601 w porównaniu z ranibizumabem u pacjentów z niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO)

Kryteria przyjęcia:

• Podpisz formularz świadomej zgody i wyrażaj zgodę na wizytę w czasie określonym w badaniu
• Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat

• Badane oko musi spełniać następujące kryteria

  1. Zdiagnozowano obrzęk plamki wtórny do niedrożności żyły gałęzi siatkówki (BRVO) lub niedrożności żyły hemiretinalnej (HRVO) w ciągu 12 miesięcy
  2. Wynik BCVA od 78 do 19 liter włącznie, przy użyciu tablic testowych ostrości wzroku ETDRS (przybliżony odpowiednik Snellena od 20/32 do 20/400)
  3. CRT ≥ 250μm
  4. Brak zmętnienia ośrodka optometrycznego i nieprawidłowa źrenica
• Wynik BCVA ≥ 34 litery w drugim oku, przy użyciu tablic testowych ostrości wzroku ETDRS (przybliżony odpowiednik Snellena 20/200)

Kryteria wyłączenia:

Dla oczu studyjnych:

• Współistniejące stany lub zaburzenia oka w badanym oku podczas badania przesiewowego lub na początku badania, które w opinii badacza mogą uniemożliwić odpowiedź na badane leczenie lub mogą zakłócać interpretację wyników badania, upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas pierwszych 12- miesięczny okres nauki (np. bliznowacenie, zwłóknienie lub zanik dołka, gęsty poddołkowy twardy wysięk, znaczny krwotok zasłaniający plamkę, krwotok do ciała szklistego, trakcja szklistkowo-plamkowa, niedrożność naczyń siatkówki inna niż BRVO lub HRVO, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce lub związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, neowaskularyzacja naczyniówkowa niezależnie od przyczyny, retinopatia cukrzycowa (z wyjątkiem łagodnej postaci nieproliferacyjnej) i cukrzycowy obrzęk plamki)
• tęczówki, neowaskularyzacji kąta komory lub siatkówki, neowaskularyzacji tarczy nerwu wzrokowego
• Wcześniejsze stosowanie steroidów wewnątrzgałkowych lub okołogałkowych w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym lub wcześniejsze użycie implantu do ciała szklistego deksametazonu w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
• Fotokoagulacja laserowa plamki żółtej (ogniskowa/siatkowa), fotokoagulacja laserowa panretinalna, witrektomia, promieniowa neurotomia nerwu wzrokowego, tętniczo-żylna sheatotomia, trabekulektomia lub plastyka keratoplastyki w badanym oku w dowolnym momencie przed punktem wyjściowym. Miejscowa fotokoagulacja laserowa, leczenie laserem YAG lub inne zabiegi okulistyczne (np. operacja zaćmy) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym
• W okresie badania przesiewowego BCVA poprawiła się o >10 liter (BCVA wykryta w ciągu 24 godzin przed podaniem w dniu 0 w porównaniu z BCVA podczas badania przesiewowego)
• Afakia (z wyjątkiem soczewki IOL) lub ubytek torebki tylnej (z wyjątkiem kapsulotomii tylnej YAG po operacji wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej)

Dla każdego oka:

• Każde oko ma aktywne infekcje oka (np. zapalenie powiek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe po leczeniu przeciwjaskrowym >= 25 mm Hg) lub stosunek panewki do krążka > 0,8 w badanym oku
• Historia stosowania do ciała szklistego leków anty-VEGF (np. ranibizumab, bewacyzumab, aflibercept, conbercept itp.) w dowolnym oku w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym

Ogólne kryteria wykluczenia:

• Historia alergii na sól sodową fluoresceiny i alergii na produkty białkowe w celu leczenia lub diagnostyki
• Udar mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy), zawał mięśnia sercowego, aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub wyraźna skłonność do krwawień w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
• Rozpoznane ogólnoustrojowe choroby immunologiczne (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Behceta, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry itp.)
• jakikolwiek niekontrolowany problem kliniczny (np. AIDS, aktywne zapalenie wątroby, poważne choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i inne ogólnoustrojowe lub nowotwory złośliwe itp.). Nowotwory złośliwe bez przerzutów lub nawrotu w ciągu 5 lat lub raki in situ nie są wykluczone.
• Niekontrolowana kontrola ciśnienia krwi (zdefiniowana jako ciśnienie skurczowe krwi > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg po zastosowaniu leków przeciwnadciśnieniowych
• Historia operacji (z wyjątkiem wygojonych operacji minimalnie inwazyjnych) i/lub obecne niezagojone rany, umiarkowane do ciężkich owrzodzenia, złamania itp. w ciągu 1 miesiąca przed punktem wyjściowym
• Historia systemowego stosowania leków anty-VEGF (np. bewacyzumabu) w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym

Laboratoryjne kryteria wykluczenia:

• Dysfunkcja wątroby (ALT lub AST jest 2 razy wyższa niż górna granica normy w lokalnym laboratorium). Zaburzenia czynności nerek (Cr jest 1,5 razy wyższe niż górna granica normy w lokalnym laboratorium)
• nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (czas protrombinowy >= górna granica normy przez 3 sekundy) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji >= górna granica normy przez 10 sekund);

Inne kryteria wykluczenia:

• Niestosowanie skutecznej antykoncepcji w wieku rozrodczym (z wyjątkiem kobiet ze spontanicznym upomnieniem dłuższym niż 12 miesięcy)
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią
• Udział w badaniach klinicznych dowolnego leku (z wyjątkiem witamin i minerałów) lub wyrobów medycznych w ciągu ostatniego miesiąca lub 5 okresów półtrwania, jeśli lek ma długi okres półtrwania > 1 miesiąc przed wartością wyjściową;
• Naukowcy uważają, że należy to wykluczyć