- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04667897
601 im Vergleich zu Ranibizumab bei Patienten mit retinalem Venenverschluss (BRVO)
8. Dezember 2020 aktualisiert von: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelt maskierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 601 im Vergleich zu Ranibizumab bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Netzhautvenenverschlusses (BRVO)
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit intravitrealer rekombinanter humanisierter monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems als Folge von BRVO
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einem maximalen Screening-Zeitraum von 14 Tagen werden die Patienten randomisiert und etwa 52 Wochen lang beobachtet.
Behandlungsbesuche werden in Abständen von 4 Wochen geplant.
Nach 6 ersten monatlichen Injektionen von 601 oder Ranibizumab (Ladephase) treten die Probanden in eine individualisierte flexible Behandlungsphase (IFT) ein (Woche 24 bis Woche 48).
Während der IFT-Phase wird bei jedem monatlichen Besuch eine Beurteilung der Krankheitsstabilität durchgeführt und die Probanden erhalten entweder eine Injektion oder nicht.
Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse werden bis zu einem Zeitraum von 52 Wochen weiter evaluiert, es sei denn, der Patient wird aus der Studie ausgeschlossen oder bricht die Studie ab.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hong Dai, Bachelor
- Telefonnummer: +86-010-85133308
- E-Mail: dai-hong@x263.net
Studienorte
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Hong Dai
- Telefonnummer: 01085133308
- E-Mail: dai-hong@x263.net
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und sind Sie bereit, zu dem in der Studie angegebenen Zeitpunkt besucht zu werden
- Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
Das Studienauge muss die folgenden Kriterien erfüllen
- Innerhalb von 12 Monaten wurde ein Makulaödem als Folge eines Verschlusses der Retinaastvene (BRVO) oder eines Verschlusses der Hemiretinalvene (HRVO) diagnostiziert
- BCVA-Wert zwischen 78 und 19 Buchstaben (einschließlich) unter Verwendung der ETDRS-Sehschärfetesttabellen (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/32 bis 20/400)
- CRT ≥ 250 μm
- Keine Opazität der optometrischen Medien und keine abnormale Pupille
- BCVA-Score ≥ 34 Buchstaben im anderen Auge, unter Verwendung der ETDRS-Sehschärfetesttabellen (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/200)
Ausschlusskriterien:
Für Study Eye:
- Begleiterkrankungen oder Augenerkrankungen am Studienauge beim Screening oder bei Studienbeginn, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ansprechen auf die Studienbehandlung verhindern oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen, die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während der ersten 12 Jahre erfordern könnten. Monat Studienzeit (z.B. Narbenbildung, Fibrose oder Atrophie der Fovea, dichtes subfoveales hartes Exsudat, erhebliche Blutung, die die Makula verdeckt, Glaskörperblutung, Traktion des Glaskörpers, retinaler Gefäßverschluss außer BRVO oder HRVO, Netzhautablösung, Makulaloch oder altersbedingte Makuladegeneration, choroidale Neovaskularisation jeglicher Ursache, diabetische Retinopathie (außer leichter nicht-proliferativer Erkrankung) und diabetisches Makulaödem)
- Neovaskularisation der Iris, des Kammerwinkels oder der Netzhaut, Neovaskularisation der Papille
- Vorherige Anwendung von intraokularen oder periokularen Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn oder frühere Anwendung eines intravitrealen Dexamethason-Implantats innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
- Makula-Laser-Photokoagulation (Fokal/Gitter), panretinale Laser-Photokoagulation, Vitrektomie, radiale optische Neurotomie, arteriovenöse Sheathotomie, Trabekulektomie oder Keratoplastik im Studienauge jederzeit vor Studienbeginn. Lokale Laser-Photokoagulation, YAG-Laserbehandlung oder andere Augenoperationen (z. B. Kataraktoperation) am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Während des Screening-Zeitraums ist der BCVA um mehr als 10 Buchstaben verbessert (der BCVA wurde innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung am Tag 0 festgestellt, verglichen mit dem BCVA beim Screening).
- Aphakie (außer IOL) oder hinterer Kapseldefekt (außer YAG-hintere Kapsulotomie nach intraokularer Linsenimplantation)
Für jedes Auge:
- Jedes Auge hat aktive Augeninfektionen (z. B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis, Endophthalmitis)
- Unkontrollierbares Glaukom (definiert als Augeninnendruck nach Antiglaukomtherapie >= 25 mm Hg) oder das Becher/Scheiben-Verhältnis >0,8 im Studienauge
- Vorgeschichte der intravitrealen Anwendung von Anti-VEGF-Medikamenten (z. B. Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept, Conbercept usw.) in jedem Auge innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Fluorescein-Natrium und einer Allergie gegen Proteinprodukte zur Behandlung oder Diagnose
- Vorgeschichte von Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall), Myokardinfarkt, aktiver disseminierter intravaskulärer Gerinnung oder ausgeprägter Blutungsneigung in den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
- Diagnostizierte systemische Immunerkrankungen (z.B. ankylosierende Spondylitis, systemischer Lupus erythematodes, Morbus Behcet, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie usw.)
