601 versus Ranibizumab bij patiënten met Branch Retinale Vein Occlusion (BRVO)

Inclusiecriteria:

• Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier en bereid om bezocht te worden op het tijdstip gespecificeerd in de proef
• Man of vrouw, minimaal 18 jaar

• Het onderzoeksoog moet aan de volgende criteria voldoen

  1. Gediagnosticeerd met macula-oedeem secundair aan Branch retinale veneuze occlusie (BRVO) of hemiretinale veneuze occlusie (HRVO) binnen 12 maanden
  2. BCVA-score tussen 78 en 19 letters, inclusief, met behulp van ETDRS-testkaarten voor gezichtsscherpte (geschatte Snellen-equivalent van 20/32 tot 20/400)
  3. CRT ≥ 250μm
  4. Geen optometrische media-opaciteit en pupil abnormaal
• BCVA-score ≥ 34 letters in het andere oog, met behulp van ETDRS-testkaarten voor gezichtsscherpte (ongeveer Snellen-equivalent van 20/200)

Uitsluitingscriteria:

Voor studieoog:

• Gelijktijdige aandoeningen of oogaandoeningen in het onderzoeksoog bij de screening of baseline die, naar de mening van de onderzoeker, de respons op de onderzoeksbehandeling kunnen verhinderen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen verwarren, de gezichtsscherpte kunnen aantasten of medische of chirurgische interventie vereisen tijdens de eerste 12- maand studieperiode (bijv. littekens, fibrose of atrofie van de fovea, dichte subfoveale harde exsudaten, significante bloeding die de macula verduistert, glasvochtbloeding, vitreomaculaire tractie, retinale vasculaire occlusie anders dan BRVO of HRVO, netvliesloslating, maculair gaatje of leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, choroïdale neovascularisatie ongeacht de oorzaak, diabetische retinopathie (behalve milde niet-proliferatieve) en diabetisch macula-oedeem)
• iris, kamerhoekneovascularisatie of retinale, optische schijfneovascularisatie
• Eerder gebruik van intraoculaire of perioculaire steroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline, of eerder gebruik van dexamethason intravitreaal implantaat binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline
• Maculaire laserfotocoagulatie (focaal/raster), panretinale laserfotocoagulatie, vitrectomie, radiale optische neurotomie, arterioveneuze sheathotomie, trabeculectomie of keratoplastie in het onderzoeksoog op elk moment voorafgaand aan de basislijn. Lokale laserfotocoagulatie, YAG-laserbehandeling of andere oogoperaties (bijv. staaroperatie) in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan de basislijn
• Tijdens de screeningsperiode is de BCVA >10 letters verbeterd (de BCVA gedetecteerd binnen 24 uur voor toediening op dag 0 vergeleken met de BCVA bij de screening)
• Afakie (behalve IOL) of posterieur kapseldefect (behalve YAG posterieure capsulotomie na intraoculaire lensimplantatiechirurgie)

Voor elk oog:

• Elk oog heeft actieve ooginfecties (bijv. blefaritis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveïtis, endoftalmitis)
• Onbeheersbaar glaucoom (gedefinieerd als intraoculaire druk na antiglaucoomtherapie >= 25 mm Hg), of de cup/disk ratio >0,8 in het onderzoeksoog
• Geschiedenis van intravitreaal gebruik van anti-VEGF-geneesmiddelen (bijv. ranibizumab, bevacizumab, aflibercept, concept, enz.) in elk oog binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline

Algemene uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van allergie voor natriumfluoresceïne en allergieën voor eiwitproducten voor behandeling of diagnose
• Voorgeschiedenis van beroerte (cerebrovasculair accident), myocardinfarct, actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie of uitgesproken bloedingsneiging in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan baseline
• Gediagnosticeerde systemische immuunziekten (bijv. spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus, ziekte van Behcet, reumatoïde artritis, sclerodermie enz.)
• elk ongecontroleerd klinisch probleem (bijv. AIDS, actieve hepatitis, ernstige mentale, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire en andere systemische ziekten of kwaadaardige tumoren, enz.). Kwaadaardige tumoren zonder uitzaaiing of recidief binnen 5 jaar of kankers in situ kankers zijn niet uitgesloten.
• Ongecontroleerde bloeddrukcontrole (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische druk > 100 mmHg na antihypertensiva
• Geschiedenis van chirurgie (behalve genezen minimaal invasieve chirurgie) en/of momenteel niet-genezende wonden, matige tot ernstige zweren, breuken, etc. hebben binnen 1 maand voorafgaand aan baseline
• Geschiedenis van systeemgebruik van anti-VEGF-geneesmiddelen (bijv. bevacizumab) binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline

Uitsluitingscriteria laboratorium:

• Leverdisfunctie (ALAT of ASAT is 2 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarde in het plaatselijke laboratorium). Nierfunctiestoornis (Cr is 1,5 keer hoger dan de bovengrens van de normale waarden in het plaatselijke laboratorium)
• Abnormale stollingsfunctie (protrombinetijd >= de bovengrens van de normale waarde gedurende 3 seconden) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd >= de bovengrens van de normale waarde gedurende 10 seconden);

Andere uitsluitingscriteria:

• Niet-gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de vruchtbare leeftijd (behalve voor vrouwen met een spontane waarschuwing van meer dan 12 maanden)
• Zwangerschap en borstvoeding vrouwen
• Deelname aan klinische studies van een geneesmiddel (behalve vitamines en mineralen) of medische hulpmiddelen in de afgelopen 1 maand of 5 halfwaardetijden als het geneesmiddel een lange halfwaardetijd heeft >1 maand voorafgaand aan baseline;
• Onderzoekers denken dat het moet worden uitgesloten