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与 PCR 和血清学双重诊断方法相关的 EHPAD 居民和专业人员中与 Covid-19 相关的症状研究：法兰西岛的一个队列。 (COVID - EHPAD)

2023年2月13日更新者：Gérond'if

主要目的是研究 EHPAD 中 Covid-19 的流行情况。主要终点将是 PCR 结果和症状学的结合，从而可以在 EHPAD 中、与他们接触的居民和专业人员中定义阳性病例。如果进行了这些检测，则可以将获得的患病率与血清学结果进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

与 Covid-19 相关的症状

详细说明

这项研究正在法兰西岛的几家疗养院进行，这些疗养院将在诊断活动结束时招募。

在 ARS Ile-de-France 的倡议下，选定 EHPAD 的居民和专业人员将通过 RT-PCR 对 Covid-19 进行系统筛查，然后在第一次筛查后进行血清学筛查，无论结果是否如此

样品，通过鼻咽拭子进行 RT-PCR，通过毛细血管采血或根据血清学技术进行静脉穿刺，将根据 ARS Ile de France 发布的学说以及相应部门主管部门提出的变化进行，具体取决于本地资源。结果将引起 EHPAD 的注意，以调整居民和积极专业人士的护理。

将每天从第一次测试 (RT-PCR) 的收集中收集数据，或者如果收集发生在研究之前，则回顾性地收集数据。

关于收集血清学的方法：

根据现行建议或机构的医疗决定，所有 PCR 阴性的受试者都将接受血清学检测。
将根据与 RT-PCR 相同的电路收集研究中受试者（居民和专业人员）血清学的定性结果。
仅收集血清学呈阳性的居民的症状，从采样之日起为期 14 天。
可以收集具有阳性血清学的专业人员的症状，从样本之日起为期 14 天，没有强制性特征。
两种技术（ELISA 或 TROD）均被接受，并且不会收集血清学值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1059

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- ARS Île-de-France
  - Paris、ARS Île-de-France、法国、75019
    - Autonomy Department; ARS Île-de-France

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

两种类型的人口，确定的 EHPAD 居民和 EHPAD 专业人员

描述

纳入标准：

/ 进行了系统的 Covid-19 筛查测试并同意参与研究的法兰西岛疗养院的居民。
/ 进行了 Covid-19 系统筛查测试并同意参与研究的法兰西岛疗养院的专业人员：护理助理、护士、协调医生、酒店和服务代理卫生等。

排除标准：

/ 对专业人士、居民或其法定代表人收集症状表示反对。
/ 未通过 RT-PCR 进行诊断测试的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
通过“聚合酶链反应”结果和症状来定义冠状病毒阳性病例大体时间：3个月	3个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
根据 Charlson 评分评估合并症风险大体时间：3个月	3个月
根据 Lawton 量表，通过评估日常生活中的工具性活动来评估患者的依赖程度大体时间：3个月	3个月
根据 AGGIR 评分评估自主程度大体时间：3个月	3个月
根据简易精神状态检查 (MMSE) 分数测量认知障碍大体时间：3个月	3个月
根据体重指数 (BMI) 评分筛查营养障碍大体时间：3个月	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gérond'if

调查人员

学习椅：Martine LE NOC - SOUDANI, MD、Autonomy Department; ARS Île-de-France

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月7日

初级完成 (实际的)

2020年12月9日

研究完成 (实际的)

2021年7月8日

研究注册日期

首次提交

2020年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月18日

首次发布 (实际的)

2020年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月13日

最后验证

2023年2月1日