- jedes unkontrollierte klinische Problem (z. B. AIDS, aktive Hepatitis, schwere psychische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische und andere systemische Erkrankungen oder bösartige Tumoren usw.). Bösartige Tumoren ohne Metastasierung oder Wiederauftreten innerhalb von 5 Jahren oder Krebserkrankungen in situ sind nicht ausgeschlossen.
- Unkontrollierte Blutdruckkontrolle (definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Druck > 100 mmHg nach blutdrucksenkender Medikation
- Vorgeschichte einer Operation (mit Ausnahme abgeheilter minimal-invasiver Operationen) und/oder derzeit nicht verheilte Wunden, mittelschwere bis schwere Geschwüre, Frakturen usw. innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
- Vorgeschichte der systemischen Anwendung von Anti-VEGF-Medikamenten (z. B. Bevacizumab) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
Ausschlusskriterien des Labors:
- Leberfunktionsstörung (ALT oder AST ist 2-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts im örtlichen Labor). Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Cr ist 1,5-mal höher als die Obergrenze der Normalwerte im örtlichen Labor)
- Abnormale Gerinnungsfunktion (Prothrombinzeit >= die Obergrenze des Normalwerts für 3 Sekunden) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit >= die Obergrenze des Normalwerts für 10 Sekunden);
Weitere Ausschlusskriterien:
- Nichtanwendung wirksamer Verhütungsmittel im gebärfähigen Alter (außer bei Frauen mit spontaner Ermahnung von mehr als 12 Monaten)
- Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit
- Teilnahme an klinischen Studien zu Arzneimitteln (außer Vitaminen und Mineralstoffen) oder Medizinprodukten im letzten 1 Monat oder in den letzten 5 Halbwertszeiten, wenn das Arzneimittel eine lange Halbwertszeit > 1 Monat vor Studienbeginn aufweist;
- Forscher sind der Meinung, dass dies ausgeschlossen werden muss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 601 1,25 mg
|
Injektionslösung (intravitreale Anwendung)
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Ranibizuman 0,5 mg
|
Injektionslösung (intravitreale Anwendung)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
|
Bewertet mit ETDRS-Sehschärfe-Testtabellen.
|
Baseline bis Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der BCVA vom Ausgangswert durch Besuch bis Woche 12 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 52
|
Bewertet mit ETDRS-Sehschärfe-Testtabellen.
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Baseline, Woche 12 und Woche 52
|
Durchschnittliche Veränderung des BCVA von Baseline zu Woche 4 bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
|
Bewertet mit ETDRS-Sehschärfe-Testtabellen.
|
Baseline bis Woche 52
|
Durchschnittliche Veränderung des BCVA von Baseline bis Woche 28 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 28 bis Woche 52
|
Bewertet mit ETDRS-Sehschärfe-Testtabellen.
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Woche 28 bis Woche 52
|
Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
|
OCT (optische Kohärenztomographie) wurde verwendet, um die zentrale Netzhautdicke (CRT) zu beurteilen, die die durchschnittliche Netzhautdicke des zentralen Unterfeldes mit 1 mm Durchmesser um das Foveazentrum darstellt.
|
Baseline, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
|
Anzahl der Injektionen vom Ausgangswert bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
|
Anzahl der verabreichten Injektionen
|
Baseline bis Woche 52
|
Anzahl der Injektionen zwischen Woche 24 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 52
|
Anzahl der verabreichten Injektionen
|
Woche 24 bis Woche 52
|
Inzidenz okulärer und nicht-okulärer UE bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
|
Inzidenz von okulären und nicht-okulären UEs
|
Baseline bis Woche 52
|
Blutkonzentrationen von 601 zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
|
Steady-State-Blutkonzentrationen von 601
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
|
Blutkonzentrationen von VEGF zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
|
Nachweis der VEGF-Blutkonzentration.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
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Anteil der Studienaugen mit einem Anstieg der BCVA um ≥ 5, 10 und 15 Buchstaben in Woche 12, Woche 24 und Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Bewertet mit ETDRS-Sehschärfetesttabellen.
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
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Immunogenität von 601 zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
|
Nachweis des Anti-Arzneimittel-Antikörperstatus (ADA) im Blut.
Wenn ADA positiv war, wird der Neutralisationsantikörper (Nab) getestet.
|
Ausgangswert, Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hong Dai, Bachelor, Beijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Embolie und Thrombose
- Venöse Thrombose
- Thrombose
- Verschluss der Netzhautvene
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- SSGJ-601-BRVO-II-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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