes da linha de base
• Histórico de uso do sistema de drogas anti-VEGF (por exemplo, bevacizumabe) dentro de 3 meses antes da linha de base

Critérios de Exclusão de Laboratório:

• Disfunção hepática (ALT ou AST é 2 vezes maior que o limite superior do valor normal no laboratório local). Comprometimento da função renal (Cr é 1,5 vezes maior que o limite superior dos valores normais no laboratório local)
• função de coagulação anormal (tempo de protrombina >= limite superior do valor normal por 3 segundos) e tempo de tromboplastina parcial ativada >= limite superior do valor normal por 10 segundos);

Outros Critérios de Exclusão:

• Não uso de contracepção eficaz durante a idade reprodutiva (exceto para mulheres com advertência espontânea de mais de 12 meses)
• Mulheres grávidas e lactantes
• Participação em ensaios clínicos de qualquer medicamento (exceto vitaminas e minerais) ou dispositivos médicos nos últimos 1 mês ou 5 meias-vidas se o medicamento tiver uma meia-vida longa > 1 mês antes da linha de base;
• Pesquisadores acham que precisa ser descartado