601 vs. ranibizumabi potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos (BRVO)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja olet valmis vierailemaan kokeessa määritettynä aikana
• Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias

• Tutkimussilmän tulee täyttää seuraavat kriteerit

  1. Diagnosoitu silmänpohjan turvotus, joka johtuu verkkokalvon haaratukoksen (BRVO) tai hemiretinaalisen laskimotukoksen (HRVO) seurauksena 12 kuukauden sisällä
  2. BCVA-pisteet 78–19 kirjainta mukaan lukien ETDRS:n näöntarkkuustestauskaavioita käyttäen (likimääräinen Snellenin vastine 20/32 - 20/400)
  3. CRT ≥ 250 μm
  4. Ei optometrisen median opasiteettia ja pupilli epänormaali
• BCVA-pisteet ≥ 34 kirjainta toisessa silmässä ETDRS:n näöntarkkuuden testauskaavioita käyttäen (likimääräinen Snellenin vastine 20/200)

Poissulkemiskriteerit:

Study Eye:lle:

• Samanaikaiset sairaudet tai silmäsairaudet tutkimussilmässä seulonnan tai lähtötilanteen aikana, jotka voivat tutkijan mielestä estää vasteen tutkimushoitoon tai sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä ensimmäisten 12- kuukauden opiskelujakso (esim. fovean arpeutuminen, fibroosi tai surkastuminen, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet, merkittävä silmänpohjan peittävä verenvuoto, lasiaisen verenvuoto, lasiainen veto, verkkokalvon verisuonten tukos, muu kuin BRVO tai HRVO, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä tai ikään liittyvä silmänpohjan uudissuonirappeuma, mistä tahansa syystä diabeettinen retinopatia (paitsi lievä ei-proliferatiivinen) ja diabeettinen makulaturvotus)
• iiris, kammiokulman neovaskularisaatio tai verkkokalvon, optisen levyn neovaskularisaatio
• Aiempi silmänsisäisten tai silmän ympärillä olevien steroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta tai deksametasonin intravitreaalinen implantti 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
• Makulaarinen laservalokoagulaatio (fokusoiva/ristikko), panretinaalinen laservalokoagulaatio, vitrektomia, säteittäinen optinen neurotomia, arteriovenoosinen katetomia, trabekulektomia tai keratoplastia tutkimussilmässä milloin tahansa ennen lähtötilannetta. Paikallinen laserfotokoagulaatio, YAG-laserhoito tai muut silmäleikkaukset (esim. kaihileikkaus) tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta
• Seulontajakson aikana BCVA on parantunut > 10 kirjainta (BCVA havaittiin 24 tunnin sisällä ennen antoa päivänä 0 verrattuna BCVA:han seulonnassa)
• Aphakia (paitsi IOL) tai takakapselivaurio (paitsi YAG posterior capsulotomia silmänsisäisen linssin implantaatioleikkauksen jälkeen)

Kaikille silmille:

• Jokaisella silmällä on aktiivinen silmätulehdus (esim. blefariitti, sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, uveiitti, endoftalmiitti)
• Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi glaukoomahoidon jälkeen >= 25 mm Hg) tai kuppi/levy-suhde > 0,8 tutkittavassa silmässä
• Aiempi anti-VEGF-lääkkeiden intravitreaalinen käyttö (esim. ranibitsumabi, bevasitsumabi, aflibersept, konbersepti jne.) mihin tahansa silmään 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa

Yleiset poissulkemiskriteerit:

• Aiempi allergia fluoreseiininatriumille ja allergiat proteiinituotteille hoitoa tai diagnosointia varten
• Aiemmin aivohalvaus (aivoverenkiertohäiriö), sydäninfarkti, aktiivinen disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio tai voimakas verenvuototaipumus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
• Diagnosoidut systeemiset immuunisairaudet (esim. selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus, Behcetin tauti, nivelreuma, skleroderma jne.)
• mikä tahansa hallitsematon kliininen ongelma (esim. AIDS, aktiivinen hepatiitti, vakavat mielenterveyden, neurologiset, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten ja muut systeemiset sairaudet tai pahanlaatuiset kasvaimet jne.). Pahanlaatuisia kasvaimia, joissa ei ole etäpesäkkeitä tai uusiutumista 5 vuoden sisällä, tai syöpiä in situ ei suljeta pois.
• Hallitsematon verenpaineen hallinta (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 100 mmHg verenpainelääkityksen jälkeen
• Leikkaushistoria (paitsi parantunut minimaalisesti invasiivinen leikkaus) ja/tai sinulla on tällä hetkellä parantumattomia haavoja, kohtalaisia ​​tai vaikeita haavaumia, murtumia jne. kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
• VEGF-lääkkeiden systeemisen käytön historia (esim. bevasitsumabi) kolmen kuukauden sisällä ennen lähtötasoa

Laboratorion poissulkemiskriteerit:

• Maksan toimintahäiriö (ALT tai ASAT on 2 kertaa korkeampi kuin normaaliarvon yläraja paikallisessa laboratoriossa). Munuaisten vajaatoiminta (Cr on 1,5 kertaa korkeampi kuin normaaliarvojen yläraja paikallisessa laboratoriossa)
• Epänormaali hyytymistoiminto (protrombiiniaika >= normaaliarvon yläraja 3 sekunnin ajan) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika >= normaaliarvon yläraja 10 sekuntia);

Muut poissulkemiskriteerit:

• Tehokkaan ehkäisyn käyttämättä jättäminen hedelmällisessä iässä (paitsi naiset, jotka ovat saaneet spontaania varoitusta yli 12 kuukautta)
• Raskaana olevat ja imettävät naiset
• Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 1 kuukauden aikana tai 5 puoliintumisaikaa, jos lääkkeen puoliintumisaika on pitkä > 1 kuukausi ennen lähtötilannetta;
• Tutkijoiden mielestä se on suljettava pois