601 versus Ranibizumab hos patienter med retinal veneokklusion (BRVO)

Inklusionskriterier:

• Underskriv informeret samtykkeformular og er villig til at blive besøgt på det tidspunkt, der er angivet i forsøget
• Mand eller kvinde, mindst 18 år

• Studieøjet skal opfylde følgende kriterier

  1. Diagnosticeret med makulaødem sekundært til Branch retinal veneokklusion (BRVO) eller hemiretinal veneokklusion (HRVO) inden for 12 måneder
  2. BCVA-score mellem 78 og 19 bogstaver, inklusive, ved hjælp af ETDRS synsstyrketestdiagrammer (ca. Snellen svarende til 20/32 til 20/400)
  3. CRT ≥ 250μm
  4. Ingen optometrisk medieopacitet og pupil unormal
• BCVA-score ≥ 34 bogstaver i det andet øje ved hjælp af ETDRS synsstyrketestdiagrammer (ca. Snellen-ækvivalent på 20/200)

Ekskluderingskriterier:

Til studieøje:

• Samtidige tilstande eller okulære lidelser i undersøgelsesøjet ved screening eller baseline, som efter investigatorens mening kan forhindre respons på undersøgelsesbehandling eller kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater, kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af de første 12- måneds studieperiode (f.eks. ardannelse, fibrose eller atrofi af fovea, tætte subfoveale hårde ekssudater, betydelig blødning, der skjuler makulæren, glaslegemeblødningen, vitreomakulær trækkraft, retinal vaskulær okklusion bortset fra BRVO eller HRVO, nethindeløsning, makulært hul eller aldersrelateret makulær degeneration, neovaskulær degeneration， af enhver årsag, diabetisk retinopati (undtagen mild ikke-proliferativ) og diabetisk makulaødem)
• iris, kammervinkel neovaskularisering eller retinal, optisk disc neovaskularisering
• Tidligere brug af intraokulære eller periokulære steroider inden for 3 måneder før baseline, eller tidligere brug af dexamethason intravitreal implantat inden for 6 måneder før baseline
• Makulalaserfotokoagulation (fokal/gitter), panretinal laserfotokoagulation, vitrektomi, radial optisk neurotomi arteriovenøs sheathotomi, trabekulektomi eller keratoplastik i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt før baseline. Lokal laserfotokoagulation, YAG-laserbehandling eller andre øjenoperationer (f. kataraktoperation) i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før baseline
• I løbet af screeningsperioden er BCVA >10 bogstaver forbedret (BCVA detekteret inden for 24 timer før administrationen på dag 0 sammenlignet med BCVA ved screeningen)
• Afaki (undtagen IOL) eller posterior kapseldefekt (undtagen YAG posterior kapsulotomi efter intraokulær linseimplantation)

For ethvert øje:

• Ethvert øje har aktive øjeninfektioner (f. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophthalmitis)
• Ukontrollerbar glaukom (defineret som intraokulært tryk efter antiglaukombehandling >= 25 mm Hg), eller kop/disk-forholdet >0,8 i undersøgelsesøjet
• Anamnese med intravitreal brug af anti-VEGF-lægemidler (f. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, conbercept osv.) i ethvert øje inden for 3 måneder før baseline

Generelle udelukkelseskriterier:

• Anamnese med allergi over for fluorescein-natrium og allergi over for proteinprodukter til behandling eller diagnose
• Anamnese med slagtilfælde (cerebrovaskulær ulykke), myokardieinfarkt, aktiv dissemineret intravaskulær koagulation eller udtalt blødningstendens inden for de seneste 6 måneder før baseline
• Diagnosticerede systemiske immunsygdomme (f. ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus, Behcets sygdom, reumatoid arthritis, sklerodermi osv.)
• ethvert ukontrolleret klinisk problem (f. AIDS, aktiv hepatitis, alvorlige mentale, neurologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre systemiske sygdomme eller ondartede tumorer osv.). Maligne tumorer uden metastaser eller recidiv inden for 5 år eller cancere in situ cancer er ikke udelukket.
• Ukontrolleret blodtrykskontrol (defineret som systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk tryk > 100 mmHg efter antihypertensiv medicin
• Operationshistorie (bortset fra helet minimalt invasiv kirurgi) og/eller har i øjeblikket uhelede sår, moderate til svære sår, frakturer osv. inden for 1 måned før baseline
• Historie om systembrug af anti-VEGF-lægemidler (f.eks. bevacizumab) inden for 3 måneder før baseline

Laboratorieudelukkelseskriterier:

• Leverdysfunktion (ALAT eller ASAT er 2 gange højere end den øvre grænse for normalværdi i det lokale laboratorium). Nedsat nyrefunktion (Cr er 1,5 gange højere end den øvre grænse for normale værdier i det lokale laboratorium)
• Unormal koagulationsfunktion (protrombintid >= den øvre grænse for normalværdi i 3 sekunder) og aktiveret partiel tromboplastintid >= den øvre grænse for normalværdi i 10 sekunder);

Andre ekskluderingskriterier:

• Manglende brug af effektiv prævention i den fødedygtige alder (undtagen for kvinder med spontan formaning på mere end 12 måneder)
• Graviditet og ammende kvinder
• Deltagelse i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) eller medicinsk udstyr inden for de seneste 1 måned eller 5 halveringstider, hvis lægemidlet har en lang halveringstid >1 måned før baseline;
• Forskere mener, at det skal udelukkes