- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04677283
Studio dei sintomi legati a Covid-19 in residenti e professionisti in EHPAD, associato a un doppio approccio diagnostico mediante PCR e sierologia: una coorte in Île-de-France. (COVID - EHPAD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si sta svolgendo in diverse case di cura dell'Ile-de-France, che saranno reclutate al termine della campagna diagnostica.
Su iniziativa dell'ARS Ile-de-France, i residenti e i professionisti di EHPAD selezionati saranno sottoposti a screening sistematico mediante RT-PCR per Covid-19, quindi mediante sierologia dopo il primo screening, indipendentemente dal fatto che il risultato
I prelievi, mediante tampone rinofaringeo per RT-PCR, mediante prelievo capillare o venopuntura secondo la tecnica per la sierologia, saranno eseguiti secondo le dottrine emanate dall'ARS Ile de France e le varianti proposte dalle competenti direzioni dipartimentali in funzione risorse locali. I risultati saranno portati all'attenzione degli EHPAD per adattare l'assistenza ai residenti e ai professionisti positivi.
I dati verranno raccolti giornalmente dalla raccolta per il primo test (RT-PCR), o retrospettivamente se la raccolta è avvenuta prima dello studio.
Per quanto riguarda l'approccio per la raccolta delle sierologie:
- A tutti i soggetti inclusi con una PCR negativa verrà offerto il test sierologico, in conformità con le raccomandazioni in vigore o le decisioni mediche degli stabilimenti.
- I risultati qualitativi delle sierologie dei soggetti inclusi nello studio (residenti e professionisti) saranno raccolti secondo lo stesso circuito di quelli delle RT-PCR.
- Verranno raccolti solo i sintomi dei residenti con una sierologia positiva, dalla data del prelievo e per un periodo di 14 giorni.
- I sintomi dei professionisti con una sierologia positiva possono essere raccolti, dalla data del prelievo e per un periodo di 14 giorni senza carattere obbligatorio.
- Entrambe le tecniche (ELISA o TROD) sono accettate ei valori sierologici non saranno raccolti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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ARS Île-de-France
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Paris, ARS Île-de-France, Francia, 75019
- Autonomy Department; ARS Île-de-France
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- / Residenti di case di cura in Île-de-France in cui sono stati effettuati test sistematici di screening Covid-19 e che hanno accettato di partecipare allo studio.
- / Professionisti nelle case di cura dell'Île-de-France in cui sono stati effettuati test di screening sistematici per Covid-19 e che hanno accettato di partecipare allo studio: assistenti infermieristici, infermieri, medici coordinatori, agenti di hotel e servizi igienici, ecc.
Criteri di esclusione:
- / Espressione di opposizione alla raccolta dei sintomi da parte di professionisti, residenti o loro rappresentanti legali.
- / Soggetti che non hanno effettuato un test diagnostico mediante RT-PCR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Definire i casi positivi di coronavirus in base ai risultati e alla sintomatologia della "reazione a catena della polimerasi".
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione del rischio di comorbilità secondo il punteggio di Charlson
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutazione del livello di dipendenza del paziente attraverso un apprezzamento delle attività strumentali della vita quotidiana secondo la scala di Lawton
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Valutazione del grado di autonomia in base al punteggio AGGIR
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misurazione del deterioramento cognitivo in base ai punteggi del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Screening per un disturbo nutrizionale in base al punteggio dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Martine LE NOC - SOUDANI, MD, Autonomy Department; ARS Île-de-France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A01027-32
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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